食道胃接合部流出閉塞（EGOO）に対する経口内視鏡的筋切開術（POEM）
調査の概要
詳細な説明
EGOO の患者は、嚥下困難および/または胸痛があります。 以前は、この病気をアカラシアと区別することができませんでした。 アカラシアは、嚥下障害が進行する病気です。 下部食道括約筋（食道と胃の間の括約筋）の弛緩の障害と、本質的に非蠕動食道体によって引き起こされます。
ただし、EGOO 患者では、異常な下部食道括約筋の弛緩があり、蠕動活動がいくらか保存されています。 ある程度の蠕動運動があるため、これらの患者はアカラシアとは診断されません。
現在、高解像度マノメトリー (HRM) として知られる新しい診断方法で、EGOO 患者を特定できます。 EGOO患者は通常、治療にうまく反応せず、ほとんどの場合、下部食道括約筋の圧力を下げるために手術が必要です. この手術は「ヘラー筋切開術」と呼ばれています。
最近、下部食道括約筋の圧力を下げるための新しい内視鏡的方法が開発されました。 この方法である経口内視鏡的筋切開術 (POEM) は、現在、ジョンズ ホプキンス病院を含む世界中で臨床的に実施されています。 この技術は、柔軟な内視鏡を利用して、食道表層の下をトンネルし、食道下部と胃上部の筋線維を切断します。 POEM は、合併症の少ない侵襲的手術の代替手段です。 ジョンズ・ホプキンス病院では、アカラシア患者のためにPOEMを安全に実施しています。 POEM の結果は優れており、90% 以上が内視鏡的筋切開術に積極的に反応しています。 EGOO の患者は、HRM の使用が増加したため、より頻繁に診断されています。 それらは、内視鏡治療にはあまり反応しませんが、外科的筋切開術にはよく反応します。 POEM は外科的介入に相当する内視鏡であり、これらの患者を治療するための侵襲性の低いアプローチを表しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -高解像度マノメトリーによって診断された症候性嚥下障害（嚥下障害スコア≧2）EGOOを有する連続した成人患者（18〜70歳）。
- -インフォームドコンセントを与える能力。
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 妊娠中または授乳中の女性（妊娠可能年齢の場合、内視鏡検査の前に尿妊娠検査を受けるすべての女性患者）
- 急性消化管出血
- プロトロンビン時間によって定義される凝固障害 < コントロールの 50%; -部分トロンボプラスチン時間（PTT）> 50秒、または国際正規化比（INR）> 1.5）、慢性抗凝固療法、または血小板数<75,000
- -心肺不安定性または内視鏡検査に対する他の禁忌のため、鎮静上部内視鏡検査に耐えられない
- -以前の食道または胃の手術
- 門脈圧亢進症、静脈瘤、および/または腹水を伴う肝硬変
- 活動性食道炎
- 2cm以上の裂孔ヘルニア
- バレット食道
- 好酸球性食道炎
- 食道狭窄
- 食道悪性腫瘍
- 大きな食道憩室
- 食道流出または浸潤性食道または胃の障害に対する機械的閉塞。
- 以前の食道ボトックス注射
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：自我
-症候性胃食道接合部流出閉塞（EGOO）を呈する患者は、経口内視鏡的筋切開術（POEM）で治療されます
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患者は、症候性胃食道接合部流出閉塞（EGOO）に対して、経口内視鏡下筋切開術（POEM）を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下障害の重症度の変化
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
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嚥下障害は、手術後2ヶ月と6ヶ月で嚥下スコアとエックハルトスコアで測定されます（エックハルトスコアは、嚥下障害、胸痛、逆流、胸痛の症状を考慮します）
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2ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：2年
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2年
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食道胃接合部（EGJ）流出閉塞のHRMによる解消は、処置の2か月後に行われました
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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参加者の生活の質の変化
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
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処置後2か月および6か月のShort Form-36アンケートに反映される、患者の生活の質の改善
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2ヶ月と6ヶ月
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合併症率
時間枠：2年
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合併症には、次のいずれかが含まれます（全層穿孔、計画外の粘膜切除術、即時および遅延出血）。
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2年
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手続き時間
時間枠：2年
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2年
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術後の胃食道逆流症（GERD）
時間枠：2ヶ月
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24時間のph/Impedence検査、48時間のBravo（2ヶ月で実施）、または食道胃十二指腸鏡検査（EGD）のいずれかによって文書化された処置後のGERDの頻度と食道炎の証拠
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2ヶ月
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通常の食事を再開する時期
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NA_00082967
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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