- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01942902
Une étude comparative pour évaluer la précision et la sécurité du système de surveillance intravasculaire continue de la glycémie GlySure par rapport à la surveillance intermittente de la glycémie
5 novembre 2013 mis à jour par: GlySure
Une étude comparative pour évaluer la précision et la sécurité du système de surveillance intravasculaire continue de la glycémie GlySure par rapport à la surveillance intermittente de la glycémie à l'aide de l'analyseur de glycémie Yellow Springs à des fins de marquage de conformité européenne (CE) chez un total de trente patients admis à l'unité de soins intensifs chirurgicaux (SICU)
Le but de cette étude est d'évaluer les performances du système de surveillance continue du glucose (CGM) GlySure chez les patients admis à l'unité de soins intensifs chirurgicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Hyderabad
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Banjara Hills, Hyderabad, Inde, 500034
- Star Hospital
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Nampally, Hyderabad, Inde, 500001
- Care Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient ou son représentant légal DOIT accepter de signer un document de consentement éclairé
- Homme et femme âgés de 18 ans et plus
- Exiger un cathéter veineux central (CVC) dans la veine jugulaire interne droite dans le cadre de la gestion et du traitement de la maladie
- Devrait rester dans l'unité de soins intensifs chirurgicaux (USIC) pendant au moins 30 heures et jusqu'à 7 jours-
Critère d'exclusion:
- Patient ou représentant légal incapable de fournir un consentement éclairé écrit
- Patiente enceinte
- Patient qui reçoit actuellement du mannitol
- Patient ayant des antécédents d'embolie pulmonaire (EP)
- Patient ayant des antécédents de thrombose
- Patient présentant une hypercoagulation connue
- Patient ayant des antécédents connus d'hypersensibilité à l'héparine
- Patient ayant des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
- Participation à une étude clinique impliquant un produit et/ou dispositif pharmaceutique non homologué dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude
- Patient présentant une hypersensibilité/allergie connue à l'adhésif I.V. pansements tels que le film 3M Tegaderm
- Patient susceptible de nécessiter une IRM pendant son séjour en USI
- Patients susceptibles de nécessiter un traitement au mannitol pendant leur séjour à l'unité de soins intensifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Système de surveillance continue du glucose
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision du système CGM par rapport aux résultats d'analyse des échantillons de sang Yellow Springs Instrument (YSI)
Délai: Pendant au moins 30 heures et jusqu'à 7 jours
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L'étude est conçue pour évaluer la précision comparative entre les résultats de glycémie mesurés obtenus à partir du système de surveillance continue du glucose (CGM) GlySure et de l'YSI, et pour déterminer si une condition ou un traitement affecte les valeurs mesurées du capteur.
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Pendant au moins 30 heures et jusqu'à 7 jours
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Nombre de participants subissant des événements indésirables graves (EIG) liés de manière causale aux appareils
Délai: Pendant au moins 30 heures et jusqu'à 7 jours
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Pendant au moins 30 heures et jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Krishna Prasad, MD, Care Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
16 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013.01.CE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .