奥沙利铂Onkovis（奥沙利铂）用于治疗癌症的非介入性研究
2018年8月6日 更新者：Onkovis GmbH
奥沙利铂用于原发肿瘤完全切除后辅助治疗 III 期结肠癌和转移性结直肠癌联合治疗的开放、多中心观察研究。
这项使用奥沙利铂 onkovis 的观察性研究的主要目的是确定在流动化疗的特殊情况下为此目的所需的治疗周期数和奥沙利铂 onkovis 的数量。
Onkovis 旨在促进化学疗法的经济利用。 这包括提供适当的包装尺寸以减少丢弃的过量数量，因此也遵循了这一目标。
次要目标是评估 Oxaliplatin onkovis 的副作用。 为此，还收集了有关联合用药和不良事件的数据。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
383
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Elstra、德国、01920
- Practice
-
Leipzig、德国、04277
- Practice
-
Naunhof、德国、04683
- Practice
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在诊所、诊所、医院接受治疗的患者
描述
纳入标准：
- 根据产品特性总结 (SmPC) 和主治医师的奥沙利铂适应症
排除标准：
- 根据奥沙利铂 SmPC
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
癌，奥沙利铂 (Oxaliplatin)
完全切除原发性肿瘤后 III 期结肠癌 (Dukes C) 的辅助治疗联合治疗，以及转移性结肠直肠癌的治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个治疗周期所需的 Oxaliplatin onkovis 的数量
大体时间：长达 24 周
|
确定每个治疗周期所需的 Oxaliplatin onkovis 的数量
|
长达 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗期间和治疗后的不良事件
大体时间：长达 24 周
|
将评估和记录静脉内应用奥沙利铂期间和之后不良事件的数量和类型。
|
长达 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月25日
研究完成 (实际的)
2018年7月25日
研究注册日期
首次提交
2013年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月10日
首次发布 (估计)
2013年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月6日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.