Myotomie endoscopique par voie orale (POEM) pour l'obstruction de la sortie de la jonction œsogastrique (EGOO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'EGOO ont des difficultés à avaler et/ou des douleurs thoraciques. Auparavant, nous ne pouvions pas distinguer cette maladie de l'achalasie. L'achalasie est une maladie qui se caractérise par une difficulté progressive à avaler. Elle est causée par un défaut de relaxation du sphincter inférieur de l'œsophage (sphincter entre l'œsophage et l'estomac) ainsi qu'un corps œsophagien essentiellement apéristaltique.
Cependant, les patients EGOO ont une relaxation anormale du sphincter inférieur de l'œsophage avec une certaine activité péristaltique préservée. Parce qu'ils ont un certain péristaltisme, ces patients ne sont pas diagnostiqués avec une achalasie.
Actuellement, une nouvelle méthode de diagnostic, connue sous le nom de manométrie à haute résolution (HRM), peut identifier les patients EGOO. Les patients EGOO ne répondent généralement pas bien au traitement médical et une intervention chirurgicale est nécessaire dans la plupart des cas pour réduire la pression des muscles du sphincter inférieur de l'œsophage. Cette procédure est appelée "myotomie de Heller".
Récemment, une nouvelle méthode endoscopique pour réduire la pression du sphincter inférieur de l'œsophage a été développée. Cette méthode, la myotomie endoscopique per-orale (POEM) est maintenant pratiquée en clinique dans le monde entier, y compris à l'hôpital Johns Hopkins. La technique utilise un endoscope flexible pour creuser un tunnel sous la couche superficielle de l'œsophage et couper les fibres musculaires du bas de l'œsophage et du haut de l'estomac. POEM est une alternative à la chirurgie invasive avec moins de complications. POEM est effectué en toute sécurité à l'hôpital Johns Hopkins pour les patients atteints d'achalasie. Les résultats du POEM ont été excellents avec plus de 90 % de réponses positives à la myotomie endoscopique. Les patients atteints d'EGOO sont diagnostiqués plus souvent en raison d'une utilisation accrue de la MRH. Ils répondent mal aux thérapies endoscopiques mais bien à la myotomie chirurgicale. Le POEM est l'équivalent endoscopique de l'intervention chirurgicale et représente une approche moins invasive pour traiter ces patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes consécutifs (âgés de 18 à 70 ans) atteints de dysphagie symptomatique (score de dysphagie ≥ 2) EGOO diagnostiquée par manométrie à haute résolution.
- Capacité à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Femmes enceintes ou allaitantes (toutes les patientes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire avant l'endoscopie)
- Saignements gastro-intestinaux aigus
- Coagulopathie définie par un temps de prothrombine < 50 % du contrôle ; temps de thromboplastine partielle (PTT) > 50 s, ou rapport international normalisé (INR) > 1,5), sous anticoagulation chronique, ou numération plaquettaire < 75 000
- Incapacité à tolérer l'endoscopie haute sous sédation en raison d'une instabilité cardio-pulmonaire ou d'une autre contre-indication à l'endoscopie
- Chirurgies oesophagiennes ou gastriques antérieures
- Cirrhose avec hypertension portale, varices et/ou ascite
- Oesophagite active
- Hernie hiatale de plus de 2 cm
- l'oesophage de Barrett
- Œsophagite à éosinophiles
- Sténose oesophagienne
- Malignité de l'œsophage
- Grand diverticule oesophagien
- Obstruction mécanique de l'écoulement œsophagien ou troubles infiltrants de l'œsophage ou de l'estomac.
- Injection antérieure de Botox oesophagien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EGO
Patients présentant une obstruction symptomatique de la jonction gastro-œsophagienne (EGOO) qui seront traités par myotomie endoscopique perorale (POEM)
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Les patients recevront une myotomie endoscopique perorale (POEM) pour une obstruction symptomatique de la sortie de la jonction gastro-oesophagienne (EGOO)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sévérité de la dysphagie
Délai: 2 et 6 mois
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La dysphagie sera mesurée par le score de dysphagie et le score d'Eckhardt à 2 et 6 mois après la procédure (le score d'Eckhardt prend en considération les symptômes de dysphagie, les douleurs thoraciques, les régurgitations et les douleurs thoraciques)
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2 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 2 années
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2 années
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Résolution de l'obstruction de la sortie de la jonction œsophago-gastrique (EGJ) par HRM effectuée 2 mois après la procédure
Délai: 2 mois
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2 mois
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Changement dans la qualité de vie des participants
Délai: 2 et 6 mois
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Amélioration de la qualité de vie du patient telle que reflétée par le questionnaire Short Form-36 à 2 et 6 mois après la procédure
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2 et 6 mois
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Taux de complications
Délai: 2 années
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Les complications comprennent l'un des éléments suivants (perforations de pleine épaisseur, mucosectomies non planifiées, saignements immédiats et retardés).
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2 années
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Délais de procédure
Délai: 2 années
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2 années
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Reflux gastro-oesophagien post-opératoire (RGO)
Délai: 2 mois
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Fréquence du RGO post-procédurale documentée par un test ph/impédance sur 24 heures, Bravo sur 48 heures (réalisé à 2 mois) ou une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) avec des signes d'œsophagite
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2 mois
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Il est temps de reprendre une alimentation normale
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00082967
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