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GlySure 연속 혈관 내 포도당 모니터링 시스템과 간헐적 혈당 모니터링의 정확성 및 안전성을 평가하기 위한 비교 연구

2013년 11월 5일 업데이트: GlySure

외과 집중 치료실에 입원한 총 30명의 환자를 대상으로 Conformité Européenne(CE) 표시 목적을 위해 Yellow Springs 혈당 분석기를 사용한 간헐적 혈당 측정과 GlySure 연속 혈관 내 포도당 측정 시스템의 정확성과 안전성을 평가하기 위한 비교 연구 (시큐)

이 연구의 목적은 외과 집중 치료실에 입원한 환자의 GlySure 연속 포도당 모니터링(CGM) 시스템 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hyderabad
      • Banjara Hills, Hyderabad, 인도, 500034
        • Star Hospital
      • Nampally, Hyderabad, 인도, 500001
        • Care Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.
  2. 만 18세 이상 남녀
  3. 질병 관리 및 치료의 일환으로 오른쪽 내부 경정맥에 중앙 정맥 카테터(CVC)가 필요합니다.
  4. 최소 30시간에서 최대 7일 동안 외과 집중 치료실(SICU)에 머무를 것으로 예상됨-

제외 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자 또는 법적 대리인
  2. 임신한 환자
  3. 현재 만니톨을 투여하고 있는 환자
  4. 폐색전증(PE) 병력이 있는 환자
  5. 혈전증 병력이 있는 환자
  6. 과응고가 알려진 환자
  7. 헤파린 과민증 병력이 있는 환자
  8. 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력이 있는 환자
  9. 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 허가되지 않은 의약품 및/또는 장치와 관련된 임상 연구에 참여
  10. 접착제 I.V.에 알려진 과민성/알레르기가 있는 환자. 3M Tegaderm 필름과 같은 드레싱
  11. SICU에 머무는 동안 MRI 스캔이 필요할 가능성이 있는 환자
  12. SICU에 있는 동안 만니톨 치료가 필요할 가능성이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지속적인 포도당 모니터링 시스템
다른 이름들:
  • 글라이셔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
YSI(Yellow Springs Instrument) 혈액 샘플 분석 결과와 비교한 CGM 시스템의 정확도
기간: 최소 30시간 최대 7일 동안
이 연구는 GlySure 연속 혈당 모니터링 시스템(CGM)과 YSI에서 얻은 측정된 혈당 결과 사이의 비교 정확도를 평가하고 어떤 조건이나 치료가 센서의 측정값에 영향을 미치는지 확인하도록 설계되었습니다.
최소 30시간 최대 7일 동안
기기와 인과적으로 관련된 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최소 30시간 최대 7일 동안
최소 30시간 최대 7일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Krishna Prasad, MD, Care Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2013.01.CE

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연속 포도당 측정에 대한 임상 시험

지속적인 포도당 모니터링 시스템에 대한 임상 시험

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