- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01942018
Miotomia endoscopica per via orale (POEM) per ostruzione del deflusso della giunzione esofagogastrica (EGOO)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con EGOO hanno difficoltà a deglutire e/o dolore toracico. In precedenza non eravamo in grado di distinguere questa malattia dall'acalasia. L'acalasia è una malattia caratterizzata da una progressiva difficoltà di deglutizione. È causato dal fallimento del rilassamento dello sfintere esofageo inferiore (sfintere tra esofago e stomaco) insieme a un corpo esofageo essenzialmente aperistaltico.
Tuttavia, i pazienti con EGOO hanno un rilassamento anormale dello sfintere esofageo inferiore con una certa attività peristaltica conservata. Poiché hanno una certa peristalsi, a questi pazienti non viene diagnosticata l'acalasia.
Attualmente, un nuovo metodo diagnostico, noto come manometria ad alta risoluzione (HRM), può identificare i pazienti con EGOO. I pazienti con EGOO di solito non rispondono bene alle cure mediche e nella maggior parte dei casi è necessario un intervento chirurgico per ridurre la pressione dei muscoli dello sfintere esofageo inferiore. Questa procedura è chiamata "miotomia di Heller".
Recentemente è stato sviluppato un nuovo metodo endoscopico per ridurre la pressione dello sfintere esofageo inferiore. Questo metodo, la miotomia endoscopica perorale (POEM), viene ora eseguito clinicamente in tutto il mondo, incluso il Johns Hopkins Hospital. La tecnica utilizza un endoscopio flessibile per scavare un tunnel sotto lo strato superficiale dell'esofago e tagliare le fibre muscolari dell'esofago inferiore e della parte superiore dello stomaco. POEM è un'alternativa alla chirurgia invasiva con meno complicazioni. POEM viene eseguito in sicurezza presso il Johns Hopkins Hospital per i pazienti affetti da acalasia. I risultati del POEM sono stati eccellenti con oltre il 90% di risposte positive alla miotomia endoscopica. I pazienti con EGOO vengono diagnosticati più spesso a causa del maggiore uso di HRM. Rispondono poco alle terapie endoscopiche ma bene alla miotomia chirurgica. POEM è l'equivalente endoscopico dell'intervento chirurgico e rappresenta un approccio meno invasivo al trattamento di questi pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti consecutivi (18-70 anni di età) con disfagia sintomatica (punteggio disfagia ≥2) EGOO diagnosticata mediante manometria ad alta risoluzione.
- Capacità di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso informato
- Donne in gravidanza o che allattano (tutte le pazienti di sesso femminile in età fertile saranno sottoposte a test di gravidanza sulle urine prima dell'endoscopia)
- Sanguinamento gastrointestinale acuto
- Coagulopatia definita da tempo di protrombina < 50% del controllo; tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 50 sec, o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5), in terapia anticoagulante cronica, o conta piastrinica <75.000
- Incapacità di tollerare l'endoscopia superiore sedata a causa di instabilità cardio-polmonare o altra controindicazione all'endoscopia
- Precedenti interventi chirurgici esofagei o gastrici
- Cirrosi con ipertensione portale, varici e/o ascite
- Esofagite attiva
- Ernia iatale superiore a 2 cm
- Esofago di Barrett
- Esofagite eosinofila
- Stenosi esofagea
- Malignità esofagea
- Grande diverticolo esofageo
- Ostruzione meccanica al deflusso esofageo o disturbi esofagei o gastrici infiltrativi.
- Precedente iniezione di Botox esofageo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: EGO
Pazienti che presentano ostruzione al deflusso della giunzione gastroesofagea sintomatica (EGOO) che saranno trattati con miotomia endoscopica per via orale (POEM)
|
I pazienti riceveranno miotomia endoscopica per via orale (POEM) per ostruzione sintomatica del deflusso della giunzione gastroesofagea (EGOO)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della gravità della disfagia
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
|
La disfagia sarà misurata dal punteggio della disfagia e dal punteggio di Eckhardt a 2 e 6 mesi dopo la procedura (il punteggio di Eckhardt prende in considerazione i sintomi di disfagia, dolore toracico, rigurgito e dolore toracico)
|
2 e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Risoluzione dell'ostruzione del deflusso della giunzione esofago-gastrica (EGJ) mediante HRM eseguita 2 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
|
Cambiamento nella qualità della vita dei partecipanti
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
|
Miglioramento della qualità della vita del paziente come evidenziato dal questionario Short Form-36 a 2 e 6 mesi dopo la procedura
|
2 e 6 mesi
|
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 2 anni
|
Le complicanze includono una qualsiasi delle seguenti (perforazioni a tutto spessore, mucosectomie non pianificate, sanguinamento immediato e ritardato).
|
2 anni
|
Tempi processuali
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Malattia da reflusso gastroesofageo post procedurale (GERD)
Lasso di tempo: Due mesi
|
Frequenza di GERD post-procedurale come documentato da 24 ore ph/test di impedenza, 48 ore Bravo (eseguito a 2 mesi) o esofagogastroduodenoscopia (EGD) con evidenza di esofagite
|
Due mesi
|
È ora di riprendere la dieta normale
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00082967
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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