Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Per oral endoskopisk myotomi (DIGT) for Esophagogastric Junction Outflow Obstruction (EGOO)

27. mai 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne forskningen blir gjort for å studere en endoskopisk prosedyre kalt "POEM" som et mindre invasivt alternativ til kirurgi hos personer med esophagogastric junction outlet obstruction (EGOO).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med EGOO har problemer med å svelge og/eller brystsmerter. Tidligere klarte vi ikke å skille denne sykdommen fra akalasi. Achalasia er en sykdom som er preget av progressive problemer med å svelge. Det er forårsaket av svikt i avslapning av den nedre esophageal sphincter (sfinkter mellom spiserør og mage) sammen med en hovedsakelig aperistaltisk esophageal kropp.

Imidlertid har EGOO-pasienter unormal nedre esophageal sphincter-relaksasjon med noe bevart peristaltisk aktivitet. Fordi de har en viss peristaltikk, er disse pasientene ikke diagnostisert med akalasi.

Foreløpig kan en ny diagnostisk metode, kjent som høyoppløsningsmanometri (HRM), identifisere EGOO-pasienter. EGOO-pasienter responderer vanligvis ikke godt på medisinsk behandling, og kirurgi er i de fleste tilfeller nødvendig for å redusere trykket i nedre esophageal sphincter-muskler. Denne prosedyren kalles "Heller myotomi".

Nylig er det utviklet en ny endoskopisk metode for å redusere lavere esophageal sphincter press. Denne metoden, peroral endoskopisk myotomi (POEM), utføres nå klinisk over hele verden, inkludert Johns Hopkins Hospital. Teknikken bruker et fleksibelt endoskop for å tunnelere under spiserørets overflatelag og kutte muskelfibre i nedre spiserør og øvre del av magen. POEM er et alternativ til invasiv kirurgi med færre komplikasjoner. POEM utføres trygt på Johns Hopkins Hospital for akalasipasienter. Resultatene av POEM har vært utmerkede med mer enn 90 % positiv respons på endoskopisk myotomi. Pasienter med EGOO diagnostiseres oftere på grunn av økt bruk av HRM. De reagerer dårlig på endoskopiske terapier, men godt på kirurgisk myotomi. POEM er den endoskopiske ekvivalenten til kirurgisk inngrep og representerer en mindre invasiv tilnærming til behandling av disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Påfølgende voksne pasienter (18-70 år) med symptomatisk dysfagi (dysfagi score ≥2) EGOO som er diagnostisert ved høyoppløsningsmanometri.
  2. Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gi informert samtykke
  2. Gravide eller ammende kvinner (alle kvinnelige pasienter i fertil alder vil gjennomgå uringraviditetstesting før endoskopi)
  3. Akutt gastrointestinal blødning
  4. Koagulopati definert ved protrombintid < 50 % av kontroll; partiell tromboplastintid (PTT) > 50 sek, eller internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5), ved kronisk antikoagulasjon eller blodplateantall <75 000
  5. Manglende evne til å tolerere sedert øvre endoskopi på grunn av kardiopulmonal ustabilitet eller annen kontraindikasjon for endoskopi
  6. Tidligere esophageal eller gastriske operasjoner
  7. Cirrhose med portal hypertensjon, varicer og/eller ascites
  8. Aktiv øsofagitt
  9. Hiatal brokk større enn 2 cm
  10. Barretts spiserør
  11. Eosinofil øsofagitt
  12. Esophageal innsnevring
  13. Esophageal malignitet
  14. Stor esophageal divertikel
  15. Mekanisk hindring for esophageal utstrømning eller infiltrative esophageal eller gastriske lidelser.
  16. Før esophageal Botox-injeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EGOO
Pasienter med symptomatisk gastroøsofageal junction outflow obstruction (EGOO) som vil bli behandlet med Per oral endoscopic myotomi (POEM)
Pasienter vil motta Per oral endoskopisk myotomi (POEM) for symptomatisk gastroøsofageal junction outflow obstruction (EGOO)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av dysfagi
Tidsramme: 2 og 6 måneder
Dysfagi vil bli målt ved dysfagi-score og Eckhardt-score 2 og 6 måneder etter prosedyren (Eckhardt-skåren tar hensyn til symptomer på dysfagi, brystsmerter, oppstøt og brystsmerter)
2 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 2 år
2 år
Resolusjon i Esophago-gastrisk junction (EGJ) utstrømningsobstruksjon av HRM utført 2 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Endring i deltakernes livskvalitet
Tidsramme: 2 og 6 måneder
Forbedring av pasientens livskvalitet som reflektert av Short Form-36 spørreskjema 2 og 6 måneder etter prosedyren
2 og 6 måneder
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 2 år
Komplikasjoner inkluderer noen av de følgende (perforeringer i full tykkelse, ikke-planlagte mukosektomier, umiddelbar og forsinket blødning).
2 år
Prosedyretider
Tidsramme: 2 år
2 år
Post-prosedyregastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
Tidsramme: 2 måneder
Frekvens av post-prosedyre GERD som dokumentert ved enten 24 timers ph/impedenstesting, 48 timers Bravo (utført etter 2 måneder), eller esophagogastroduodenoscopy (EGD) med tegn på øsofagitt
2 måneder
På tide å gjenoppta normalt kosthold
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophagogastric Junction Utstrømningshinder

Kliniske studier på DIKT

3
Abonnere