Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie z oksaliplatyną Onkovis (oksaliplatyną) stosowaną w leczeniu raka

6 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Onkovis GmbH

Otwarte, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oksaliplatyny stosowanej w terapii skojarzonej w leczeniu uzupełniającym raka okrężnicy w stadium III po całkowitym usunięciu guza pierwotnego oraz w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego.

Głównym celem tego badania obserwacyjnego z zastosowaniem oksaliplatyny onkovis jest określenie liczby cykli leczenia i ilości oksaliplatyny onkovis potrzebnej do tego celu w szczególnych okolicznościach chemioterapii ambulatoryjnej.

Onkovis ma na celu przyczynienie się do ekonomicznego wykorzystania chemioterapeutyków. Obejmuje to zapewnienie odpowiednich rozmiarów opakowań w celu zmniejszenia nadwyżki ilości, która ma zostać wyrzucona, a zatem jest również zgodne z tym celem.

Celem drugorzędnym jest ocena skutków ubocznych Oksaliplatyny onkovis. W tym celu gromadzone są również dane dotyczące współlecznictwa i zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

383

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Elstra, Niemcy, 01920
    - Practice
  - Leipzig, Niemcy, 04277
    - Practice
  - Naunhof, Niemcy, 04683
    - Practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

DOROSŁY
STARSZY_DOROŚLI
DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni w gabinetach, przychodniach, szpitalach

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wskazania do stosowania oksaliplatyny zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) i lekarzem prowadzącym

Kryteria wyłączenia:

Zgodnie z ChPL oksaliplatyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Rak, oksaliplatyna onkovis (oksaliplatyna) Leczenie w terapii skojarzonej w leczeniu uzupełniającym raka okrężnicy w stopniu zaawansowania III (Dukes C) po całkowitym usunięciu guza pierwotnego, a także w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ilość oksaliplatyny onkovis potrzebna na cykl leczenia Ramy czasowe: do 24 tygodni	Określić ilość leku Oxaliplatin onkovis potrzebną na cykl leczenia	do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane w trakcie i po leczeniu Ramy czasowe: do 24 tygodni	Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych podczas i po dożylnym podaniu oksaliplatyny zostanie oceniona i udokumentowana.	do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Onkovis GmbH

Współpracownicy

AKP Freiburg GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości