Orális endoszkópos myotomia (POEM) a nyelőcső-gasztrikus csomópont kiáramlási obstrukciójához (EGOO)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az EGOO-ban szenvedő betegek nyelési nehézségekkel és/vagy mellkasi fájdalmakkal küzdenek. Korábban nem tudtuk megkülönböztetni ezt a betegséget az achalasiától. Az achalasia olyan betegség, amelyet progresszív nyelési nehézség jellemez. Ennek oka az alsó nyelőcső-záróizom (a nyelőcső és a gyomor közötti záróizom) relaxációjának kudarca, valamint a nyelőcső lényegében aperisztaltikus teste.
Az EGOO-ban szenvedő betegeknél azonban rendellenes az alsó nyelőcső záróizom relaxációja, bizonyos perisztaltikus aktivitás mellett. Mivel bizonyos perisztaltikával rendelkeznek, ezeknél a betegeknél nem diagnosztizálják achalasiát.
Jelenleg egy új diagnosztikai módszer, az úgynevezett nagyfelbontású manometria (HRM), képes azonosítani az EGOO betegeket. Az EGOO betegek általában nem reagálnak jól az orvosi kezelésre, és a legtöbb esetben műtétre van szükség az alsó nyelőcső záróizmainak nyomásának csökkentése érdekében. Ezt az eljárást "Heller myotómiának" nevezik.
A közelmúltban új endoszkópos módszert fejlesztettek ki az alsó nyelőcső-záróizom nyomásának csökkentésére. Ezt a módszert, a perorális endoszkópos myotómiát (POEM) ma már klinikailag végzik szerte a világon, beleértve a Johns Hopkins Kórházat is. A technika rugalmas endoszkópot használ a nyelőcső felszíni rétege alatti alagútba, és az alsó nyelőcső és a felső gyomor izomrostjainak vágására. A POEM az invazív műtét alternatívája, kevesebb szövődménnyel. A POEM-et biztonságosan végzik a Johns Hopkins Kórházban achalasiás betegek számára. A POEM eredményei kiválóak, több mint 90%-a pozitívan reagált az endoszkópos myotomiára. Az EGOO-ban szenvedő betegeket gyakrabban diagnosztizálják az EEM fokozott alkalmazása miatt. Gyengén reagálnak az endoszkópos terápiákra, de jól reagálnak a sebészeti myotomiára. A POEM a sebészeti beavatkozás endoszkópos megfelelője, és kevésbé invazív megközelítést képvisel e betegek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egymást követő felnőtt betegek (18-70 évesek), akiknek tüneti dysphagiája (dysphagia score ≥2) EGOO, amelyet nagy felbontású manometriával diagnosztizáltak.
- Tudatos beleegyezés adásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Terhes vagy szoptató nők (az összes fogamzóképes korú nőbetegnél terhességi vizeletvizsgálatot végeznek az endoszkópia előtt)
- Akut gyomor-bélrendszeri vérzés
- Coagulopathia, amelyet a protrombin idő < 50%-a a kontrollhoz határoz meg; parciális tromboplasztin idő (PTT) > 50 mp, vagy nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5 krónikus antikoaguláns kezelés mellett, vagy vérlemezkeszám <75 000
- A szív-tüdő instabilitása vagy az endoszkópia egyéb ellenjavallata miatt képtelenség elviselni a szedált felső endoszkópiát
- Korábbi nyelőcső- vagy gyomorműtétek
- Cirrózis portális hipertóniával, varixokkal és/vagy ascitesszel
- Aktív nyelőcsőgyulladás
- Hiatal hernia nagyobb, mint 2 cm
- Barrett nyelőcsöve
- Eozinofil oesophagitis
- Nyelőcső szűkület
- A nyelőcső rosszindulatú daganata
- Nagy nyelőcső-divertikulum
- A nyelőcső kiáramlásának mechanikai elzáródása vagy infiltratív nyelőcső- vagy gyomorbetegségek.
- Előzetes nyelőcső Botox injekció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EGOO
Tünetekkel járó gastrooesophagealis junction outflow obstrukcióval (EGOO) szenvedő betegek, akiket per orális endoszkópos myotomiával (POEM) kezelnek
|
A betegek per orális endoszkópos myotomiát (POEM) kapnak a tünetekkel járó gastrooesophagealis junction outflow obstrukció (EGOO) miatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dysphagia súlyosságának változása
Időkeret: 2 és 6 hónap
|
A dysphagiát a dysphagia-pontszám és az Eckhardt-pontszám alapján mérik az eljárás után 2 és 6 hónappal (az Eckhardt-pontszám figyelembe veszi a dysphagia, a mellkasi fájdalom, a regurgitáció és a mellkasi fájdalom tüneteit)
|
2 és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
A nyelőcső-gastric junction (EGJ) kiáramlási elzáródásának feloldása EEM-el 2 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
|
Változás a résztvevők életminőségében
Időkeret: 2 és 6 hónap
|
A beteg életminőségének javulása a Short Form-36 kérdőív alapján a beavatkozás után 2 és 6 hónappal
|
2 és 6 hónap
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 2 év
|
A szövődmények közé tartozik a következők bármelyike (teljes vastagságú perforációk, nem tervezett mucosectomiák, azonnali és késleltetett vérzés).
|
2 év
|
|
Eljárási idők
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
A műtét utáni gastrooesophagealis reflux betegség (GERD)
Időkeret: 2 hónap
|
A műtét utáni GERD gyakorisága dokumentáltan 24 órás ph/impedencia teszttel, 48 órás Bravo-val (2 hónapos korban), vagy esophagogastroduodenoscopiával (EGD) oesophagitis bizonyítékával
|
2 hónap
|
|
Ideje folytatni a normál étrendet
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00082967
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .