一项评估 GlySure 连续血管内血糖监测系统与间歇性血糖监测系统准确性和安全性的比较研究
2013年11月5日 更新者：GlySure
一项评估 GlySure 连续血管内血糖监测系统与间歇性血糖监测的准确性和安全性的比较研究，使用 Yellow Springs 血糖分析仪进行 Conformité Européenne (CE) 标记目的，共纳入外科重症监护病房的 30 名患者(SICU)
本研究的目的是评估 GlySure 连续血糖监测 (CGM) 系统在接受外科重症监护病房的患者中的系统性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hyderabad
-
Banjara Hills、Hyderabad、印度、500034
- Star Hospital
-
Nampally、Hyderabad、印度、500001
- Care hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者或法定代表必须愿意签署知情同意书
- 18岁及以上男女
- 作为疾病管理和治疗的一部分，需要将中央静脉导管 (CVC) 插入右颈内静脉
- 预计将留在外科重症监护病房 (SICU) 至少 30 小时，最多 7 天-
排除标准：
- 患者或法定代表人无法提供书面知情同意书
- 怀孕的病人
- 目前正在服用甘露醇的患者
- 有肺栓塞 (PE) 病史的患者
- 有血栓病史的患者
- 已知高凝状态的患者
- 已知有肝素过敏史的患者
- 有肝素诱导的血小板减少病史的患者
- 在参加本研究之前的 3 个月内参与涉及未经许可的药品和/或设备的临床研究
- 已知对粘合剂 I.V. 过敏/过敏的患者敷料，例如 3M Tegaderm 薄膜
- 患者在 SICU 期间可能需要进行 MRI 扫描
- 在 SICU 期间可能需要使用甘露醇治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：连续血糖监测系统
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 Yellow Springs Instrument (YSI) 血样分析结果相比，CGM 系统的准确性
大体时间：至少 30 小时至 7 天
|
该研究旨在评估从 GlySure 连续血糖监测系统 (CGM) 和 YSI 获得的测量血糖结果之间的比较准确性，并确定是否有任何条件或治疗影响传感器的测量值。
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至少 30 小时至 7 天
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经历与设备因果关系的严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：至少 30 小时至 7 天
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至少 30 小时至 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Krishna Prasad, MD、Care hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月11日
首次发布 (估计)
2013年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月5日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2013.01.CE
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