- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01942018
Per oral endoskopisk myotomi (DIGT) for Esophagogastric Junction Outflow Obstruction (EGOO)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med EGOO har problemer med å svelge og/eller brystsmerter. Tidligere klarte vi ikke å skille denne sykdommen fra akalasi. Achalasia er en sykdom som er preget av progressive problemer med å svelge. Det er forårsaket av svikt i avslapning av den nedre esophageal sphincter (sfinkter mellom spiserør og mage) sammen med en hovedsakelig aperistaltisk esophageal kropp.
Imidlertid har EGOO-pasienter unormal nedre esophageal sphincter-relaksasjon med noe bevart peristaltisk aktivitet. Fordi de har en viss peristaltikk, er disse pasientene ikke diagnostisert med akalasi.
Foreløpig kan en ny diagnostisk metode, kjent som høyoppløsningsmanometri (HRM), identifisere EGOO-pasienter. EGOO-pasienter responderer vanligvis ikke godt på medisinsk behandling, og kirurgi er i de fleste tilfeller nødvendig for å redusere trykket i nedre esophageal sphincter-muskler. Denne prosedyren kalles "Heller myotomi".
Nylig er det utviklet en ny endoskopisk metode for å redusere lavere esophageal sphincter press. Denne metoden, peroral endoskopisk myotomi (POEM), utføres nå klinisk over hele verden, inkludert Johns Hopkins Hospital. Teknikken bruker et fleksibelt endoskop for å tunnelere under spiserørets overflatelag og kutte muskelfibre i nedre spiserør og øvre del av magen. POEM er et alternativ til invasiv kirurgi med færre komplikasjoner. POEM utføres trygt på Johns Hopkins Hospital for akalasipasienter. Resultatene av POEM har vært utmerkede med mer enn 90 % positiv respons på endoskopisk myotomi. Pasienter med EGOO diagnostiseres oftere på grunn av økt bruk av HRM. De reagerer dårlig på endoskopiske terapier, men godt på kirurgisk myotomi. POEM er den endoskopiske ekvivalenten til kirurgisk inngrep og representerer en mindre invasiv tilnærming til behandling av disse pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende voksne pasienter (18-70 år) med symptomatisk dysfagi (dysfagi score ≥2) EGOO som er diagnostisert ved høyoppløsningsmanometri.
- Evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Gravide eller ammende kvinner (alle kvinnelige pasienter i fertil alder vil gjennomgå uringraviditetstesting før endoskopi)
- Akutt gastrointestinal blødning
- Koagulopati definert ved protrombintid < 50 % av kontroll; partiell tromboplastintid (PTT) > 50 sek, eller internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5), ved kronisk antikoagulasjon eller blodplateantall <75 000
- Manglende evne til å tolerere sedert øvre endoskopi på grunn av kardiopulmonal ustabilitet eller annen kontraindikasjon for endoskopi
- Tidligere esophageal eller gastriske operasjoner
- Cirrhose med portal hypertensjon, varicer og/eller ascites
- Aktiv øsofagitt
- Hiatal brokk større enn 2 cm
- Barretts spiserør
- Eosinofil øsofagitt
- Esophageal innsnevring
- Esophageal malignitet
- Stor esophageal divertikel
- Mekanisk hindring for esophageal utstrømning eller infiltrative esophageal eller gastriske lidelser.
- Før esophageal Botox-injeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EGOO
Pasienter med symptomatisk gastroøsofageal junction outflow obstruction (EGOO) som vil bli behandlet med Per oral endoscopic myotomi (POEM)
|
Pasienter vil motta Per oral endoskopisk myotomi (POEM) for symptomatisk gastroøsofageal junction outflow obstruction (EGOO)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i alvorlighetsgraden av dysfagi
Tidsramme: 2 og 6 måneder
|
Dysfagi vil bli målt ved dysfagi-score og Eckhardt-score 2 og 6 måneder etter prosedyren (Eckhardt-skåren tar hensyn til symptomer på dysfagi, brystsmerter, oppstøt og brystsmerter)
|
2 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Resolusjon i Esophago-gastrisk junction (EGJ) utstrømningsobstruksjon av HRM utført 2 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Endring i deltakernes livskvalitet
Tidsramme: 2 og 6 måneder
|
Forbedring av pasientens livskvalitet som reflektert av Short Form-36 spørreskjema 2 og 6 måneder etter prosedyren
|
2 og 6 måneder
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 2 år
|
Komplikasjoner inkluderer noen av de følgende (perforeringer i full tykkelse, ikke-planlagte mukosektomier, umiddelbar og forsinket blødning).
|
2 år
|
Prosedyretider
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Post-prosedyregastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
Tidsramme: 2 måneder
|
Frekvens av post-prosedyre GERD som dokumentert ved enten 24 timers ph/impedenstesting, 48 timers Bravo (utført etter 2 måneder), eller esophagogastroduodenoscopy (EGD) med tegn på øsofagitt
|
2 måneder
|
På tide å gjenoppta normalt kosthold
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NA_00082967
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Esophagogastric Junction Utstrømningshinder
-
University of Kansas Medical CenterHar ikke rekruttert ennåEsophagogastric Junction Disorder
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringEsophagogastric Junction CarcinomaKina
-
Wake Forest University Health SciencesTilbaketrukketEsophagogastric Junction DisorderForente stater
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...RekrutteringSiewert Type II Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction | Esophagogastric Junction AdenocarcinomaKina
-
St. James's Hospital, IrelandUkjentBarrett Esophagus | Siewert Type II Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction | Kreft i spiserøret | Siewert Type I Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction | Siewert Type III Adenocarcinoma of Esophagogastric JunctionIrland
-
Zhonglin HaoUniversity of Kentucky; BeiGeneTilbaketrukketKreft i spiserøret | Esophagogastric Junction CancerForente stater
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health...Har ikke rekruttert ennåKreft i spiserøret | Spiserørskreft | Siewert Type I Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction | Siewert Type III Adenocarcinoma of Esophagogastric JunctionDen russiske føderasjonen
-
Jennifer Eva SelfridgeHar ikke rekruttert ennåSiewert Type II Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction | Adenokarsinom spiserør | Siewert Type I Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction | Lokalt avansert adenokarsinom
-
Anyang Tumor HospitalUkjentEsophagogastric Junction CancerKina
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonEsophagogastric Junction AdenocarcinomaKina
Kliniske studier på DIKT
-
University of ArkansasHar ikke rekruttert ennå
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketGastrisk stenoseForente stater
-
Zhongda HospitalUkjentGastrisk Peroral Endoskopisk Pyloromyotomi (G-POEM)Kina