Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse for at evaluere nøjagtigheden og sikkerheden af ​​GlySures kontinuerlige intravaskulære glukosemonitoreringssystem versus intermitterende blodsukkerovervågning

5. november 2013 opdateret af: GlySure

En sammenlignende undersøgelse til evaluering af nøjagtigheden og sikkerheden af ​​det kontinuerlige intravaskulære glukosemonitoreringssystem fra GlySure versus intermitterende blodsukkerovervågning ved hjælp af Yellow Springs blodsukkeranalysator til Conformité Européenne (CE) mærkningsformål hos i alt 30 patienter indlagt på intensivklinikken. (SICU)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere systemets ydeevne af GlySure Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systemet hos patienter indlagt på den kirurgiske intensivafdeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Hyderabad
      • Banjara Hills, Hyderabad, Indien, 500034
        • Star Hospital
      • Nampally, Hyderabad, Indien, 500001
        • Care Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient eller juridisk repræsentant SKAL være villig til at underskrive et informeret samtykkedokument
  2. Mand og kvinde i alderen 18 år og derover
  3. Kræv centralt venekateter (CVC) ind i den højre indre halsvene som en del af sygdomsbehandling og behandling
  4. Forventes at blive på den kirurgiske intensive afdeling (SICU) i mindst 30 timer og op til 7 dage-

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient eller juridisk repræsentant ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Patient, der er gravid
  3. Patient, der i øjeblikket får Mannitol
  4. Patient med historie med lungeemboli (PE)
  5. Patient med trombose i anamnesen
  6. Patient med kendt hyperkoagulation
  7. Patient med kendt anamnese med heparinoverfølsomhed
  8. Patient med heparininduceret trombocytopeni i anamnesen
  9. Deltagelse i et klinisk studie, der involverer et ikke-licenseret farmaceutisk produkt og/eller udstyr inden for de 3 måneder forud for tilmelding til denne undersøgelse
  10. Patient med kendt overfølsomhed/allergi over for adhæsiv I.V. forbindinger såsom 3M Tegaderm film
  11. Patient skal sandsynligvis have en MR-scanning under deres ophold på SICU
  12. Patienter, der sandsynligvis vil have behov for behandling med Mannitol under ophold på SICU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kontinuerligt glukoseovervågningssystem
Enhed: Kontinuerligt glukoseovervågningssystem
Andre navne:
  • Glysure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af CGM-systemet sammenlignet med Yellow Springs Instrument (YSI) blodprøveanalyseresultater
Tidsramme: I mindst 30 timer og op til 7 dage
Undersøgelsen er designet til at evaluere den komparative nøjagtighed mellem målte blodsukkerresultater opnået fra GlySure Continuous Glucose Monitoring System (CGM) og YSI, og til at bestemme, om en tilstand eller behandling påvirker sensorens målte værdier.
I mindst 30 timer og op til 7 dage
Antal deltagere, der oplever alvorlige uønskede hændelser (SAE), der er kausalt relateret til enhederne
Tidsramme: I mindst 30 timer og op til 7 dage
I mindst 30 timer og op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlySure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krishna Prasad, MD, Care Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2013

Først opslået (SKØN)

16. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013.01.CE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukosemåling

Kliniske forsøg med Kontinuerligt glukoseovervågningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner