Vertaileva tutkimus GlySure jatkuvan intravaskulaarisen glukoosin seurantajärjestelmän tarkkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna ajoittaiseen verensokerin seurantaan
tiistai 5. marraskuuta 2013 päivittänyt: GlySure
Vertaileva tutkimus GlySure jatkuvan intravaskulaarisen glukoosin seurantajärjestelmän tarkkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna jaksoittaiseen verensokerin seurantaan Yellow Springsin verensokerianalysaattorilla Conformité Européenne (CE) -merkinnän tarkoituksiin yhteensä 30 potilaalle, jotka eivät ole alttiita autoille. (SICU)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GlySure Continuous Glucose Monitoring (CGM) -järjestelmän suorituskykyä potilailla, jotka on otettu kirurgiseen tehohoitoyksikköön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hyderabad
-
Banjara Hills, Hyderabad, Intia, 500034
- Star Hospital
-
Nampally, Hyderabad, Intia, 500001
- Care hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai laillisen edustajan TÄYTYY olla valmis allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumusasiakirja
- Mies ja nainen vähintään 18-vuotiaat
- Vaadi keskuslaskimokatetri (CVC) oikeaan sisäiseen kaulalaskimoon osana sairauden hallintaa ja hoitoa
- Odotetaan pysyvän kirurgisen tehohoidon yksikössä (SICU) vähintään 30 tuntia ja enintään 7 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tai laillinen edustaja ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilas, joka on raskaana
- Potilas, jolle tällä hetkellä annetaan mannitolia
- Potilas, jolla on ollut keuhkoembolia (PE)
- Potilas, jolla on ollut tromboosi
- Potilas, jolla on tunnettu hyperkoagulaatio
- Potilas, jolla on tiedetty hepariiniyliherkkyyttä
- Potilas, jolla on ollut hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy lisensoimaton lääketuote ja/tai laite 3 kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä/allerginen liimalle I.V. sidoksia, kuten 3M Tegaderm-kalvoa
- Potilas tarvitsee todennäköisesti MRI-skannauksen ollessaan SICU:ssa
- Potilaat, jotka todennäköisesti tarvitsevat mannitolihoitoa SICU:n aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Jatkuva glukoosinvalvontajärjestelmä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM-järjestelmän tarkkuus verrattuna Yellow Springs Instrumentin (YSI) verinäyteanalyysituloksiin
Aikaikkuna: Vähintään 30 tuntia ja enintään 7 päivää
|
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan GlySure Continuous Glucose Monitoring System -järjestelmästä (CGM) ja YSI:stä saatujen verensokeritulosten vertailevaa tarkkuutta ja määrittämään, vaikuttaako jokin tila tai hoito anturin mitattuihin arvoihin.
|
Vähintään 30 tuntia ja enintään 7 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vakavia haittavaikutuksia (SAE), jotka liittyvät laitteisiin
Aikaikkuna: Vähintään 30 tuntia ja enintään 7 päivää
|
Vähintään 30 tuntia ja enintään 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Krishna Prasad, MD, Care hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013.01.CE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .