Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральная эндоскопическая миотомия (POEM) при обструкции оттока из пищеводно-желудочного перехода (EGOO)

27 мая 2020 г. обновлено: Johns Hopkins University
Это исследование проводится для изучения эндоскопической процедуры под названием «POEM» в качестве менее инвазивной альтернативы хирургическому вмешательству у людей с обструкцией выходного отверстия пищевода (EGOO).

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с EGOO испытывают затруднения при глотании и/или боль в груди. Ранее нам не удавалось отличить это заболевание от ахалазии. Ахалазия – заболевание, характеризующееся прогрессирующим затруднением глотания. Это вызвано нарушением расслабления нижнего пищеводного сфинктера (сфинктера между пищеводом и желудком) наряду с существенно аперистальтическим телом пищевода.

Однако у пациентов с EGOO наблюдается аномальное расслабление нижнего пищеводного сфинктера с некоторой сохраненной перистальтической активностью. Поскольку у них есть некоторая перистальтика, у этих пациентов не диагностируется ахалазия.

В настоящее время новый диагностический метод, известный как манометрия высокого разрешения (HRM), позволяет идентифицировать пациентов с EGOO. Пациенты с EGOO обычно плохо реагируют на медикаментозное лечение, и в большинстве случаев требуется хирургическое вмешательство для снижения давления на мышцы нижнего пищеводного сфинктера. Эта процедура называется «миотомия по Геллеру».

Недавно был разработан новый эндоскопический метод снижения давления в нижнем пищеводном сфинктере. Этот метод, пероральная эндоскопическая миотомия (ПОЭМ), в настоящее время применяется клинически во всем мире, в том числе в больнице Джона Хопкинса. В этом методе используется гибкий эндоскоп для создания туннеля под поверхностным слоем пищевода и разрезания мышечных волокон нижнего отдела пищевода и верхнего отдела желудка. POEM является альтернативой инвазивной хирургии с меньшим количеством осложнений. POEM безопасно проводится в больнице Джона Хопкинса для пациентов с ахалазией. Результаты POEM были превосходными: более 90% положительно ответили на эндоскопическую миотомию. Пациенты с EGOO диагностируются чаще из-за более широкого использования HRM. Они плохо реагируют на эндоскопическую терапию, но хорошо на хирургическую миотомию. POEM является эндоскопическим эквивалентом хирургического вмешательства и представляет собой менее инвазивный подход к лечению этих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Последовательные взрослые пациенты (18-70 лет) с симптоматической дисфагией (оценка дисфагии ≥2) EGOO, которая диагностируется с помощью манометрии высокого разрешения.
  2. Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Невозможно дать информированное согласие
  2. Беременные или кормящие женщины (все пациентки детородного возраста будут проходить анализ мочи на беременность перед эндоскопией)
  3. Острое желудочно-кишечное кровотечение
  4. Коагулопатия, определяемая по протромбиновому времени < 50% от контроля; частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) > 50 с или международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5), при хронической антикоагулянтной терапии или количество тромбоцитов <75 000
  5. Неспособность переносить эндоскопию верхних отделов седации из-за сердечно-легочной нестабильности или других противопоказаний к эндоскопии.
  6. Предшествующие операции на пищеводе или желудке
  7. Цирроз печени с портальной гипертензией, варикозным расширением вен и/или асцитом
  8. Активный эзофагит
  9. Хиатальная грыжа более 2 см
  10. пищевод Барретта
  11. Эозинофильный эзофагит
  12. стриктура пищевода
  13. Злокачественное новообразование пищевода
  14. Большой дивертикул пищевода
  15. Механическая обструкция пищеводного оттока или инфильтративные расстройства пищевода или желудка.
  16. Предварительная инъекция ботокса в пищевод

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭГОО
Пациенты с симптоматической обструкцией оттока желудочно-пищеводного перехода (EGOO), которым будет проведена пероральная эндоскопическая миотомия (POEM)
Пациенты получат пероральную эндоскопическую миотомию (POEM) для симптоматической обструкции оттока желудочно-пищеводного соединения (EGOO).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести дисфагии
Временное ограничение: 2 и 6 месяцев
Дисфагия будет оцениваться по шкале дисфагии и шкале Экхардта через 2 и 6 месяцев после процедуры (шкала Экхардта учитывает симптомы дисфагии, боль в груди, регургитацию и боль в груди).
2 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 2 года
2 года
Разрешение обструкции оттока из пищеводно-желудочного перехода (EGJ) с помощью HRM, выполненное через 2 месяца после процедуры
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Изменение качества жизни участников
Временное ограничение: 2 и 6 месяцев
Улучшение качества жизни пациентов по данным опросника Short Form-36 через 2 и 6 мес после операции
2 и 6 месяцев
Частота осложнений
Временное ограничение: 2 года
Осложнения включают любое из следующего (полные перфорации, незапланированные мукозэктомии, немедленное и отсроченное кровотечение).
2 года
Процедурное время
Временное ограничение: 2 года
2 года
Постпроцедурная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
Временное ограничение: 2 месяца
Частота постпроцедурной ГЭРБ, подтвержденная 24-часовым тестом ph/импеданса, 48-часовым тестом Браво (выполняется через 2 месяца) или эзофагогастродуоденоскопией (ЭГДС) с признаками эзофагита
2 месяца
Пора вернуться к обычному питанию
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СТИХОТВОРЕНИЕ

Подписаться