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Eine vergleichende Studie zur Bewertung der Genauigkeit und Sicherheit des GlySure-Systems zur kontinuierlichen intravaskulären Glukoseüberwachung im Vergleich zur intermittierenden Blutzuckerüberwachung

5. November 2013 aktualisiert von: GlySure

Eine vergleichende Studie zur Bewertung der Genauigkeit und Sicherheit des GlySure-Systems zur kontinuierlichen intravaskulären Glukoseüberwachung im Vergleich zur intermittierenden Blutzuckerüberwachung mit dem Yellow Springs Blood Glucose Analyzer für Conformité Européenne (CE)-Kennzeichnungszwecke bei insgesamt 30 Patienten, die auf der chirurgischen Intensivstation aufgenommen wurden (SICU)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Systemleistung des GlySure-Systems zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) bei Patienten, die auf der chirurgischen Intensivstation aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Hyderabad
      • Banjara Hills, Hyderabad, Indien, 500034
        • Star Hospital
      • Nampally, Hyderabad, Indien, 500001
        • Care Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient oder gesetzlicher Vertreter MÜSSEN bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  2. Männer und Frauen ab 18 Jahren
  3. Im Rahmen des Krankheitsmanagements und der Behandlung ist ein zentralvenöser Katheter (CVC) in die rechte V. jugularis interna erforderlich
  4. Voraussichtlicher Aufenthalt auf der chirurgischen Intensivstation (SICU) für mindestens 30 Stunden und bis zu 7 Tage –

Ausschlusskriterien:

  1. Patient oder gesetzlicher Vertreter ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Patientin, die schwanger ist
  3. Patient, dem derzeit Mannitol verabreicht wird
  4. Patient mit Lungenembolie (PE) in der Vorgeschichte
  5. Patient mit Thrombose in der Vorgeschichte
  6. Patient mit bekannter Hyperkoagulation
  7. Patient mit bekannter Heparin-Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte
  8. Patient mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Vorgeschichte
  9. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem nicht zugelassenen pharmazeutischen Produkt und/oder Gerät innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie
  10. Patient mit bekannter Überempfindlichkeit/Allergie gegen Klebstoff i.v. Verbände wie 3M Tegaderm Film
  11. Patient benötigt während seines Aufenthalts auf der Intensivstation wahrscheinlich eine MRT-Untersuchung
  12. Patienten, die während der Zeit auf der SICU wahrscheinlich eine Behandlung mit Mannitol benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Gerät: System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Andere Namen:
  • Glysure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des CGM-Systems im Vergleich zu den Blutprobenanalyseergebnissen des Yellow Springs Instrument (YSI).
Zeitfenster: Für mindestens 30 Stunden und bis zu 7 Tage
Die Studie soll die Vergleichsgenauigkeit zwischen gemessenen Blutzuckermessergebnissen aus dem GlySure Continuous Glucose Monitoring System (CGM) und dem YSI bewerten und feststellen, ob ein Zustand oder eine Behandlung die Messwerte des Sensors beeinflusst.
Für mindestens 30 Stunden und bis zu 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) in ursächlichem Zusammenhang mit den Geräten aufgetreten sind
Zeitfenster: Für mindestens 30 Stunden und bis zu 7 Tage
Für mindestens 30 Stunden und bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlySure

Ermittler

  • Hauptermittler: Krishna Prasad, MD, Care Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013.01.CE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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