Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie för att utvärdera noggrannheten och säkerheten hos GlySures kontinuerliga intravaskulära glukosövervakningssystem kontra intermittent blodsockerövervakning

5 november 2013 uppdaterad av: GlySure

En jämförande studie för att utvärdera noggrannheten och säkerheten hos GlySures kontinuerliga intravaskulära glukosövervakningssystem kontra intermittent blodsockerövervakning med hjälp av Yellow Springs blodsockeranalysator för Conformité Européenne (CE)-märkning hos totalt trettio patienter inlagda på intensivvårdskliniken. (SICU)

Syftet med denna studie är att utvärdera systemets prestanda för GlySure Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systemet hos patienter som är inlagda på kirurgisk intensivvårdsavdelning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hyderabad
      • Banjara Hills, Hyderabad, Indien, 500034
        • Star Hospital
      • Nampally, Hyderabad, Indien, 500001
        • Care Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient eller juridiskt ombud MÅSTE vara villig att underteckna ett informerat samtycke
  2. Man och kvinna i åldern 18 år och uppåt
  3. Kräv central venkateter (CVC) in i den högra inre halsvenen som en del av sjukdomshantering och behandling
  4. Förväntas ligga kvar på kirurgisk intensivvårdsavdelning (SICU) i minst 30 timmar och upp till 7 dagar-

Exklusions kriterier:

  1. Patient eller juridiskt ombud kan inte ge skriftligt informerat samtycke
  2. Patient som är gravid
  3. Patient som för närvarande administreras Mannitol
  4. Patient med anamnes på lungemboli (PE)
  5. Patient med anamnes på trombos
  6. Patient med känd hyperkoagulation
  7. Patient med känd historia av heparinöverkänslighet
  8. Patient med anamnes på heparininducerad trombocytopeni
  9. Deltagande i en klinisk studie som involverar en olicensierad läkemedelsprodukt och/eller enhet inom 3 månader före registreringen i denna studie
  10. Patient med känd överkänslighet/allergi mot adhesiv I.V. förband som 3M Tegaderm film
  11. Patienten kommer sannolikt att behöva en MR-undersökning under sin vistelse på SICU
  12. Patienter som sannolikt kommer att behöva behandling med Mannitol under tid på SICU

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kontinuerligt glukosövervakningssystem
Andra namn:
  • Glysure

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet hos CGM-systemet jämfört med Yellow Springs Instruments (YSI) blodprovsanalysresultat
Tidsram: I minst 30 timmar och upp till 7 dagar
Studien är utformad för att utvärdera den jämförande noggrannheten mellan uppmätta blodsockerresultat som erhållits från GlySure Continuous Glucose Monitoring System (CGM) och YSI, och för att avgöra om något tillstånd eller behandling påverkar sensorns uppmätta värden.
I minst 30 timmar och upp till 7 dagar
Antal deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE) som är orsaksrelaterade till enheterna
Tidsram: I minst 30 timmar och upp till 7 dagar
I minst 30 timmar och upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Krishna Prasad, MD, Care Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

16 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2013.01.CE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontinuerlig glukosmätning

Kliniska prövningar på Kontinuerligt glukosövervakningssystem

3
Prenumerera