Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM) esophagogastrisen risteyksen ulosvirtaustukos (EGOO)

keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämä tutkimus tehdään tutkiakseen endoskooppista toimenpidettä nimeltä "POEM" vähemmän invasiivisena vaihtoehtona leikkaukselle ihmisillä, joilla on esophagogastrisen liitoskohdan ulostulotukos (EGOO).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EGOO-potilailla on nielemisvaikeuksia ja/tai rintakipuja. Aiemmin emme pystyneet erottamaan tätä tautia akalasiasta. Akalasia on sairaus, jolle on ominaista etenevä nielemisvaikeus. Se johtuu ruokatorven alemman sulkijalihaksen (ruokatorven ja mahalaukun välisen sulkijalihaksen) rentoutumisen epäonnistumisesta sekä olennaisesti aperistalttisesta ruokatorven rungosta.

EGOO-potilailla on kuitenkin epänormaali ruokatorven alemman sulkijalihaksen rentoutuminen ja jonkin verran säilynyt peristalttinen aktiivisuus. Koska heillä on jonkin verran peristaltiikkaa, näillä potilailla ei ole diagnosoitu akalasiaa.

Tällä hetkellä uusi diagnostinen menetelmä, joka tunnetaan nimellä High-Resolution Manometria (HRM), voi tunnistaa EGOO-potilaat. EGOO-potilaat eivät yleensä reagoi hyvin lääketieteelliseen hoitoon, ja useimmissa tapauksissa tarvitaan leikkausta ruokatorven alasulkijalihasten paineen vähentämiseksi. Tätä toimenpidettä kutsutaan "Heller-myotomiaksi".

Äskettäin on kehitetty uusi endoskooppinen menetelmä ruokatorven alemman sulkijalihaksen paineen vähentämiseksi. Tämä menetelmä, peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM), suoritetaan nyt kliinisesti kaikkialla maailmassa, mukaan lukien Johns Hopkinsin sairaalassa. Tekniikka käyttää joustavaa endoskooppia tunneloimaan ruokatorven pintakerroksen alle ja leikkaamaan alemman ruokatorven ja vatsan yläosan lihaskuituja. POEM on vaihtoehto invasiiviselle leikkaukselle, jolla on vähemmän komplikaatioita. POEM suoritetaan turvallisesti Johns Hopkins Hospitalissa akalasiapotilaille. POEM:n tulokset ovat olleet erinomaisia, sillä yli 90 % on vastannut positiivisesti endoskooppiseen myotomiaan. EGOO-potilaita diagnosoidaan useammin lisääntyneen HRM:n käytön vuoksi. Ne reagoivat huonosti endoskooppisiin hoitoihin, mutta hyvin kirurgiseen myotomiaan. POEM on endoskooppinen vastine kirurgiselle toimenpiteelle ja edustaa vähemmän invasiivista lähestymistapaa näiden potilaiden hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Peräkkäiset aikuispotilaat (18-70-vuotiaat), joilla on oireinen dysfagia (dysfagian pistemäärä ≥2) EGOO, joka diagnosoidaan korkearesoluutioisella manometrialla.
  2. Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset (kaikille hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille tehdään virtsaraskaustesti ennen endoskopiaa)
  3. Akuutti maha-suolikanavan verenvuoto
  4. Koagulopatia määritettynä protrombiiniajalla < 50 % kontrollista; osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 50 sekuntia tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 kroonisessa antikoagulaatiohoidossa tai verihiutaleiden määrä <75 000
  5. Kyvyttömyys sietää rauhoittavaa yläendoskopiaa sydämen ja keuhkojen epävakauden tai muun endoskopian vasta-aiheen vuoksi
  6. Aiemmat ruokatorven tai mahalaukun leikkaukset
  7. Kirroosi, johon liittyy portaaliverenpaine, suonikohjut ja/tai askites
  8. Aktiivinen esofagiitti
  9. Hiatal hernia suurempi kuin 2 cm
  10. Barrettin ruokatorvi
  11. Eosinofiilinen esofagiitti
  12. Ruokatorven ahtauma
  13. Ruokatorven pahanlaatuisuus
  14. Iso ruokatorven divertikulaari
  15. Mekaaninen tukos ruokatorven ulosvirtaukselle tai infiltratiiviset ruokatorven tai mahalaukun häiriöt.
  16. Aiempi ruokatorven Botox-injektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EGOO
Potilaat, joilla on oireinen gastroesofageaalisen risteyksen ulosvirtaustukos (EGOO), joita hoidetaan Per oral endoskooppisella myotomialla (POEM)
Menettely: RUNO
Potilaat saavat per oral endoskooppinen myotomia (POEM) oireisen gastroesofageaalisen risteyksen ulosvirtaustukoksen (EGOO) vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos dysfagian vaikeusasteessa
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta
Dysfagia mitataan Dysfagia-pisteillä ja Eckhardt-pisteillä 2 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (Eckhardt-pisteytys ottaa huomioon dysfagian oireet, rintakipu, regurgitaatio ja rintakipu)
2 ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Esophago-gastric risteyksen (EGJ) ulosvirtaustukoksen ratkaiseminen HRM:llä 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Muutos osallistujien elämänlaadussa
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta
Lyhyen lomakkeen 36 kyselylomakkeen perusteella potilaan elämänlaadun paraneminen 2 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
2 ja 6 kuukautta
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Komplikaatioita ovat mikä tahansa seuraavista (täyspaksuiset perforaatiot, suunnittelemattomat mukosektomiat, välitön ja viivästynyt verenvuoto).
2 vuotta
Menettelyajat
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Toimenpiteen jälkeinen gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Toimenpiteen jälkeisen GERD:n esiintymistiheys dokumentoituna joko 24 tunnin ph/impedanssitestillä, 48 tunnin Bravolla (suoritettu 2 kuukauden kuluttua) tai esophagogastroduodenoscopylla (EGD), jossa on merkkejä esofagiittista
2 kuukautta
Aika palata normaaliin ruokavalioon
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00082967

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RUNO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa