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Une étude comparative pour évaluer la précision et la sécurité du système de surveillance intravasculaire continue de la glycémie GlySure par rapport à la surveillance intermittente de la glycémie

5 novembre 2013 mis à jour par: GlySure

Une étude comparative pour évaluer la précision et la sécurité du système de surveillance intravasculaire continue de la glycémie GlySure par rapport à la surveillance intermittente de la glycémie à l'aide de l'analyseur de glycémie Yellow Springs à des fins de marquage de conformité européenne (CE) chez un total de trente patients admis à l'unité de soins intensifs chirurgicaux (SICU)

Le but de cette étude est d'évaluer les performances du système de surveillance continue du glucose (CGM) GlySure chez les patients admis à l'unité de soins intensifs chirurgicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hyderabad
      • Banjara Hills, Hyderabad, Inde, 500034
        • Star Hospital
      • Nampally, Hyderabad, Inde, 500001
        • Care Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient ou son représentant légal DOIT accepter de signer un document de consentement éclairé
  2. Homme et femme âgés de 18 ans et plus
  3. Exiger un cathéter veineux central (CVC) dans la veine jugulaire interne droite dans le cadre de la gestion et du traitement de la maladie
  4. Devrait rester dans l'unité de soins intensifs chirurgicaux (USIC) pendant au moins 30 heures et jusqu'à 7 jours-

Critère d'exclusion:

  1. Patient ou représentant légal incapable de fournir un consentement éclairé écrit
  2. Patiente enceinte
  3. Patient qui reçoit actuellement du mannitol
  4. Patient ayant des antécédents d'embolie pulmonaire (EP)
  5. Patient ayant des antécédents de thrombose
  6. Patient présentant une hypercoagulation connue
  7. Patient ayant des antécédents connus d'hypersensibilité à l'héparine
  8. Patient ayant des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
  9. Participation à une étude clinique impliquant un produit et/ou dispositif pharmaceutique non homologué dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude
  10. Patient présentant une hypersensibilité/allergie connue à l'adhésif I.V. pansements tels que le film 3M Tegaderm
  11. Patient susceptible de nécessiter une IRM pendant son séjour en USI
  12. Patients susceptibles de nécessiter un traitement au mannitol pendant leur séjour à l'unité de soins intensifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Système de surveillance continue du glucose
Autres noms:
  • Glysure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du système CGM par rapport aux résultats d'analyse des échantillons de sang Yellow Springs Instrument (YSI)
Délai: Pendant au moins 30 heures et jusqu'à 7 jours
L'étude est conçue pour évaluer la précision comparative entre les résultats de glycémie mesurés obtenus à partir du système de surveillance continue du glucose (CGM) GlySure et de l'YSI, et pour déterminer si une condition ou un traitement affecte les valeurs mesurées du capteur.
Pendant au moins 30 heures et jusqu'à 7 jours
Nombre de participants subissant des événements indésirables graves (EIG) liés de manière causale aux appareils
Délai: Pendant au moins 30 heures et jusqu'à 7 jours
Pendant au moins 30 heures et jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Krishna Prasad, MD, Care Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

16 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013.01.CE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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