Een vergelijkend onderzoek ter evaluatie van de nauwkeurigheid en veiligheid van het GlySure continue intravasculaire glucosemonitoringsysteem versus intermitterende bloedglucosemonitoring
5 november 2013 bijgewerkt door: GlySure
Een vergelijkende studie om de nauwkeurigheid en veiligheid van het GlySure continue intravasculaire glucosemonitoringsysteem te evalueren versus intermitterende bloedglucosemonitoring met behulp van de Yellow Springs-bloedglucoseanalysator voor Conformité Européenne (CE)-markeringsdoeleinden bij in totaal dertig patiënten die zijn opgenomen op de chirurgische intensive care-afdeling (SICU)
Het doel van deze studie is het evalueren van de systeemprestaties van het GlySure Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systeem bij patiënten die zijn opgenomen op de chirurgische intensive care.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hyderabad
-
Banjara Hills, Hyderabad, Indië, 500034
- Star Hospital
-
Nampally, Hyderabad, Indië, 500001
- Care Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger MOET bereid zijn om een geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
- Man en vrouw van 18 jaar en ouder
- Vereist centrale veneuze katheter (CVC) in de rechter interne halsader als onderdeel van ziektebeheer en behandeling
- Zal naar verwachting minimaal 30 uur en maximaal 7 dagen op de Surgical Intensive Care Unit (SICU) blijven -
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Patiënt die zwanger is
- Patiënt die momenteel mannitol krijgt toegediend
- Patiënt met een voorgeschiedenis van longembolie (PE)
- Patiënt met een voorgeschiedenis van trombose
- Patiënt met bekende hypercoagulatie
- Patiënt met bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor heparine
- Patiënt met een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
- Deelname aan een klinisch onderzoek waarbij een niet-gelicentieerd farmaceutisch product en/of hulpmiddel betrokken is binnen de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek
- Patiënt met bekende overgevoeligheid/allergie voor adhesieve I.V. verbanden zoals 3M Tegaderm film
- Patiënt zal waarschijnlijk een MRI-scan nodig hebben tijdens hun verblijf op de SICU
- Patiënten die waarschijnlijk een behandeling met mannitol nodig hebben gedurende een verblijf op de SICU
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Continu glucosemonitoringsysteem
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van het CGM-systeem vergeleken met de resultaten van de bloedmonsteranalyse van het Yellow Springs Instrument (YSI).
Tijdsspanne: Voor minimaal 30 uur en maximaal 7 dagen
|
Het onderzoek is bedoeld om de vergelijkende nauwkeurigheid te evalueren tussen de gemeten bloedglucoseresultaten die zijn verkregen met het GlySure Continuous Glucose Monitoring System (CGM) en de YSI, en om te bepalen of een aandoening of behandeling de gemeten waarden van de sensor beïnvloedt.
|
Voor minimaal 30 uur en maximaal 7 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) ervaart die oorzakelijk verband houden met de apparaten
Tijdsspanne: Voor minimaal 30 uur en maximaal 7 dagen
|
Voor minimaal 30 uur en maximaal 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Krishna Prasad, MD, Care Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2013.01.CE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .