Сравнительное исследование для оценки точности и безопасности системы непрерывного внутрисосудистого мониторинга уровня глюкозы GlySure по сравнению с периодическим мониторингом уровня глюкозы в крови
5 ноября 2013 г. обновлено: GlySure
Сравнительное исследование для оценки точности и безопасности системы непрерывного внутрисосудистого мониторинга уровня глюкозы GlySure по сравнению с периодическим мониторингом уровня глюкозы в крови с использованием анализатора уровня глюкозы в крови Yellow Springs для целей маркировки Conformité Européenne (CE) у тридцати пациентов, госпитализированных в хирургическое отделение интенсивной терапии. (SICU)
Целью данного исследования является оценка производительности системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) GlySure у пациентов, поступивших в хирургическое отделение интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hyderabad
-
Banjara Hills, Hyderabad, Индия, 500034
- Star Hospital
-
Nampally, Hyderabad, Индия, 500001
- Care hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент или законный представитель ДОЛЖНЫ быть готовы подписать документ об информированном согласии
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше
- Требуется центральный венозный катетер (ЦВК) в правую внутреннюю яремную вену как часть ведения и лечения заболевания
- Ожидается, что он останется в хирургическом отделении интенсивной терапии (SICU) не менее 30 часов и до 7 дней.
Критерий исключения:
- Пациент или законный представитель не может предоставить письменное информированное согласие
- Пациентка беременна
- Пациент, которому в настоящее время вводят маннитол
- Пациент с историей легочной эмболии (ТЭЛА)
- Пациент с тромбозом в анамнезе
- Пациент с известной гиперкоагуляцией
- Пациент с известной гиперчувствительностью к гепарину в анамнезе
- Пациент с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией в анамнезе
- Участие в клиническом исследовании с участием нелицензионного фармацевтического продукта и/или устройства в течение 3 месяцев до включения в это исследование
- Пациент с известной гиперчувствительностью/аллергией на клей В.В. повязки типа пленки 3M Tegaderm
- Пациенту, вероятно, потребуется МРТ во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
- Пациенты, которым может потребоваться лечение маннитолом во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность системы CGM по сравнению с результатами анализа крови на приборе Yellow Springs (YSI)
Временное ограничение: Не менее 30 часов и до 7 дней
|
Исследование предназначено для оценки сравнительной точности между результатами измерения уровня глюкозы в крови, полученными с помощью системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) GlySure и YSI, а также для определения того, влияет ли какое-либо состояние или лечение на измеренные датчиком значения.
|
Не менее 30 часов и до 7 дней
|
|
Количество участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления (СНЯ), причинно связанные с устройствами
Временное ограничение: Не менее 30 часов и до 7 дней
|
Не менее 30 часов и до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Krishna Prasad, MD, Care hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2013.01.CE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .