Per orale endoscopische myotomie (POEM) voor uitstroomobstructie van de slokdarm-maagverbinding (EGOO)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met EGOO hebben moeite met slikken en/of pijn op de borst. Eerder konden we deze ziekte niet onderscheiden van achalasie. Achalasie is een ziekte die wordt gekenmerkt door een progressieve slikstoornis. Het wordt veroorzaakt door het niet ontspannen van de onderste slokdarmsfincter (sfincter tussen slokdarm en maag) samen met een in wezen aperistaltisch slokdarmlichaam.
EGOO-patiënten hebben echter een abnormale relaxatie van de onderste slokdarmsfincter met enige behouden peristaltische activiteit. Omdat ze enige peristaltiek hebben, wordt bij deze patiënten geen achalasie gediagnosticeerd.
Momenteel kan een nieuwe diagnostische methode, bekend als manometrie met hoge resolutie (HRM), EGOO-patiënten identificeren. EGOO-patiënten reageren meestal niet goed op medische behandeling en in de meeste gevallen is een operatie nodig om de druk van de spieren van de onderste slokdarmsfincter te verminderen. Deze procedure wordt "Heller-myotomie" genoemd.
Onlangs is een nieuwe endoscopische methode ontwikkeld om de druk in de onderste slokdarmsfincter te verminderen. Deze methode, per-orale endoscopische myotomie (POEM), wordt nu klinisch over de hele wereld uitgevoerd, ook in het Johns Hopkins Hospital. De techniek maakt gebruik van een flexibele endoscoop om onder de oppervlaktelaag van de slokdarm te tunnelen en spiervezels van de onderste slokdarm en de bovenbuik door te snijden. POEM is een alternatief voor invasieve chirurgie met minder complicaties. POEM wordt veilig uitgevoerd in het Johns Hopkins Hospital voor achalasiepatiënten. De resultaten van POEM waren uitstekend, met meer dan 90% positieve reacties op endoscopische myotomie. Patiënten met EGOO worden vaker gediagnosticeerd door toegenomen gebruik van HRM. Ze reageren slecht op endoscopische therapieën, maar goed op chirurgische myotomie. POEM is het endoscopische equivalent van chirurgische ingreep en vertegenwoordigt een minder invasieve benadering voor de behandeling van deze patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende volwassen patiënten (18-70 jaar) met symptomatische dysfagie (dysfagiescore ≥2) EGOO die wordt gediagnosticeerd door manometrie met hoge resolutie.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (alle vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd zullen voorafgaand aan de endoscopie een urinezwangerschapstest ondergaan)
- Acute gastro-intestinale bloedingen
- Coagulopathie gedefinieerd door protrombinetijd < 50% van de controle; partiële tromboplastinetijd (PTT) > 50 sec, of internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,5), bij chronische antistolling, of aantal bloedplaatjes < 75.000
- Onvermogen om gesedeerde bovenste endoscopie te verdragen vanwege cardiopulmonale instabiliteit of andere contra-indicatie voor endoscopie
- Eerdere slokdarm- of maagoperaties
- Cirrose met portale hypertensie, varices en/of ascites
- Actieve slokdarmontsteking
- Hiatale hernia groter dan 2 cm
- Barrett's slokdarm
- Eosinofiele oesofagitis
- Slokdarmstrictuur
- Maligniteit van de slokdarm
- Groot slokdarmdivertikel
- Mechanische obstructie van de uitstroom van de slokdarm of infiltratieve slokdarm- of maagaandoeningen.
- Voorafgaande slokdarm Botox-injectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EGOO
Patiënten met symptomatische uitstroomobstructie van de gastro-oesofageale overgang (EGOO) die behandeld zullen worden met Per orale endoscopische myotomie (POEM)
|
Patiënten zullen per orale endoscopische myotomie (POEM) ontvangen voor symptomatische gastro-oesofageale junctie uitstroomobstructie (EGOO)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van dysfagie
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden
|
Dysfagie wordt gemeten met de Dysfagiescore en de Eckhardt-score 2 en 6 maanden na de procedure (de Eckhardt-score houdt rekening met symptomen van dysfagie, pijn op de borst, regurgitatie en pijn op de borst).
|
2 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Oplossing in slokdarm-maagovergang (EGJ) uitstroomobstructie door HRM uitgevoerd 2 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven van deelnemers
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden
|
Verbetering van de kwaliteit van leven van de patiënt, zoals blijkt uit de Short Form-36-vragenlijst 2 en 6 maanden na de procedure
|
2 en 6 maanden
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Complicaties omvatten een van de volgende (perforaties van volledige dikte, ongeplande mucosectomieën, onmiddellijke en vertraagde bloedingen).
|
2 jaar
|
|
Procedurele tijden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Postprocedurele gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Frequentie van post-procedurele GORZ zoals gedocumenteerd door ofwel 24 uur ph/impedantietest, 48 uur Bravo (uitgevoerd na 2 maanden), of esophagogastroduodenoscopie (EGD) met bewijs van oesofagitis
|
2 maanden
|
|
Tijd om het normale dieet te hervatten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00082967
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .