Un estudio comparativo para evaluar la precisión y seguridad del sistema de monitoreo intravascular continuo de glucosa GlySure frente al monitoreo intermitente de glucosa en sangre
5 de noviembre de 2013 actualizado por: GlySure
Un estudio comparativo para evaluar la precisión y la seguridad del sistema de monitorización intravascular continua de glucosa GlySure frente a la monitorización intermitente de glucosa en sangre utilizando el analizador de glucosa en sangre Yellow Springs para fines de marcado de Conformité Européenne (CE) en un total de treinta pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (UCI)
El propósito de este estudio es evaluar el desempeño del sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) GlySure en pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hyderabad
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Banjara Hills, Hyderabad, India, 500034
- Star Hospital
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Nampally, Hyderabad, India, 500001
- Care Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente o representante legal DEBE estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Requerir un catéter venoso central (CVC) en la vena yugular interna derecha como parte del manejo y tratamiento de la enfermedad
- Se espera que permanezca en la Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos (UCI) durante al menos 30 horas y hasta 7 días-
Criterio de exclusión:
- Paciente o representante legal incapaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Paciente que está embarazada
- Paciente a quien actualmente se le está administrando Manitol
- Paciente con antecedentes de Embolismo Pulmonar (EP)
- Paciente con antecedentes de trombosis
- Paciente con hipercoagulación conocida
- Paciente con antecedentes conocidos de hipersensibilidad a la heparina
- Paciente con antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
- Participación en un estudio clínico que involucre un producto o dispositivo farmacéutico sin licencia dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio
- Paciente con hipersensibilidad/alergia conocida al adhesivo I.V. apósitos como la película 3M Tegaderm
- Es probable que el paciente requiera una resonancia magnética durante su estadía en la SICU
- Pacientes que probablemente requieran tratamiento con manitol durante el tiempo en la SICU
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión del sistema CGM en comparación con los resultados del análisis de muestras de sangre del Yellow Springs Instrument (YSI)
Periodo de tiempo: Durante al menos 30 horas y hasta 7 días
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El estudio está diseñado para evaluar la precisión comparativa entre los resultados de glucosa en sangre medidos obtenidos del Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM) GlySure y el YSI, y para determinar si alguna condición o tratamiento afecta los valores medidos del sensor.
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Durante al menos 30 horas y hasta 7 días
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE) causalmente relacionados con los dispositivos
Periodo de tiempo: Durante al menos 30 horas y hasta 7 días
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Durante al menos 30 horas y hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krishna Prasad, MD, Care Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2013.01.CE
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