- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01942018
Пероральная эндоскопическая миотомия (POEM) при обструкции оттока из пищеводно-желудочного перехода (EGOO)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с EGOO испытывают затруднения при глотании и/или боль в груди. Ранее нам не удавалось отличить это заболевание от ахалазии. Ахалазия – заболевание, характеризующееся прогрессирующим затруднением глотания. Это вызвано нарушением расслабления нижнего пищеводного сфинктера (сфинктера между пищеводом и желудком) наряду с существенно аперистальтическим телом пищевода.
Однако у пациентов с EGOO наблюдается аномальное расслабление нижнего пищеводного сфинктера с некоторой сохраненной перистальтической активностью. Поскольку у них есть некоторая перистальтика, у этих пациентов не диагностируется ахалазия.
В настоящее время новый диагностический метод, известный как манометрия высокого разрешения (HRM), позволяет идентифицировать пациентов с EGOO. Пациенты с EGOO обычно плохо реагируют на медикаментозное лечение, и в большинстве случаев требуется хирургическое вмешательство для снижения давления на мышцы нижнего пищеводного сфинктера. Эта процедура называется «миотомия по Геллеру».
Недавно был разработан новый эндоскопический метод снижения давления в нижнем пищеводном сфинктере. Этот метод, пероральная эндоскопическая миотомия (ПОЭМ), в настоящее время применяется клинически во всем мире, в том числе в больнице Джона Хопкинса. В этом методе используется гибкий эндоскоп для создания туннеля под поверхностным слоем пищевода и разрезания мышечных волокон нижнего отдела пищевода и верхнего отдела желудка. POEM является альтернативой инвазивной хирургии с меньшим количеством осложнений. POEM безопасно проводится в больнице Джона Хопкинса для пациентов с ахалазией. Результаты POEM были превосходными: более 90% положительно ответили на эндоскопическую миотомию. Пациенты с EGOO диагностируются чаще из-за более широкого использования HRM. Они плохо реагируют на эндоскопическую терапию, но хорошо на хирургическую миотомию. POEM является эндоскопическим эквивалентом хирургического вмешательства и представляет собой менее инвазивный подход к лечению этих пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Последовательные взрослые пациенты (18-70 лет) с симптоматической дисфагией (оценка дисфагии ≥2) EGOO, которая диагностируется с помощью манометрии высокого разрешения.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Беременные или кормящие женщины (все пациентки детородного возраста будут проходить анализ мочи на беременность перед эндоскопией)
- Острое желудочно-кишечное кровотечение
- Коагулопатия, определяемая по протромбиновому времени < 50% от контроля; частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) > 50 с или международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5), при хронической антикоагулянтной терапии или количество тромбоцитов <75 000
- Неспособность переносить эндоскопию верхних отделов седации из-за сердечно-легочной нестабильности или других противопоказаний к эндоскопии.
- Предшествующие операции на пищеводе или желудке
- Цирроз печени с портальной гипертензией, варикозным расширением вен и/или асцитом
- Активный эзофагит
- Хиатальная грыжа более 2 см
- пищевод Барретта
- Эозинофильный эзофагит
- стриктура пищевода
- Злокачественное новообразование пищевода
- Большой дивертикул пищевода
- Механическая обструкция пищеводного оттока или инфильтративные расстройства пищевода или желудка.
- Предварительная инъекция ботокса в пищевод
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ЭГОО
Пациенты с симптоматической обструкцией оттока желудочно-пищеводного перехода (EGOO), которым будет проведена пероральная эндоскопическая миотомия (POEM)
|
Пациенты получат пероральную эндоскопическую миотомию (POEM) для симптоматической обструкции оттока желудочно-пищеводного соединения (EGOO).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение тяжести дисфагии
Временное ограничение: 2 и 6 месяцев
|
Дисфагия будет оцениваться по шкале дисфагии и шкале Экхардта через 2 и 6 месяцев после процедуры (шкала Экхардта учитывает симптомы дисфагии, боль в груди, регургитацию и боль в груди).
|
2 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Разрешение обструкции оттока из пищеводно-желудочного перехода (EGJ) с помощью HRM, выполненное через 2 месяца после процедуры
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Изменение качества жизни участников
Временное ограничение: 2 и 6 месяцев
|
Улучшение качества жизни пациентов по данным опросника Short Form-36 через 2 и 6 мес после операции
|
2 и 6 месяцев
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 2 года
|
Осложнения включают любое из следующего (полные перфорации, незапланированные мукозэктомии, немедленное и отсроченное кровотечение).
|
2 года
|
Процедурное время
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Постпроцедурная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Частота постпроцедурной ГЭРБ, подтвержденная 24-часовым тестом ph/импеданса, 48-часовым тестом Браво (выполняется через 2 месяца) или эзофагогастродуоденоскопией (ЭГДС) с признаками эзофагита
|
2 месяца
|
Пора вернуться к обычному питанию
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00082967
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СТИХОТВОРЕНИЕ
-
Shanghai Zhongshan HospitalНеизвестный
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaРекрутинг
-
Indiana UniversityЗапись по приглашениюАхалазияСоединенные Штаты
-
McMaster UniversityЗавершенный
-
University of California, DavisЗапись по приглашениюАхалазия | Маргинальная язва | Желудочный свищ | Стенозы | Увеличение веса после первичной операции по снижению веса | Желудочная некрозаСоединенные Штаты
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasРекрутинг
-
University of ArkansasЕще не набирают
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityЗавершенный
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaНеизвестный
-
Johns Hopkins UniversityОтозванСтеноз желудкаСоединенные Штаты