En sammenlignende studie for å evaluere nøyaktigheten og sikkerheten til GlySures kontinuerlige intravaskulære glukoseovervåkingssystem versus intermitterende blodsukkermåling
5. november 2013 oppdatert av: GlySure
En sammenlignende studie for å evaluere nøyaktigheten og sikkerheten til det kontinuerlige intravaskulære glukoseovervåkingssystemet fra GlySure versus intermitterende blodsukkermåling ved bruk av Yellow Springs blodsukkeranalysator for Conformité Européenne (CE)-merkeformål hos totalt tretti pasienter som er innlagt på intensivklinikken. (SICU)
Hensikten med denne studien er å evaluere systemytelsen til GlySure Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systemet hos pasienter innlagt på kirurgisk intensivavdeling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hyderabad
-
Banjara Hills, Hyderabad, India, 500034
- Star Hospital
-
Nampally, Hyderabad, India, 500001
- Care Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient eller juridisk representant MÅ være villig til å signere et informert samtykkedokument
- Mann og kvinne i alderen 18 år og oppover
- Kreve sentralt venekateter (CVC) inn i høyre indre halsvene som en del av sykdomsbehandling og behandling
- Forventes å forbli på kirurgisk intensivavdeling (SICU) i minst 30 timer og opptil 7 dager-
Ekskluderingskriterier:
- Pasient eller juridisk representant kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Pasient som er gravid
- Pasient som for tiden blir administrert Mannitol
- Pasient med historie med lungeemboli (PE)
- Pasient med trombose i anamnesen
- Pasient med kjent hyperkoagulasjon
- Pasient med kjent historie med heparinoverfølsomhet
- Pasient med heparinindusert trombocytopeni i anamnesen
- Deltakelse i en klinisk studie som involverer et ulisensiert farmasøytisk produkt og/eller utstyr innen 3 måneder før registrering i denne studien
- Pasient med kjent overfølsomhet/allergi mot adhesiv I.V. bandasjer som 3M Tegaderm film
- Pasienten vil sannsynligvis trenge en MR-skanning under oppholdet på SICU
- Pasienter som sannsynligvis vil trenge behandling med Mannitol i løpet av tiden på SICU
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av CGM-systemet sammenlignet med Yellow Springs Instrument (YSI) blodprøveanalyseresultater
Tidsramme: I minst 30 timer og opptil 7 dager
|
Studien er utformet for å evaluere den komparative nøyaktigheten mellom målte blodsukkerresultater oppnådd fra GlySure Continuous Glucose Monitoring System (CGM) og YSI, og for å bestemme om noen tilstand eller behandling påvirker sensorens målte verdier.
|
I minst 30 timer og opptil 7 dager
|
|
Antall deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser (SAE) som er årsaksrelatert til enhetene
Tidsramme: I minst 30 timer og opptil 7 dager
|
I minst 30 timer og opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Krishna Prasad, MD, Care Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
16. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2013.01.CE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .