- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01942018
Per ustna miotomia endoskopowa (POEM) w przypadku niedrożności odpływu z połączenia przełykowo-żołądkowego (EGOO)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z EGOO mają trudności z połykaniem i/lub ból w klatce piersiowej. Wcześniej nie byliśmy w stanie odróżnić tej choroby od achalazji. Achalazja to choroba charakteryzująca się postępującymi trudnościami w połykaniu. Jest to spowodowane brakiem rozluźnienia dolnego zwieracza przełyku (zwieracza między przełykiem a żołądkiem) wraz z zasadniczo aperystaltycznym trzonem przełyku.
Jednak pacjenci z EGOO mają nieprawidłową relaksację dolnego zwieracza przełyku z pewną zachowaną aktywnością perystaltyczną. Ponieważ mają pewną perystaltykę, u tych pacjentów nie diagnozuje się achalazji.
Obecnie nowa metoda diagnostyczna, znana jako manometria wysokiej rozdzielczości (HRM), może identyfikować pacjentów z EGOO. Pacjenci z EGOO zwykle nie reagują dobrze na leczenie iw większości przypadków konieczna jest operacja w celu zmniejszenia ciśnienia mięśni dolnego zwieracza przełyku. Ta procedura nazywa się „miotomią Hellera”.
Ostatnio opracowano nową endoskopową metodę zmniejszania napięcia dolnego zwieracza przełyku. Ta metoda, przezustna miotomia endoskopowa (POEM), jest obecnie wykonywana klinicznie na całym świecie, w tym w Johns Hopkins Hospital. Technika ta wykorzystuje elastyczny endoskop do tunelowania pod powierzchniową warstwą przełyku i przecinania włókien mięśniowych dolnej części przełyku i górnej części żołądka. POEM jest alternatywą dla inwazyjnej chirurgii z mniejszą liczbą powikłań. POEM jest bezpiecznie wykonywany w Johns Hopkins Hospital dla pacjentów cierpiących na achalazję. Wyniki POEM były doskonałe z ponad 90% pozytywnymi reakcjami na miotomię endoskopową. Pacjenci z EGOO są coraz częściej diagnozowani ze względu na częstsze stosowanie HRM. Słabo reagują na terapie endoskopowe, ale dobrze na miotomię chirurgiczną. POEM jest endoskopowym odpowiednikiem interwencji chirurgicznej i reprezentuje mniej inwazyjne podejście do leczenia tych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni dorośli pacjenci (18-70 lat) z objawową dysfagią (skala dysfagii ≥2) EGOO zdiagnozowaną za pomocą manometrii o wysokiej rozdzielczości.
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu przed endoskopią)
- Ostre krwawienie z przewodu pokarmowego
- Koagulopatia określona przez czas protrombinowy < 50% kontroli; czas częściowej tromboplastyny (PTT) > 50 s lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5), przy przewlekłym leczeniu przeciwzakrzepowym lub liczba płytek krwi < 75 000
- Niezdolność do tolerowania sedacji w górnej części endoskopii z powodu niestabilności krążeniowo-oddechowej lub innych przeciwwskazań do endoskopii
- Wcześniejsze operacje przełyku lub żołądka
- Marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym, żylakami i/lub wodobrzuszem
- Aktywne zapalenie przełyku
- Przepuklina rozworu przełykowego większa niż 2 cm
- przełyk Barretta
- Eozynofilowe zapalenie przełyku
- Zwężenie przełyku
- Nowotwór przełyku
- Duży uchyłek przełyku
- Mechaniczna niedrożność odpływu przez przełyk lub naciekowe zaburzenia przełyku lub żołądka.
- Wcześniejsze wstrzyknięcie botoksu przełykowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EGOO
Pacjenci z objawową niedrożnością odpływu ze złącza żołądkowo-przełykowego (EGOO), którzy będą leczeni metodą miotomii endoskopowej przez jamę ustną (POEM)
|
Pacjenci otrzymają endoskopową miotomię jamy ustnej (POEM) w przypadku objawowej niedrożności odpływu ze złącza żołądkowo-przełykowego (EGOO)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia dysfagii
Ramy czasowe: 2 i 6 miesięcy
|
Dysfagia zostanie zmierzona za pomocą skali Dysfagia i skali Eckhardta po 2 i 6 miesiącach od zabiegu (skala Eckhardta uwzględnia objawy dysfagii, ból w klatce piersiowej, zarzucanie pokarmu i ból w klatce piersiowej)
|
2 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Ustąpienie niedrożności odpływu w połączeniu przełykowo-żołądkowym (EGJ) przez HRM wykonane 2 miesiące po zabiegu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
|
Zmiana jakości życia uczestników
Ramy czasowe: 2 i 6 miesięcy
|
Poprawa jakości życia pacjenta odzwierciedlona kwestionariuszem Short Form-36 po 2 i 6 miesiącach od zabiegu
|
2 i 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Powikłania obejmują dowolne z poniższych (perforacje pełnej grubości, nieplanowane wycięcie śluzówki, natychmiastowe i opóźnione krwawienie).
|
2 lata
|
|
Czasy proceduralne
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Choroba refluksowa przełyku po zabiegu (GERD)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Częstość pozabiegowej refluksu żołądkowo-przełykowego udokumentowana 24-godzinnym badaniem ph/impedancji, 48-godzinnym badaniem Bravo (przeprowadzonym po 2 miesiącach) lub esophagogastroduodenoskopią (EGD) z objawami zapalenia przełyku
|
2 miesiące
|
|
Czas wrócić do normalnej diety
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00082967
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na WIERSZ
-
AdventHealthMayo Clinic; University of South FloridaZakończony
-
Shanghai Zhongshan HospitalNieznanyAchalazja przełykuChiny
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityZakończony
-
Shanghai Zhongshan HospitalNieznany
-
Johns Hopkins UniversityNorthwell HealthWycofaneChoroba refluksowa przełyku | Achalazja
-
Chinese University of Hong KongJohns Hopkins University; Northwestern University Feinberg School of Medicine; Asian Institute of Gastroenterology, India i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Rekrutacyjny
-
Universidad Nacional de ColombiaHospital San Rafael de FacatativáJeszcze nie rekrutacjaAchalazja przełyku | Zaburzenia kurczliwości przełyku typu spastycznegoKolumbia
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityJeszcze nie rekrutacja