Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító tanulmány a GlySure folyamatos intravaszkuláris glükózmonitorozó rendszer pontosságának és biztonságosságának értékelésére az időszakos vércukorszint-monitorozással szemben

2013. november 5. frissítette: GlySure

Összehasonlító tanulmány a GlySure folyamatos intravaszkuláris glükózmonitorozó rendszer pontosságának és biztonságosságának értékelésére a Yellow Springs-i vércukor-analizátor használatával a Conformité Européenne (CE) jelölési céljaira, összesen harminc, sürgős, súlyos betegeknél fogékony betegeknél (SICU)

A tanulmány célja a GlySure folyamatos glükózmonitorozó (CGM) rendszer teljesítményének értékelése a sebészeti intenzív osztályra felvett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Hyderabad
      • Banjara Hills, Hyderabad, India, 500034
        • Star Hospital
      • Nampally, Hyderabad, India, 500001
        • Care Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnek vagy törvényes képviselőjének hajlandónak kell lennie egy tájékozott beleegyező dokumentum aláírására
  2. Férfi és nő 18 éves és idősebb
  3. Központi vénás katéter (CVC) szükséges a jobb belső jugularis vénába a betegség kezelésének és kezelésének részeként
  4. Várhatóan a sebészeti intenzív osztályon (SICU) kell maradnia legalább 30 órán keresztül, de legfeljebb 7 napig.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg vagy törvényes képviselője nem tud írásos beleegyezését adni
  2. Terhes beteg
  3. Beteg, aki jelenleg mannitot kap
  4. Tüdőembólia (PE) anamnézisében szereplő beteg
  5. Beteg, akinek anamnézisében trombózis szerepel
  6. Ismert hiperkoagulációval rendelkező beteg
  7. Beteg, akinek a kórtörténetében ismert heparin-túlérzékenység szerepel
  8. Beteg, akinek a kórtörténetében heparin által kiváltott thrombocytopenia szerepel
  9. Részvétel nem engedélyezett gyógyszerészeti terméket és/vagy eszközt magában foglaló klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
  10. A ragasztóval szemben ismert túlérzékenységben/allergiában szenvedő beteg I.V. kötszerek, például 3M Tegaderm fólia
  11. A betegnek valószínűleg MRI-vizsgálatra lesz szüksége a SICU-ban való tartózkodása alatt
  12. Azok a betegek, akiknek valószínűleg Mannit-kezelésre van szükségük a SICU-ban töltött idő alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Folyamatos glükózmonitorozó rendszer
Eszköz: Folyamatos glükózmonitorozó rendszer
Más nevek:
  • Glysure

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CGM rendszer pontossága a Yellow Springs Instrument (YSI) vérminta-analízis eredményeihez képest
Időkeret: Legalább 30 óráig és legfeljebb 7 napig
A vizsgálat célja a GlySure Continuous Glucose Monitoring System (CGM) és az YSI mért vércukorszint-eredmények összehasonlító pontosságának értékelése, valamint annak megállapítása, hogy bármilyen állapot vagy kezelés befolyásolja-e az érzékelő mért értékeit.
Legalább 30 óráig és legfeljebb 7 napig
Az eszközökkel ok-okozati összefüggésben súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Legalább 30 óráig és legfeljebb 7 napig
Legalább 30 óráig és legfeljebb 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlySure

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Krishna Prasad, MD, Care Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013.01.CE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Folyamatos glükózmonitorozó rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel