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Miotomia endoscopica per via orale (POEM) per ostruzione del deflusso della giunzione esofagogastrica (EGOO)

27 maggio 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questa ricerca è stata condotta per studiare una procedura endoscopica chiamata "POEM" come alternativa meno invasiva alla chirurgia nelle persone con ostruzione dell'uscita della giunzione esofagogastrica (EGOO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con EGOO hanno difficoltà a deglutire e/o dolore toracico. In precedenza non eravamo in grado di distinguere questa malattia dall'acalasia. L'acalasia è una malattia caratterizzata da una progressiva difficoltà di deglutizione. È causato dal fallimento del rilassamento dello sfintere esofageo inferiore (sfintere tra esofago e stomaco) insieme a un corpo esofageo essenzialmente aperistaltico.

Tuttavia, i pazienti con EGOO hanno un rilassamento anormale dello sfintere esofageo inferiore con una certa attività peristaltica conservata. Poiché hanno una certa peristalsi, a questi pazienti non viene diagnosticata l'acalasia.

Attualmente, un nuovo metodo diagnostico, noto come manometria ad alta risoluzione (HRM), può identificare i pazienti con EGOO. I pazienti con EGOO di solito non rispondono bene alle cure mediche e nella maggior parte dei casi è necessario un intervento chirurgico per ridurre la pressione dei muscoli dello sfintere esofageo inferiore. Questa procedura è chiamata "miotomia di Heller".

Recentemente è stato sviluppato un nuovo metodo endoscopico per ridurre la pressione dello sfintere esofageo inferiore. Questo metodo, la miotomia endoscopica perorale (POEM), viene ora eseguito clinicamente in tutto il mondo, incluso il Johns Hopkins Hospital. La tecnica utilizza un endoscopio flessibile per scavare un tunnel sotto lo strato superficiale dell'esofago e tagliare le fibre muscolari dell'esofago inferiore e della parte superiore dello stomaco. POEM è un'alternativa alla chirurgia invasiva con meno complicazioni. POEM viene eseguito in sicurezza presso il Johns Hopkins Hospital per i pazienti affetti da acalasia. I risultati del POEM sono stati eccellenti con oltre il 90% di risposte positive alla miotomia endoscopica. I pazienti con EGOO vengono diagnosticati più spesso a causa del maggiore uso di HRM. Rispondono poco alle terapie endoscopiche ma bene alla miotomia chirurgica. POEM è l'equivalente endoscopico dell'intervento chirurgico e rappresenta un approccio meno invasivo al trattamento di questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti consecutivi (18-70 anni di età) con disfagia sintomatica (punteggio disfagia ≥2) EGOO diagnosticata mediante manometria ad alta risoluzione.
  2. Capacità di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile dare il consenso informato
  2. Donne in gravidanza o che allattano (tutte le pazienti di sesso femminile in età fertile saranno sottoposte a test di gravidanza sulle urine prima dell'endoscopia)
  3. Sanguinamento gastrointestinale acuto
  4. Coagulopatia definita da tempo di protrombina < 50% del controllo; tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 50 sec, o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5), in terapia anticoagulante cronica, o conta piastrinica <75.000
  5. Incapacità di tollerare l'endoscopia superiore sedata a causa di instabilità cardio-polmonare o altra controindicazione all'endoscopia
  6. Precedenti interventi chirurgici esofagei o gastrici
  7. Cirrosi con ipertensione portale, varici e/o ascite
  8. Esofagite attiva
  9. Ernia iatale superiore a 2 cm
  10. Esofago di Barrett
  11. Esofagite eosinofila
  12. Stenosi esofagea
  13. Malignità esofagea
  14. Grande diverticolo esofageo
  15. Ostruzione meccanica al deflusso esofageo o disturbi esofagei o gastrici infiltrativi.
  16. Precedente iniezione di Botox esofageo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EGO
Pazienti che presentano ostruzione al deflusso della giunzione gastroesofagea sintomatica (EGOO) che saranno trattati con miotomia endoscopica per via orale (POEM)
I pazienti riceveranno miotomia endoscopica per via orale (POEM) per ostruzione sintomatica del deflusso della giunzione gastroesofagea (EGOO)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della disfagia
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
La disfagia sarà misurata dal punteggio della disfagia e dal punteggio di Eckhardt a 2 e 6 mesi dopo la procedura (il punteggio di Eckhardt prende in considerazione i sintomi di disfagia, dolore toracico, rigurgito e dolore toracico)
2 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Risoluzione dell'ostruzione del deflusso della giunzione esofago-gastrica (EGJ) mediante HRM eseguita 2 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Cambiamento nella qualità della vita dei partecipanti
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
Miglioramento della qualità della vita del paziente come evidenziato dal questionario Short Form-36 a 2 e 6 mesi dopo la procedura
2 e 6 mesi
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 2 anni
Le complicanze includono una qualsiasi delle seguenti (perforazioni a tutto spessore, mucosectomie non pianificate, sanguinamento immediato e ritardato).
2 anni
Tempi processuali
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Malattia da reflusso gastroesofageo post procedurale (GERD)
Lasso di tempo: Due mesi
Frequenza di GERD post-procedurale come documentato da 24 ore ph/test di impedenza, 48 ore Bravo (eseguito a 2 mesi) o esofagogastroduodenoscopia (EGD) con evidenza di esofagite
Due mesi
È ora di riprendere la dieta normale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su POESIA

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