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Une étude non interventionnelle avec l'oxaliplatine Onkovis (oxaliplatine) utilisée pour le traitement du cancer

6 août 2018 mis à jour par: Onkovis GmbH

Étude observationnelle ouverte et multicentrique de l'oxaliplatine utilisé dans la thérapie combinée pour le traitement adjuvant du carcinome du côlon de stade III après l'ablation complète de la tumeur primaire et pour le traitement du carcinome colorectal métastasé.

L'objectif principal de cette étude observationnelle avec l'Oxaliplatine onkovis est de déterminer le nombre de cycles de traitement et la quantité d'Oxaliplatine onkovis nécessaire à cet effet dans les circonstances particulières de la chimiothérapie ambulatoire.

Onkovis vise à contribuer à une utilisation économique des chimiothérapies. Cela inclut la fourniture de tailles d'emballage appropriées pour réduire la quantité excédentaire à jeter, et suit donc également cet objectif.

L'objectif secondaire est l'évaluation des effets secondaires de l'Oxaliplatine onkovis. À cette fin, des données concernant la co-médication et les événements indésirables sont également collectées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

383

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Elstra, Allemagne, 01920
        • Practice
      • Leipzig, Allemagne, 04277
        • Practice
      • Naunhof, Allemagne, 04683
        • Practice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients traités dans des cabinets, des cliniques, des hôpitaux

La description

Critère d'intégration:

  • Indication de l'Oxaliplatine selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et le médecin traitant

Critère d'exclusion:

  • Selon le RCP Oxaliplatine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Carcinome, Oxaliplatine onkovis (Oxaliplatine)
Traitement en polythérapie pour le traitement adjuvant du carcinome du côlon de stade III (Dukes C) après ablation complète de la tumeur primitive, ainsi que pour le traitement du carcinome colorectal métastasé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité d'Oxaliplatine onkovis nécessaire par cycle de traitement
Délai: jusqu'à 24 semaines
Déterminer la quantité d'Oxaliplatine onkovis nécessaire par cycle de traitement
jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables pendant et après le traitement
Délai: jusqu'à 24 semaines
Le nombre et le type d'événements indésirables pendant et après l'application intraveineuse d'oxaliplatine seront évalués et documentés.
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Onkovis GmbH

Collaborateurs

AKP Freiburg GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

25 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

13 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONKOOXA01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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