- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01942902
En jämförande studie för att utvärdera noggrannheten och säkerheten hos GlySures kontinuerliga intravaskulära glukosövervakningssystem kontra intermittent blodsockerövervakning
5 november 2013 uppdaterad av: GlySure
En jämförande studie för att utvärdera noggrannheten och säkerheten hos GlySures kontinuerliga intravaskulära glukosövervakningssystem kontra intermittent blodsockerövervakning med hjälp av Yellow Springs blodsockeranalysator för Conformité Européenne (CE)-märkning hos totalt trettio patienter inlagda på intensivvårdskliniken. (SICU)
Syftet med denna studie är att utvärdera systemets prestanda för GlySure Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systemet hos patienter som är inlagda på kirurgisk intensivvårdsavdelning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hyderabad
-
Banjara Hills, Hyderabad, Indien, 500034
- Star Hospital
-
Nampally, Hyderabad, Indien, 500001
- Care Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient eller juridiskt ombud MÅSTE vara villig att underteckna ett informerat samtycke
- Man och kvinna i åldern 18 år och uppåt
- Kräv central venkateter (CVC) in i den högra inre halsvenen som en del av sjukdomshantering och behandling
- Förväntas ligga kvar på kirurgisk intensivvårdsavdelning (SICU) i minst 30 timmar och upp till 7 dagar-
Exklusions kriterier:
- Patient eller juridiskt ombud kan inte ge skriftligt informerat samtycke
- Patient som är gravid
- Patient som för närvarande administreras Mannitol
- Patient med anamnes på lungemboli (PE)
- Patient med anamnes på trombos
- Patient med känd hyperkoagulation
- Patient med känd historia av heparinöverkänslighet
- Patient med anamnes på heparininducerad trombocytopeni
- Deltagande i en klinisk studie som involverar en olicensierad läkemedelsprodukt och/eller enhet inom 3 månader före registreringen i denna studie
- Patient med känd överkänslighet/allergi mot adhesiv I.V. förband som 3M Tegaderm film
- Patienten kommer sannolikt att behöva en MR-undersökning under sin vistelse på SICU
- Patienter som sannolikt kommer att behöva behandling med Mannitol under tid på SICU
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannhet hos CGM-systemet jämfört med Yellow Springs Instruments (YSI) blodprovsanalysresultat
Tidsram: I minst 30 timmar och upp till 7 dagar
|
Studien är utformad för att utvärdera den jämförande noggrannheten mellan uppmätta blodsockerresultat som erhållits från GlySure Continuous Glucose Monitoring System (CGM) och YSI, och för att avgöra om något tillstånd eller behandling påverkar sensorns uppmätta värden.
|
I minst 30 timmar och upp till 7 dagar
|
Antal deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE) som är orsaksrelaterade till enheterna
Tidsram: I minst 30 timmar och upp till 7 dagar
|
I minst 30 timmar och upp till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Krishna Prasad, MD, Care Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2013
Första postat (UPPSKATTA)
16 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2013.01.CE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kontinuerlig glukosmätning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadUnits Continuous Monitoring (USC)Frankrike
-
University Hospital, MontpellierAvslutadGränssnitt, mask | Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) | Icke-invasiv ventilation (NIV) | Hyperventilationsångest | Sömnapnésyndrom (OSAS)Frankrike
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; Robert H. Lurie Cancer...Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande akut myeloid leukemi hos vuxna | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Akut myeloid leukemi med t(9;11)(p22.3;q23.3); MLLT3-KMT2A | Fibroblast Growth Factor Basic Form Measurement | FLT3 intern tandemdupliceringFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kontinuerligt glukosövervakningssystem
-
WaveForm Technologies Inc.Avslutad
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Rabin Medical CenterAvslutad
-
Barnev LtdAvslutadArbetskraft | ObstetrikIsrael
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...RekryteringDiabetes mellitus | Dysglykemi | Perioperativ komplikation | Cirkulations; KomplikationerDanmark
-
Christian S. MeyhoffZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus | Dysglykemi | Perioperativ komplikationDanmark
-
Oregon Health and Science UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Avslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterRekryteringDuchennes muskeldystrofiFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterRekryteringDuchennes muskeldystrofiFörenta staterna
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadDiabetes mellitus, insulinberoendeFörenta staterna