Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel undersøgelse med Oxaliplatin Onkovis (Oxaliplatin) brugt til behandling af kræft

6. august 2018 opdateret af: Onkovis GmbH

Åbent, multicenter observationsstudie af oxaliplatin brugt i kombinationsterapi til adjuverende behandling af tyktarmskarcinom i trin III efter fuldstændig fjernelse af den primære tumor og til behandling af metastaserende kolorektalt karcinom.

Hovedformålet med denne observationsundersøgelse med Oxaliplatin onkovis er at bestemme antallet af behandlingscyklusser og mængden af ​​Oxaliplatin onkovis, der er nødvendig til dette formål under de særlige omstændigheder ved ambulant kemoterapi.

Onkovis sigter mod at bidrage til en økonomisk udnyttelse af kemoterapeutika. Dette omfatter tilvejebringelse af passende emballagestørrelser for at mindske den overskydende mængde, der skal kasseres, og følger således også dette mål.

Sekundært formål er vurderingen af ​​bivirkningerne af Oxaliplatin onkovis. Til dette formål indsamles også data vedrørende samtidig medicinering og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

383

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Elstra, Tyskland, 01920
        • Practice
      • Leipzig, Tyskland, 04277
        • Practice
      • Naunhof, Tyskland, 04683
        • Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet i praksis, klinikker, hospitaler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for Oxaliplatin i henhold til produktresuméet (SmPC) og behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Ifølge Oxaliplatin produktresuméet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Karcinom, Oxaliplatin onkovis (Oxaliplatin)
Behandling i kombinationsterapi til adjuverende behandling af tyktarmskarcinom i stadie III (Dukes C) efter fuldstændig fjernelse af den primære tumor, samt til behandling af metastaserende kolorektalt karcinom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den nødvendige mængde Oxaliplatin onkovis pr. behandlingscyklus
Tidsramme: op til 24 uger
Bestem den nødvendige mængde Oxaliplatin onkovis pr. behandlingscyklus
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger under og efter behandling
Tidsramme: op til 24 uger
Antallet og typen af ​​bivirkninger under og efter den intravenøse påføring af Oxaliplatin vil blive vurderet og dokumenteret.
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Onkovis GmbH

Samarbejdspartnere

AKP Freiburg GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2013

Først opslået (SKØN)

13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONKOOXA01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner