Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Per ustna miotomia endoskopowa (POEM) w przypadku niedrożności odpływu z połączenia przełykowo-żołądkowego (EGOO)

27 maja 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badania te są prowadzone w celu zbadania procedury endoskopowej zwanej „POEM” jako mniej inwazyjnej alternatywy dla operacji u osób z niedrożnością ujścia połączenia przełykowo-żołądkowego (EGOO).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z EGOO mają trudności z połykaniem i/lub ból w klatce piersiowej. Wcześniej nie byliśmy w stanie odróżnić tej choroby od achalazji. Achalazja to choroba charakteryzująca się postępującymi trudnościami w połykaniu. Jest to spowodowane brakiem rozluźnienia dolnego zwieracza przełyku (zwieracza między przełykiem a żołądkiem) wraz z zasadniczo aperystaltycznym trzonem przełyku.

Jednak pacjenci z EGOO mają nieprawidłową relaksację dolnego zwieracza przełyku z pewną zachowaną aktywnością perystaltyczną. Ponieważ mają pewną perystaltykę, u tych pacjentów nie diagnozuje się achalazji.

Obecnie nowa metoda diagnostyczna, znana jako manometria wysokiej rozdzielczości (HRM), może identyfikować pacjentów z EGOO. Pacjenci z EGOO zwykle nie reagują dobrze na leczenie iw większości przypadków konieczna jest operacja w celu zmniejszenia ciśnienia mięśni dolnego zwieracza przełyku. Ta procedura nazywa się „miotomią Hellera”.

Ostatnio opracowano nową endoskopową metodę zmniejszania napięcia dolnego zwieracza przełyku. Ta metoda, przezustna miotomia endoskopowa (POEM), jest obecnie wykonywana klinicznie na całym świecie, w tym w Johns Hopkins Hospital. Technika ta wykorzystuje elastyczny endoskop do tunelowania pod powierzchniową warstwą przełyku i przecinania włókien mięśniowych dolnej części przełyku i górnej części żołądka. POEM jest alternatywą dla inwazyjnej chirurgii z mniejszą liczbą powikłań. POEM jest bezpiecznie wykonywany w Johns Hopkins Hospital dla pacjentów cierpiących na achalazję. Wyniki POEM były doskonałe z ponad 90% pozytywnymi reakcjami na miotomię endoskopową. Pacjenci z EGOO są coraz częściej diagnozowani ze względu na częstsze stosowanie HRM. Słabo reagują na terapie endoskopowe, ale dobrze na miotomię chirurgiczną. POEM jest endoskopowym odpowiednikiem interwencji chirurgicznej i reprezentuje mniej inwazyjne podejście do leczenia tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kolejni dorośli pacjenci (18-70 lat) z objawową dysfagią (skala dysfagii ≥2) EGOO zdiagnozowaną za pomocą manometrii o wysokiej rozdzielczości.
  2. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można wyrazić świadomej zgody
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu przed endoskopią)
  3. Ostre krwawienie z przewodu pokarmowego
  4. Koagulopatia określona przez czas protrombinowy < 50% kontroli; czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) > 50 s lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5), przy przewlekłym leczeniu przeciwzakrzepowym lub liczba płytek krwi < 75 000
  5. Niezdolność do tolerowania sedacji w górnej części endoskopii z powodu niestabilności krążeniowo-oddechowej lub innych przeciwwskazań do endoskopii
  6. Wcześniejsze operacje przełyku lub żołądka
  7. Marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym, żylakami i/lub wodobrzuszem
  8. Aktywne zapalenie przełyku
  9. Przepuklina rozworu przełykowego większa niż 2 cm
  10. przełyk Barretta
  11. Eozynofilowe zapalenie przełyku
  12. Zwężenie przełyku
  13. Nowotwór przełyku
  14. Duży uchyłek przełyku
  15. Mechaniczna niedrożność odpływu przez przełyk lub naciekowe zaburzenia przełyku lub żołądka.
  16. Wcześniejsze wstrzyknięcie botoksu przełykowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EGOO
Pacjenci z objawową niedrożnością odpływu ze złącza żołądkowo-przełykowego (EGOO), którzy będą leczeni metodą miotomii endoskopowej przez jamę ustną (POEM)
Pacjenci otrzymają endoskopową miotomię jamy ustnej (POEM) w przypadku objawowej niedrożności odpływu ze złącza żołądkowo-przełykowego (EGOO)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia dysfagii
Ramy czasowe: 2 i 6 miesięcy
Dysfagia zostanie zmierzona za pomocą skali Dysfagia i skali Eckhardta po 2 i 6 miesiącach od zabiegu (skala Eckhardta uwzględnia objawy dysfagii, ból w klatce piersiowej, zarzucanie pokarmu i ból w klatce piersiowej)
2 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ustąpienie niedrożności odpływu w połączeniu przełykowo-żołądkowym (EGJ) przez HRM wykonane 2 miesiące po zabiegu
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Zmiana jakości życia uczestników
Ramy czasowe: 2 i 6 miesięcy
Poprawa jakości życia pacjenta odzwierciedlona kwestionariuszem Short Form-36 po 2 i 6 miesiącach od zabiegu
2 i 6 miesięcy
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 2 lata
Powikłania obejmują dowolne z poniższych (perforacje pełnej grubości, nieplanowane wycięcie śluzówki, natychmiastowe i opóźnione krwawienie).
2 lata
Czasy proceduralne
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Choroba refluksowa przełyku po zabiegu (GERD)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Częstość pozabiegowej refluksu żołądkowo-przełykowego udokumentowana 24-godzinnym badaniem ph/impedancji, 48-godzinnym badaniem Bravo (przeprowadzonym po 2 miesiącach) lub esophagogastroduodenoskopią (EGD) z objawami zapalenia przełyku
2 miesiące
Czas wrócić do normalnej diety
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WIERSZ

Subskrybuj