GlySure 連続血管内グルコース モニタリング システムと間欠血糖モニタリングの精度と安全性を評価するための比較研究
2013年11月5日 更新者：GlySure
外科集中治療室に入院した合計 30 人の患者を対象に、Conformité Européenne (CE) マーキングの目的で、Yellow Springs 血糖アナライザーを使用した断続的血糖モニタリングと GlySure 連続血管内グルコースモニタリングシステムの精度と安全性を評価するための比較研究(SICU)
この研究の目的は、外科集中治療室に入院した患者における GlySure 持続血糖モニタリング (CGM) システムのシステム性能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hyderabad
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Banjara Hills、Hyderabad、インド、500034
- Star Hospital
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Nampally、Hyderabad、インド、500001
- Care Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者または法定代理人は、インフォームド コンセント文書に喜んで署名する必要があります。
- 18歳以上の男女
- 病気の管理と治療の一環として、右内頸静脈に中心静脈カテーテル (CVC) を挿入する必要があります
- -少なくとも30時間、最大7日間、外科集中治療室（SICU）に留まることが予想されます-
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者または法定代理人
- 妊娠中の患者
- 現在マンニトールを投与されている患者
- -肺塞栓症（PE）の病歴のある患者
- 血栓症の既往歴のある患者
- -凝固亢進が知られている患者
- -ヘパリン過敏症の既知の病歴を持つ患者
- -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴のある患者
- -未承認の医薬品および/またはデバイスを含む臨床研究への参加 この研究への登録前の3か月以内
- -接着剤に対する既知の過敏症/アレルギーのある患者 I.V. 3Mテガダームフィルムなどの包帯
- -SICUに滞在中にMRIスキャンが必要になる可能性が高い患者
- -SICUでの時間中にマンニトールによる治療が必要になる可能性が高い患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：連続血糖モニタリングシステム
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Yellow Springs Instrument (YSI) の血液サンプル分析結果と比較した CGM システムの精度
時間枠：最低30時間、最高7日間
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この研究は、GlySure Continuous Glucose Monitoring System (CGM) と YSI から得られた血糖測定結果の比較精度を評価し、何らかの状態または治療がセンサーの測定値に影響を与えるかどうかを判断するように設計されています。
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最低30時間、最高7日間
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デバイスに因果関係がある深刻な有害事象 (SAE) を経験した参加者の数
時間枠：最低30時間、最高7日間
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最低30時間、最高7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Krishna Prasad, MD、Care Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月5日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2013.01.CE
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。