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Eine nicht-interventionelle Studie mit Oxaliplatin Onkovis (Oxaliplatin) zur Behandlung von Krebs

6. August 2018 aktualisiert von: Onkovis GmbH

Offene, multizentrische Beobachtungsstudie zu Oxaliplatin in Kombinationstherapie zur adjuvanten Behandlung des Dickdarmkarzinoms im Stadium III nach vollständiger Entfernung des Primärtumors und zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.

Hauptziel dieser Beobachtungsstudie mit Oxaliplatin onkovis ist es, unter den besonderen Umständen einer ambulanten Chemotherapie die Anzahl der Behandlungszyklen und die dafür benötigte Menge Oxaliplatin onkovis zu ermitteln.

Onkovis will zu einer sparsamen Verwertung der Chemotherapeutika beitragen. Dies schließt die Bereitstellung geeigneter Verpackungsgrößen zur Verringerung der zu entsorgenden Überschussmenge ein und folgt damit auch dieser Zielsetzung.

Sekundäres Ziel ist die Bewertung der Nebenwirkungen von Oxaliplatin onkovis. Dazu werden auch Daten zur Komedikation und zu unerwünschten Ereignissen erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Karzinom

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

383

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Elstra, Deutschland, 01920
    - Practice
  - Leipzig, Deutschland, 04277
    - Practice
  - Naunhof, Deutschland, 04683
    - Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

ERWACHSENE
OLDER_ADULT
KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die in Praxen, Kliniken, Krankenhäusern behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Indikation für Oxaliplatin laut Fachinformation (SmPC) und behandelndem Arzt

Ausschlusskriterien:

Entsprechend der Fachinformation von Oxaliplatin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Karzinom, Oxaliplatin onkovis (Oxaliplatin) Behandlung in Kombinationstherapie zur adjuvanten Behandlung des Kolonkarzinoms im Stadium III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des Primärtumors sowie zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Die Menge an Oxaliplatin onkovis, die pro Behandlungszyklus benötigt wird Zeitfenster: bis zu 24 Wochen	Bestimmen Sie die pro Behandlungszyklus benötigte Menge an Oxaliplatin onkovis	bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Nebenwirkungen während und nach der Behandlung Zeitfenster: bis zu 24 Wochen	Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse während und nach der intravenösen Applikation von Oxaliplatin werden bewertet und dokumentiert.	bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Onkovis GmbH

Mitarbeiter

AKP Freiburg GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat