Por Miotomia Endoscópica Oral (POEM) para Obstrução do Fluxo de Saída da Junção Esofagogástrica (EGOO)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com EGOO têm dificuldade para engolir e/ou dor no peito. Anteriormente, não conseguíamos distinguir esta doença da acalásia. Acalasia é uma doença que se caracteriza por uma dificuldade progressiva de deglutição. É causada pela falha no relaxamento do esfíncter esofágico inferior (esfíncter entre o esôfago e o estômago) juntamente com um corpo esofágico essencialmente aperistáltico.
No entanto, pacientes com EGOO apresentam relaxamento anormal do esfíncter esofágico inferior com alguma atividade peristáltica preservada. Por apresentarem algum peristaltismo, esses pacientes não são diagnosticados com acalasia.
Atualmente, um novo método de diagnóstico, conhecido como manometria de alta resolução (HRM), pode identificar pacientes com EGOO. Os pacientes com EGOO geralmente não respondem bem ao tratamento médico e a cirurgia é necessária na maioria dos casos para reduzir a pressão dos músculos do esfíncter esofágico inferior. Este procedimento é chamado de "miotomia de Heller".
Recentemente, um novo método endoscópico para reduzir a pressão do esfíncter esofágico inferior foi desenvolvido. Este método, miotomia endoscópica per-oral (POEM) está sendo realizado clinicamente em todo o mundo, incluindo o Hospital Johns Hopkins. A técnica utiliza um endoscópio flexível para escavar um túnel abaixo da camada superficial do esôfago e cortar as fibras musculares da parte inferior do esôfago e parte superior do estômago. O POEM é uma alternativa à cirurgia invasiva com menos complicações. O POEM é realizado com segurança no Johns Hopkins Hospital para pacientes com acalásia. Os resultados do POEM foram excelentes, com mais de 90% de resposta positiva à miotomia endoscópica. Pacientes com EGOO estão sendo diagnosticados com mais frequência devido ao aumento do uso de HRM. Eles respondem mal às terapias endoscópicas, mas bem à miotomia cirúrgica. O POEM é o equivalente endoscópico à intervenção cirúrgica e representa uma abordagem menos invasiva para o tratamento desses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos consecutivos (18-70 anos de idade) com disfagia sintomática (escore de disfagia ≥2) EGOO que é diagnosticado por manometria de alta resolução.
- Capacidade de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- Mulheres grávidas ou lactantes (todas as pacientes do sexo feminino em idade fértil serão submetidas a teste de gravidez na urina antes da endoscopia)
- Hemorragia digestiva aguda
- Coagulopatia definida por tempo de protrombina < 50% do controle; tempo de tromboplastina parcial (PTT) > 50 seg, ou razão normalizada internacional (INR) > 1,5), em anticoagulação crônica, ou contagem de plaquetas <75.000
- Incapacidade de tolerar endoscopia digestiva alta devido a instabilidade cardiopulmonar ou outra contraindicação à endoscopia
- Cirurgias esofágicas ou gástricas prévias
- Cirrose com hipertensão portal, varizes e/ou ascite
- Esofagite ativa
- Hérnia de hiato maior que 2 cm
- Esôfago de Barrett
- Esofagite eosinofílica
- Estenose esofágica
- malignidade esofágica
- Grande divertículo esofágico
- Obstrução mecânica ao fluxo de saída do esôfago ou distúrbios infiltrativos esofágicos ou gástricos.
- Injeção prévia de Botox esofágico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EGOO
Pacientes com obstrução sintomática do fluxo da junção gastroesofágica (EGOO) que serão tratados com miotomia endoscópica oral (POEM)
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Os pacientes receberão por miotomia endoscópica oral (POEM) para obstrução sintomática do fluxo de saída da junção gastroesofágica (EGOO)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade da disfagia
Prazo: 2 e 6 meses
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A disfagia será medida pelo escore de disfagia e escore de Eckhardt aos 2 e 6 meses após o procedimento (o escore de Eckhardt leva em consideração sintomas de disfagia, dor torácica, regurgitação e dor torácica)
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2 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Resolução da obstrução da via de saída da junção esôfago-gástrica (EGJ) por HRM realizada 2 meses após o procedimento
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Mudança na qualidade de vida dos participantes
Prazo: 2 e 6 meses
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Melhoria na qualidade de vida do paciente conforme refletido pelo questionário Short Form-36 em 2 e 6 meses após o procedimento
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2 e 6 meses
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Taxa de complicação
Prazo: 2 anos
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As complicações incluem qualquer uma das seguintes (perfurações de espessura total, mucosectomias não planejadas, sangramento imediato e tardio).
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2 anos
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Tempos processuais
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) pós-procedimento
Prazo: 2 meses
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Frequência de DRGE pós-procedimento documentada por teste de impedância/ph de 24 horas, Bravo de 48 horas (realizado aos 2 meses) ou esofagogastroduodenoscopia (EGD) com evidência de esofagite
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2 meses
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Hora de retomar a dieta normal
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NA_00082967
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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