Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze mające na celu ocenę dokładności i bezpieczeństwa systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy wewnątrznaczyniowej GlySure w porównaniu z okresowym monitorowaniem poziomu glukozy we krwi

5 listopada 2013 zaktualizowane przez: GlySure

Badanie porównawcze mające na celu ocenę dokładności i bezpieczeństwa systemu ciągłego monitorowania glukozy wewnątrznaczyniowej GlySure w porównaniu z okresowym monitorowaniem poziomu glukozy we krwi za pomocą analizatora glukozy we krwi Yellow Springs w celu oznaczenia zgodności z normą Européenne (CE) u łącznie trzydziestu pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii chirurgicznej (SICU)

Celem tego badania jest ocena działania systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM) GlySure u pacjentów przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Hyderabad
      • Banjara Hills, Hyderabad, Indie, 500034
        • Star Hospital
      • Nampally, Hyderabad, Indie, 500001
        • Care hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent lub przedstawiciel prawny MUSI być gotowy do podpisania dokumentu świadomej zgody
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
  3. Wymagaj centralnego cewnika żylnego (CVC) w prawej żyle szyjnej wewnętrznej w ramach zarządzania i leczenia choroby
  4. Oczekuje się, że pozostanie na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej (SICU) przez co najmniej 30 godzin i do 7 dni-

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent lub przedstawiciel prawny nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
  2. Pacjentka, która jest w ciąży
  3. Pacjent, któremu obecnie podaje się mannitol
  4. Pacjent z historią zatorowości płucnej (PE)
  5. Pacjent z historią zakrzepicy
  6. Pacjent ze znaną hiperkoagulacją
  7. Pacjent ze znaną historią nadwrażliwości na heparynę
  8. Pacjent z małopłytkowością indukowaną heparyną w wywiadzie
  9. Udział w badaniu klinicznym obejmującym nielicencjonowany produkt farmaceutyczny i/lub urządzenie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania
  10. Pacjent ze znaną nadwrażliwością/alergią na klej I.V. opatrunki, takie jak folia 3M Tegaderm
  11. Pacjent prawdopodobnie będzie wymagał badania MRI podczas pobytu w SICU
  12. Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą wymagać leczenia mannitolem podczas pobytu w SICU

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: System ciągłego monitorowania glukozy
Urządzenie: System ciągłego monitorowania glukozy
Inne nazwy:
  • Glysure

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność systemu CGM w porównaniu z wynikami analizy próbek krwi za pomocą przyrządu Yellow Springs Instrument (YSI).
Ramy czasowe: Przez co najmniej 30 godzin i do 7 dni
Badanie ma na celu ocenę dokładności porównawczej wyników pomiarów stężenia glukozy we krwi uzyskanych z systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM) GlySure i YSI oraz określenie, czy jakikolwiek stan lub leczenie wpływa na wartości mierzone przez czujnik.
Przez co najmniej 30 godzin i do 7 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) przyczynowo związane z urządzeniami
Ramy czasowe: Przez co najmniej 30 godzin i do 7 dni
Przez co najmniej 30 godzin i do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlySure

Śledczy

  • Główny śledczy: Krishna Prasad, MD, Care hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013.01.CE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System ciągłego monitorowania glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj