Um estudo comparativo para avaliar a precisão e segurança do sistema de monitoramento intravascular contínuo de glicose GlySure versus monitoramento intermitente de glicose no sangue
5 de novembro de 2013 atualizado por: GlySure
Um estudo comparativo para avaliar a precisão e a segurança do sistema de monitoramento intravascular contínuo de glicose GlySure versus monitoramento intermitente de glicose no sangue usando o analisador de glicose no sangue Yellow Springs para fins de marcação da Conformité Européenne (CE) em um total de trinta pacientes admitidos na unidade de terapia intensiva cirúrgica (SICU)
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do sistema GlySure Continuous Glucose Monitoring (CGM) em pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hyderabad
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Banjara Hills, Hyderabad, Índia, 500034
- Star Hospital
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Nampally, Hyderabad, Índia, 500001
- Care hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente ou representante legal DEVE estar disposto a assinar um documento de consentimento informado
- Masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- Requer Cateter Venoso Central (CVC) na veia jugular interna direita como parte do manejo e tratamento da doença
- Espera-se que permaneça na Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica (UTI) por pelo menos 30 horas e até 7 dias-
Critério de exclusão:
- Paciente ou representante legal incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Paciente que está grávida
- Paciente que está atualmente recebendo manitol
- Paciente com história de Embolia Pulmonar (EP)
- Paciente com história de trombose
- Paciente com hipercoagulação conhecida
- Paciente com história conhecida de hipersensibilidade à heparina
- Paciente com história de trombocitopenia induzida por heparina
- Participação em um estudo clínico envolvendo um produto farmacêutico e/ou dispositivo não licenciado nos 3 meses anteriores à inscrição neste estudo
- Paciente com hipersensibilidade/alergia conhecida ao adesivo I.V. curativos como o filme 3M Tegaderm
- Paciente que provavelmente precisará de uma ressonância magnética durante sua permanência na UTI
- Pacientes que provavelmente precisarão de tratamento com manitol durante o tempo na UTI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do sistema CGM em comparação com os resultados da análise de amostras de sangue do Yellow Springs Instrument (YSI)
Prazo: Por no mínimo 30 horas e até 7 dias
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O estudo é projetado para avaliar a precisão comparativa entre os resultados medidos de glicose no sangue obtidos do GlySure Continuous Glucose Monitoring System (CGM) e o YSI, e para determinar se alguma condição ou tratamento afeta os valores medidos do sensor.
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Por no mínimo 30 horas e até 7 dias
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Número de participantes que experimentaram Eventos Adversos Graves (SAEs) causalmente relacionados aos dispositivos
Prazo: Por no mínimo 30 horas e até 7 dias
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Por no mínimo 30 horas e até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krishna Prasad, MD, Care hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2013.01.CE
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