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Per Orale Endoskopische Myotomie (POEM) für Obstruktion des ösophagogastralen Abflusses (EGOO)

27. Mai 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Forschung wird durchgeführt, um ein endoskopisches Verfahren namens "POEM" als weniger invasive Alternative zur Operation bei Menschen mit Obstruktion des ösophagogastrischen Übergangsausgangs (EGOO) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit EGOO haben Schluckbeschwerden und/oder Brustschmerzen. Bisher konnten wir diese Krankheit nicht von der Achalasie unterscheiden. Achalasie ist eine Krankheit, die durch fortschreitende Schluckbeschwerden gekennzeichnet ist. Es wird durch eine fehlende Entspannung des unteren Ösophagussphinkters (Schließmuskel zwischen Speiseröhre und Magen) zusammen mit einem im Wesentlichen aperistaltischen Ösophaguskörper verursacht.

EGOO-Patienten haben jedoch eine abnormale Entspannung des unteren Ösophagussphinkters mit einer gewissen erhaltenen peristaltischen Aktivität. Da sie eine gewisse Peristaltik haben, wird bei diesen Patienten keine Achalasie diagnostiziert.

Derzeit kann eine neue diagnostische Methode, bekannt als hochauflösende Manometrie (HRM), EGOO-Patienten identifizieren. EGOO-Patienten sprechen in der Regel nicht gut auf eine medizinische Behandlung an, und in den meisten Fällen ist eine Operation erforderlich, um den Druck der unteren Schließmuskeln der Speiseröhre zu verringern. Dieses Verfahren wird als "Heller-Myotomie" bezeichnet.

Kürzlich wurde ein neues endoskopisches Verfahren zur Verringerung des Drucks im unteren Ösophagussphinkter entwickelt. Diese Methode, die perorale endoskopische Myotomie (POEM), wird jetzt weltweit klinisch durchgeführt, einschließlich des Johns Hopkins Hospital. Die Technik verwendet ein flexibles Endoskop, um unter der Oberflächenschicht der Speiseröhre zu tunneln und Muskelfasern der unteren Speiseröhre und des oberen Magens zu durchtrennen. POEM ist eine Alternative zur invasiven Chirurgie mit weniger Komplikationen. POEM wird sicher im Johns Hopkins Hospital für Achalasie-Patienten durchgeführt. Die Ergebnisse von POEM waren ausgezeichnet, wobei mehr als 90 % positiv auf die endoskopische Myotomie ansprachen. Patienten mit EGOO werden aufgrund des vermehrten Einsatzes von HRM häufiger diagnostiziert. Sie sprechen schlecht auf endoskopische Therapien, aber gut auf chirurgische Myotomie an. POEM ist das endoskopische Äquivalent zu einem chirurgischen Eingriff und stellt einen weniger invasiven Ansatz zur Behandlung dieser Patienten dar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fortlaufende erwachsene Patienten (18-70 Jahre) mit symptomatischer Dysphagie (Dysphagie-Score ≥2) EGOO, die durch hochauflösende Manometrie diagnostiziert wurde.
  2. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung nicht möglich
  2. Schwangere oder stillende Frauen (alle weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter werden vor der Endoskopie einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen)
  3. Akute Magen-Darm-Blutungen
  4. Koagulopathie definiert durch Prothrombinzeit < 50 % der Kontrolle; partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 50 Sek. oder international normalisierte Ratio (INR) > 1,5), bei chronischer Antikoagulation oder Thrombozytenzahl < 75.000
  5. Unfähigkeit, eine sedierte obere Endoskopie aufgrund einer kardiopulmonalen Instabilität oder einer anderen Kontraindikation für eine Endoskopie zu tolerieren
  6. Vorherige Operationen an Speiseröhre oder Magen
  7. Zirrhose mit portaler Hypertonie, Varizen und/oder Aszites
  8. Aktive Ösophagitis
  9. Hiatushernie größer als 2 cm
  10. Barrett-Ösophagus
  11. Eosinophile Ösophagitis
  12. Ösophagusstriktur
  13. Ösophagus-Malignität
  14. Großes Ösophagusdivertikel
  15. Mechanische Behinderung des ösophagealen Abflusses oder infiltrative Erkrankungen der Speiseröhre oder des Magens.
  16. Vorherige ösophageale Botox-Injektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EGOO
Patienten mit symptomatischer Ausflussobstruktion am gastroösophagealen Übergang (EGOO), die mit einer peroralen endoskopischen Myotomie (POEM) behandelt werden
Verfahren: GEDICHT
Die Patienten erhalten eine perorale endoskopische Myotomie (POEM) bei symptomatischer Obstruktion des gastroösophagealen Übergangs (EGOO)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Dysphagie
Zeitfenster: 2 und 6 Monate
Die Dysphagie wird nach 2 und 6 Monaten nach dem Eingriff anhand des Dysphagie-Scores und des Eckhardt-Scores gemessen (Der Eckhardt-Score berücksichtigt Symptome von Dysphagie, Brustschmerzen, Regurgitation und Brustschmerzen).
2 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Auflösung der Abflussobstruktion des ösophago-gastrischen Übergangs (EGJ) durch HRM, die 2 Monate nach dem Eingriff durchgeführt wurde
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Veränderung der Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: 2 und 6 Monate
Verbesserung der Lebensqualität des Patienten, wie durch den Kurzform-36-Fragebogen 2 und 6 Monate nach dem Eingriff widergespiegelt
2 und 6 Monate
Komplikationsrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zu den Komplikationen gehören eine der folgenden (Perforationen in voller Dicke, ungeplante Mukosektomien, sofortige und verzögerte Blutungen).
Zwei Jahre
Verfahrenszeiten
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Postprozedurale gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
Zeitfenster: 2 Monate
Häufigkeit von GERD nach dem Eingriff, dokumentiert entweder durch 24-Stunden-pH-/Impedanztest, 48-Stunden-Bravo (durchgeführt nach 2 Monaten) oder Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) mit Nachweis einer Ösophagitis
2 Monate
Zeit, die normale Ernährung wieder aufzunehmen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00082967

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Unentschieden

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