Srovnávací studie k vyhodnocení přesnosti a bezpečnosti systému kontinuálního intravaskulárního monitorování glukózy GlySure versus intermitentní monitorování hladiny glukózy v krvi
5. listopadu 2013 aktualizováno: GlySure
Srovnávací studie k vyhodnocení přesnosti a bezpečnosti systému kontinuálního intravaskulárního monitorování glykémie GlySure versus přerušované monitorování glykémie pomocí analyzátoru glykémie Yellow Springs pro účely značení Conformité Européenne (CE) u celkem třiceti pacientů přijatých na chirurgickou jednotku intenzivní péče (SICU)
Účelem této studie je vyhodnotit výkonnost systému GlySure Continuous Glucose Monitoring (CGM) u pacientů přijatých na chirurgickou jednotku intenzivní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hyderabad
-
Banjara Hills, Hyderabad, Indie, 500034
- Star Hospital
-
Nampally, Hyderabad, Indie, 500001
- Care Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nebo právní zástupce MUSÍ být ochoten podepsat dokument informovaného souhlasu
- Muž a žena ve věku 18 let a více
- Vyžadovat centrální žilní katétr (CVC) do pravé vnitřní jugulární žíly jako součást řízení a léčby onemocnění
- Očekává se, že zůstanete na chirurgické jednotce intenzivní péče (SICU) alespoň 30 hodin a až 7 dní-
Kritéria vyloučení:
- Pacient nebo zákonný zástupce není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacientka, která je těhotná
- Pacient, kterému je v současné době podáván mannitol
- Pacient s anamnézou plicní embolie (PE)
- Pacient s trombózou v anamnéze
- Pacient se známou hyperkoagulací
- Pacient se známou anamnézou přecitlivělosti na heparin
- Pacient s anamnézou heparinem indukované trombocytopenie
- Účast na klinické studii zahrnující nelicencovaný farmaceutický produkt a/nebo zařízení během 3 měsíců před zařazením do této studie
- Pacient se známou přecitlivělostí/alergií na adhezivní I.V. obvazy, jako je 3M Tegaderm film
- Pacient pravděpodobně bude během pobytu na JIP potřebovat vyšetření magnetickou rezonancí
- Pacienti pravděpodobně vyžadují léčbu mannitolem během pobytu na JIP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém kontinuálního monitorování glukózy
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost systému CGM ve srovnání s výsledky analýzy vzorků krve nástrojem Yellow Springs (YSI).
Časové okno: Minimálně 30 hodin a až 7 dní
|
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila srovnávací přesnost mezi naměřenými výsledky glykémie získanými z GlySure Continuous Glucose Monitoring System (CGM) a YSI a aby určila, zda nějaký stav nebo léčba ovlivňuje naměřené hodnoty senzoru.
|
Minimálně 30 hodin a až 7 dní
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody (SAE) v příčinné souvislosti se zařízeními
Časové okno: Minimálně 30 hodin a až 7 dní
|
Minimálně 30 hodin a až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Krishna Prasad, MD, Care Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2013
První zveřejněno (ODHAD)
16. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2013.01.CE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .