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암 치료에 활용된 옥살리플라틴 온코비스(Oxaliplatin)에 대한 비간섭 연구

2018년 8월 6일 업데이트: Onkovis GmbH

원발성 종양의 완전한 제거 후 III기 결장암종의 보조 치료 및 전이성 대장암 치료를 위한 병용 요법에 활용된 옥살리플라틴의 개방, 다기관 관찰 연구.

옥살리플라틴 온코비스에 대한 이 관찰 연구의 주요 목적은 외래 화학 요법의 특수한 상황에서 이러한 목적에 필요한 치료 주기 수와 옥살리플라틴 온코비스의 양을 결정하는 것입니다.

온코비스는 화학요법제의 경제적인 활용에 기여하는 것을 목표로 합니다. 여기에는 폐기해야 할 초과 수량을 줄이기 위한 적절한 포장 크기 제공이 포함되며 따라서 이 목표도 따릅니다.

2차 목적은 옥살리플라틴 온코비스의 부작용을 평가하는 것입니다. 이를 위해 공동 투약 및 부작용에 관한 데이터도 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

암종

연구 유형

관찰

등록 (실제)

383

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Elstra, 독일, 01920
    - Practice
  - Leipzig, 독일, 04277
    - Practice
  - Naunhof, 독일, 04683
    - Practice

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
OLDER_ADULT
어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

진료소, 진료소, 병원에서 치료받는 환자

설명

포함 기준:

제품 특성 요약(SmPC) 및 치료 의사에 따른 옥살리플라틴의 적응증

제외 기준:

옥살리플라틴 SmPC에 따르면

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
암종, 옥살리플라틴 온코비스(옥살리플라틴) 원발성 종양을 완전히 제거한 후 3기 결장암(Dukes C)의 보조 치료 및 전이성 결장직장 암종의 치료를 위한 병용 요법 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
치료 주기당 필요한 옥살리플라틴 온코비스의 양 기간: 최대 24주	치료 주기당 필요한 옥살리플라틴 온코비스의 양 결정	최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
치료 중 및 치료 후 부작용 기간: 최대 24주	옥살리플라틴의 정맥내 적용 동안 및 이후의 부작용의 수와 유형을 평가하고 문서화합니다.	최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Onkovis GmbH

협력자

AKP Freiburg GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출