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Uno studio comparativo per valutare l'accuratezza e la sicurezza del sistema di monitoraggio continuo della glicemia intravascolare GlySure rispetto al monitoraggio intermittente della glicemia

5 novembre 2013 aggiornato da: GlySure

Uno studio comparativo per valutare l'accuratezza e la sicurezza del sistema di monitoraggio continuo della glicemia intravascolare GlySure rispetto al monitoraggio intermittente della glicemia utilizzando l'analizzatore della glicemia Yellow Springs ai fini della marcatura di conformità europea (CE) su un totale di trenta pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva chirurgica (SICU)

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni del sistema GlySure per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nei pazienti ricoverati presso l'unità di terapia intensiva chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Hyderabad
      • Banjara Hills, Hyderabad, India, 500034
        • Star Hospital
      • Nampally, Hyderabad, India, 500001
        • Care Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente o il rappresentante legale DEVONO essere disposti a firmare un documento di consenso informato
  2. Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni
  3. Richiedere il catetere venoso centrale (CVC) nella vena giugulare interna destra come parte della gestione e del trattamento della malattia
  4. Dovrebbe rimanere nell'unità di terapia intensiva chirurgica (SICU) per almeno 30 ore e fino a 7 giorni-

Criteri di esclusione:

  1. Paziente o rappresentante legale impossibilitati a fornire il consenso informato scritto
  2. Paziente incinta
  3. Paziente a cui è attualmente somministrato mannitolo
  4. Paziente con anamnesi di embolia polmonare (PE)
  5. Paziente con storia di trombosi
  6. Paziente con nota ipercoagulazione
  7. Paziente con anamnesi nota di ipersensibilità all'eparina
  8. Paziente con storia di trombocitopenia indotta da eparina
  9. Partecipazione a uno studio clinico che coinvolge un prodotto e/o dispositivo farmaceutico senza licenza nei 3 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio
  10. Paziente con nota ipersensibilità/allergia all'adesivo I.V. medicazioni come la pellicola 3M Tegaderm
  11. Paziente che potrebbe richiedere una risonanza magnetica durante la permanenza in terapia intensiva
  12. Pazienti che potrebbero richiedere un trattamento con mannitolo durante il periodo in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Dispositivo: Sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Altri nomi:
  • Glisure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del sistema CGM rispetto ai risultati dell'analisi del campione di sangue dello Yellow Springs Instrument (YSI).
Lasso di tempo: Per almeno 30 ore e fino a 7 giorni
Lo studio è progettato per valutare l'accuratezza comparativa tra i risultati misurati della glicemia ottenuti dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) GlySure e l'YSI e per determinare se qualsiasi condizione o trattamento influisce sui valori misurati del sensore.
Per almeno 30 ore e fino a 7 giorni
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE) causalmente correlati ai dispositivi
Lasso di tempo: Per almeno 30 ore e fino a 7 giorni
Per almeno 30 ore e fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlySure

Investigatori

  • Investigatore principale: Krishna Prasad, MD, Care Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013.01.CE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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