Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-intervensjonell studie med Oxaliplatin Onkovis (Oxaliplatin) brukt for behandling av kreft

6. august 2018 oppdatert av: Onkovis GmbH

Åpen, multisenter observasjonsstudie av oksaliplatin brukt i kombinasjonsterapi for adjuvant behandling av kolonkarsinom i stadium III etter fullstendig fjerning av primærtumoren og for behandling av metastaserende kolorektalt karsinom.

Hovedformålet med denne observasjonsstudien med Oxaliplatin onkovis er å bestemme antall behandlingssykluser og mengden Oxaliplatin onkovis som er nødvendig for dette formålet under de spesielle omstendighetene ved ambulant kjemoterapi.

Onkovis har som mål å bidra til en økonomisk utnyttelse av kjemoterapien. Dette inkluderer å sørge for passende emballasjestørrelser for å redusere overflødig mengde som skal kastes, og følger dermed også dette målet.

Sekundært mål er vurderingen av bivirkningene av Oxaliplatin onkovis. For dette formål samles det også inn data om samtidig medisinering og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Karsinom

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

383

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyskland
- - Elstra, Tyskland, 01920
    - Practice
  - Leipzig, Tyskland, 04277
    - Practice
  - Naunhof, Tyskland, 04683
    - Practice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

VOKSEN
OLDER_ADULT
BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet i praksiser, klinikker, sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Indikasjon for oksaliplatin i henhold til preparatomtalen (SmPC) og behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

I henhold til Oxaliplatin SmPC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Karsinom, Oxaliplatin onkovis (Oxaliplatin) Behandling i kombinasjonsterapi for adjuvant behandling av tykktarmskarsinom i stadium III (Dukes C) etter fullstendig fjerning av primærtumoren, samt for behandling av metastaserende kolorektalt karsinom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Mengden Oxaliplatin onkovis som trengs per behandlingssyklus Tidsramme: opptil 24 uker	Bestem mengden Oxaliplatin onkovis som trengs per behandlingssyklus	opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Bivirkninger under og etter behandling Tidsramme: opptil 24 uker	Antall og type bivirkninger under og etter intravenøs påføring av Oxaliplatin vil bli vurdert og dokumentert.	opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Onkovis GmbH

Samarbeidspartnere

AKP Freiburg GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene