Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een niet-interventionele studie met Oxaliplatin Onkovis (Oxaliplatin) gebruikt voor de behandeling van kanker

6 augustus 2018 bijgewerkt door: Onkovis GmbH

Open, multicentrische observatiestudie van oxaliplatine gebruikt in combinatietherapie voor adjuvante behandeling van coloncarcinoom van stadium III na volledige verwijdering van de primaire tumor en voor behandeling van metastaserend colorectaal carcinoom.

Het belangrijkste doel van deze observationele studie met Oxaliplatin onkovis is het bepalen van het aantal behandelingscycli en de hoeveelheid Oxaliplatin onkovis die hiervoor nodig is onder de speciale omstandigheden van ambulante chemotherapie.

Onkovis wil bijdragen aan een economische benutting van de chemotherapeutica. Dit omvat het voorzien in geschikte verpakkingsmaten om de overtollige hoeveelheid die moet worden weggegooid te verminderen, en volgt dus ook deze doelstelling.

Secundaire doelstelling is de beoordeling van de bijwerkingen van Oxaliplatin onkovis. Hiertoe worden ook gegevens over comedicatie en bijwerkingen verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

383

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Elstra, Duitsland, 01920
        • Practice
      • Leipzig, Duitsland, 04277
        • Practice
      • Naunhof, Duitsland, 04683
        • Practice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld in praktijken, klinieken, ziekenhuizen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor Oxaliplatine volgens de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  • Volgens de SmPC van Oxaliplatin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Carcinoom, Oxaliplatin onkovis (Oxaliplatin)
Behandeling in combinatietherapie voor adjuvante behandeling van coloncarcinoom stadium III (Dukes C) na volledige verwijdering van de primaire tumor, alsmede voor behandeling van gemetastaseerd colorectaal carcinoom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoeveelheid oxaliplatine onkovis die nodig is per behandelingscyclus
Tijdsspanne: tot 24 weken
Bepaal de hoeveelheid Oxaliplatin onkovis die nodig is per behandelingscyclus
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen tijdens en na de behandeling
Tijdsspanne: tot 24 weken
Het aantal en type bijwerkingen tijdens en na de intraveneuze toediening van Oxaliplatine zal worden beoordeeld en gedocumenteerd.
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onkovis GmbH

Medewerkers

AKP Freiburg GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONKOOXA01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren