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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01943604
아침 식사가 신경 심리학적 기능에 미치는 영향
저소득층부터 중산층까지의 8-10세 아동의 신경심리기능에 아침 식사가 미치는 영향
이 연구는 아침 식사를 거르는 건강한 어린이와 금식이 신경심리학적 기능에 미치는 영향과 균형 잡힌 아침 식사가 학습 능력에 미칠 수 있는 잠재적 이점을 조사하기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 음식 없이 8시간 이상 지속되는 시간이 신경인지 과정에 어떤 영향을 미치는지에 대한 새로운 지식을 제공하고, 따라서 대부분의 어린이가 경험하는 이 단식 기간 이후 특정 식사가 이러한 과정을 잠재적으로 더 좋게 변화시키는 방법을 학습할 것으로 기대됩니다.
이 연구의 가설은 다음과 같습니다.
- 아침 식사를 하는 아이들은 아침 식사를 하지 않는 아이들에 비해 상당히 높은 수준의 주의력, 집중력, 감소된 충동성을 보입니다.
- 아침 식사를 하는 어린이는 아침 식사를 하지 않는 어린이에 비해 배열에서 대상 자극을 정확하게 식별하는 데 훨씬 더 빠른 반응 시간과 향상된 정확도를 보여줍니다.
- 아침 식사를 하는 어린이는 아침 식사를 하지 않는 어린이에 비해 산만함으로부터 자유로워지고 단기 기억력이 향상됩니다.
- 아침 식사를 하는 어린이는 아침 식사를 하지 않는 어린이에 비해 인지 처리 속도가 증가합니다.
- 아침을 먹는 아이들은 아침을 먹지 않는 아이들에 비해 언어 학습이 향상됩니다.
- 아침 식사를 하는 아이들은 아침 식사를 하지 않는 아이들에 비해 시각 기억력이 향상됩니다.
연구 개요
상세 설명
기아는 만성 건강 상태로 간주될 수 있습니다. 어린이들 사이에서 일상적인 신체적 필요를 정기적으로 충족할 수 있는 음식이 부족하면 인지 및 행동 수행 능력이 저하되고 신체적, 정신적 건강에 좋지 않은 결과가 초래됩니다. 이러한 모든 발견은 충분한 음식이 있는 가정에 사는 가난한 어린이들 사이에서 잘 기록되어 있으며 음식이 부족한 가정에서 사는 어린이들 사이에서 더욱 악화됩니다. 지난 20년 동안 배고픔이 학습, 인지 성능 및 행동에 미치는 영향과 아침 식사와 같은 식사가 그러한 영향을 완화할 수 있는 방식에 대한 메커니즘의 영향을 문서화하기 위해 상당한 노력이 있었습니다.
하루 24시간 중 아이들이 음식을 먹지 않는 가장 긴 기간은 밤에 잠을 자기 시작한 후부터 다음 날 첫 식사까지의 기간입니다. 따라서 아침은 배고픔이나 단식으로 인한 생물학적 요인과 학습 및 행동을 뒷받침하는 기본 과정에 어떤 영향을 미치는지 조사하기에 이상적인 시간인 것 같습니다. 혜택을 받지 못했지만 건강한 아이들이 굶주림의 가장 큰 영향을 받는 것 같습니다. 따라서 아침 식사가 학습 및 행동 과정에 어떤 영향을 미칠 수 있는지, 아침 식사가 기본 학습 및 행동에 긍정적인 영향을 미치는지 더 잘 이해하기 위해 경제적 소득 계층이 다른 가족의 어린이를 비교하는 연구가 필요합니다.
이 연구의 목표는 다음과 같은 단기 신경심리학적 기능에 대한 영향을 평가하는 것입니다. b) 8~10세의 저소득 가정 아동 대 평균/중소득 가정 아동 그룹의 아침 식사 소비. 주요 결과는 표준화된 테스트로 측정된 특정 인지 영역에서의 신경심리학적 기능입니다. 이차 결과는 혈액 케톤, 혈당 및 인슐린으로 측정되는 포도당 항상성입니다.
총 154명의 어린이가 모집되며 20%의 탈락률이 예상됩니다. 최종 샘플은 각 사회경제적 그룹(총 n=128)의 64명의 어린이로 구성되며 이들은 별도의 3일 밤을 머물며 각 아침 식사 조건에 참여합니다. 샘플은 8~10세 사이의 저소득 및 중산층 아프리카계 미국인과 히스패닉계 미국인 및 백인 남성과 여성 어린이로 구성됩니다. 샘플 크기는 동일한 수의 남아와 여아로 구성되며 사회경제적 조건(즉, 저소득 및 중산층) 및 인종(아프리카계 미국인 및 히스패닉계 미국인 및 백인)이 확인되었습니다.
설계는 교차, 반복 측정(주제 내 및 주제 설계 전반, 세 가지 아침 식사 조건 하에서)이 있는 SES를 기반으로 하는 두 개의 독립적인 그룹으로 구성됩니다. 결과 측정(종속 변수)에는 일련의 신경심리학적 측정이 포함됩니다. 모든 참여 피험자는 3개월에 걸쳐 최소 2주 간격으로 하룻밤 숙박을 위해 아동 영양 연구 센터(CNRC) 대사 연구 단위(MRU)에 3회 입원합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 8-10세 어린이는 텍사스 휴스턴에서 모집됩니다.
- 사회경제적(SES) 저소득층 아동 및 중산층 아동(학군 내 각 학교에서 "무료" 및 "할인" 급식을 받는 자로 정의됨)
제외 기준:
- 체중이 10번째 백분위수 미만이고 90번째 백분위수를 초과하는 어린이는 제외됩니다.
- 아이들은 색맹을 배제하기 위해 훈련된 간호사에 의해 검사될 것입니다.
- 신경학적, 신경 발달적, 발달적 학습 장애, 감각 장애, 기분 장애, 주의력 결핍 과잉 행동 장애, 급성 또는 만성 질환, 보고된 유당 불내성, 채식주의, 천식, 견과류 및/또는 땅콩 알레르기, 빈혈, 사춘기, 처방약 또는 2보다 큰 Tanner 단계는 연구에서 제외됩니다.
- 누텔라 섭취를 꺼리거나 준비된 식사를 섭취할 수 없는 식이 제한이 있는 피험자는 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
누텔라 조식 와플 조식 |
빵과 누텔라, 우유, 사과 조각으로 구성된 아침 식사
와플과 시럽, 우유, 사과 조각으로 구성된 아침 식사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 가지 시점에 걸친 비주얼 검색 패러다임 변화
기간: 3개월 동안 3회 시행
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Padova Visual Search Paradigm은 지속적인 관심을 평가하는 데 사용됩니다.
이 측정은 참가자가 동시에 제시된 개체 배열에서 지정된 대상 개체의 존재에 대한 결정을 내릴 것을 요구합니다.
자극 생성 및 응답 기록은 소프트웨어 패키지 E-Prime 2.0에 의해 수행되고 13인치 화면에 연결된 Pentium PC에서 실행됩니다.
어린이를 위해 Padova에서 개발한 프로토콜이 이 연구에서 사용될 것입니다.
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3개월 동안 3회 시행
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세 시점에 걸친 CPT-II 변화
기간: 3개월 동안 3회 시행
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주의력, 각성 및 충동성을 평가하도록 설계된 표준 컴퓨터 테스트입니다.
반응 시간과 정확도도 계산됩니다.
이 측정은 완료하는 데 14분이 소요되며 6세에서 55세 이상에 이르는 개인이 시행할 수 있습니다.
이 작업은 알파벳 문자가 다양한 자극 간 간격으로 짧게 깜박이는 동안 컴퓨터 화면 앞에 앉아 있는 피험자를 포함합니다.
화면에 문자 "X"를 제외한 문자가 표시될 때마다 피험자에게 키보드의 스페이스바를 누르도록 지시합니다.
CPT-II는 또한 실험적인 시각적 검색 측정과의 상관관계를 조사하고 외부 타당성을 제공하는 데 사용될 것입니다.
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3개월 동안 3회 시행
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WISC-IV 하위 테스트(작업 기억/주의)는 세 시점에 걸쳐 변경됩니다.
기간: 3개월 동안 3회 시행
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Wechsler Intelligence Scale for Children-IV(WISC-IV)는 6세 0개월에서 16세 11개월 사이의 아동의 지적 기능을 평가하도록 설계된 개별적으로 관리되는 포괄적인 임상 도구입니다.
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3개월 동안 3회 시행
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WRAML2 하위 테스트는 세 시점에 걸쳐 변경됩니다.
기간: 3개월 동안 3회 시행
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WRAML 2(Wide Range Assessment of Memory and Learning- Second Edition)는 5세에서 85세 이상 개인의 기억 능력을 검사하기 위해 고안된 일련의 하위 테스트입니다. 이 연구에서 시행되는 하위 테스트는 다음과 같습니다.
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3개월 동안 3회 시행
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세 시점에 걸친 TOMAL 하위 테스트 변경
기간: 3개월 동안 3회 시행
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TOMAL(Test of Memory and Learning)은 어린이와 청소년이 사용하도록 표준화된 포괄적인 기억력 배터리입니다. a) VSR(Visual Selective Reminding) - TOMAL의 WSR(Word Selective Reminding) 하위 테스트에 대한 비언어적 유사체입니다. 피험자는 심사관의 시연 후 카드의 지정된 점을 가리키도록 요구되며 잘못 기억된 항목만 상기시킵니다. 시련은 숙달될 때까지 또는 8번의 시련을 시도할 때까지 계속됩니다. 시각적(비언어적) 기억의 학습 및 즉각적인 회상 기능을 평가하도록 설계되었습니다. |
3개월 동안 3회 시행
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WISC-IV 하위 테스트(처리 속도)는 세 시점에 걸쳐 변경됩니다.
기간: 3개월 동안 3회 시행
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각 하위 테스트에 대해 각 연령 그룹의 총 원시 점수 분포는 평균 10과 표준 편차(SD) 3의 환산 점수로 변환됩니다.
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3개월 동안 3회 시행
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 케톤
기간: 3개월 동안 총 6회의 채혈에 대해 각 아침 식사 치료 및 신경심리학적 검사 전후에 혈액 채취가 이루어집니다.
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혈액 케톤(예:
베타-하이드록시부티레이트)는 수집된 혈액 샘플에서 측정됩니다.
케톤 측정을 통해 어린이가 밤새 금식하는 동안 저장한 포도당이 고갈되어 에너지를 위해 지방을 대사하는 지점까지 도달했는지 확인할 수 있습니다.
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3개월 동안 총 6회의 채혈에 대해 각 아침 식사 치료 및 신경심리학적 검사 전후에 혈액 채취가 이루어집니다.
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인구 통계 설문지
기간: 3개월에 걸쳐 1회 투여
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연령, 민족, 성별 및 사회경제적 지위를 기록하고 아동이 무료/할인된 가격/유료 점심을 받는지 여부를 확인하기 위해 인구통계학적 설문지가 사용됩니다.
설문지의 사회경제적 부분은 국가빈곤센터(National Poverty Center)에서 빈곤 임계값 계산 및 가족 소득이 국가 빈곤 수준 이하인지 여부를 계산하기 위해 사용하는 것과 동일한 설문지에서 가져옵니다.
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3개월에 걸쳐 1회 투여
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아침 식사 소비 패턴
기간: 3개월에 걸쳐 1회 투여
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일반적으로 소비되는 아침 식사의 빈도와 품질을 결정하기 위해 간단한 설문 조사가 수행됩니다.
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3개월에 걸쳐 1회 투여
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식량 불안 척도
기간: 3개월에 걸쳐 1회 투여
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아동 식량안보 척도는 연구 대상자의 식량안보 수준을 측정하는 데 사용되며 특히 아동의 식량 관련 경험과 상태에 대해 묻는 8가지 질문에 대한 응답에서 계산됩니다.
이 척도는 조사 대상 가정의 어린이들 사이에서 식량 불안정의 심각도를 측정하고 가장 심각한 범위의 척도에서 식량에 대한 가정 자원의 부족으로 인해 어린이가 때때로 배고픈 가정을 식별합니다.
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3개월에 걸쳐 1회 투여
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어린이 수면 습관 설문지(CSHQ)
기간: 3개월에 걸쳐 1회 투여
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이 측정은 피험자가 신경심리학적 검사의 성능에 영향을 미칠 수 있는 수면 장애를 경험했는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
CSHQ는 후향적이며, 33개 항목으로 구성된 부모 설문지는 어린 아동의 수면 행동을 조사하기 위해 여러 연구에서 동일하게 사용됩니다.
CSHQ에는 이 연령대에서 임상적 수면 불만을 나타내는 주요 수면 영역(취침 시간 행동 및 수면 시작)과 관련된 항목이 포함되어 있습니다. 수면시간; 수면에 대한 불안; 수면 및 밤에 깨어 있는 동안 발생하는 행동; 수면 장애 호흡; 사건 수면증; 및 아침 기상/주간 졸음.
부모는 최근 한 주 동안 "전형적인" 수면 행동을 기억하도록 요청받습니다.
항목은 3점 척도로 평가됩니다. 수면 행동이 주당 5~7회 발생한 경우 "보통"; "가끔" 주당 2-4회; 그리고 "드물게" 0~1회/주.
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3개월에 걸쳐 1회 투여
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생활 사건 및 변화에 대한 가족 목록(FILE) 설문지
기간: 3개월에 걸쳐 1회 투여
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FILE은 피험자가 신경심리학적 검사 수행에 영향을 줄 수 있는 비정상적으로 높은 수준의 가족 스트레스를 경험했는지 확인하는 데 사용됩니다.
FILE은 가족이 경험한 생활 사건의 종합적인 영향을 평가하며 가족 스트레스 지수로 개발되었습니다.
FILE은 지난 1년 동안 가족 단위가 경험한 규범적 및 비규범적 삶의 사건과 변화를 기록하도록 설계된 71개 항목의 자가 보고 측정입니다.
FILE에는 9가지 요인 구조가 있습니다. 1) 가족 내 갈등, 2) 결혼 생활, 3) 임신 또는 출산, 4) 재정 및 비즈니스 부담, 5) 직장-가정 전환 및 부담, 6) 질병 및 가족 " 간병" 부담, 7) 손실, 8) "안팎으로" 전환, 9) 가족법 위반.
총 스트레스 점수를 생성하기 위한 절차가 수립되었습니다.
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3개월에 걸쳐 1회 투여
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신체 검사
기간: 3개월에 걸쳐 1회 투여
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일상적인 병력 및 신체 검사는 의사가 실시합니다.
키, 몸무게, 태너 단계 평가, 활력 징후 및 기타 일상적인 검사가 실시됩니다.
이 검사는 참여 상태에 영향을 미칠 수 있는 선별 측정(예: 약물 이력, 발달 문제) 역할도 합니다.
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3개월에 걸쳐 1회 투여
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혈액 측정
기간: 3개월 동안 총 6회의 채혈에 대해 각 아침 식사 치료 및 신경심리학적 검사 전후에 혈액 채취가 이루어집니다.
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혈청 포도당 및 인슐린 수치는 각 체류 기간 동안 깨어날 때와 신경심리학적 검사 후에 두 번 결정됩니다.
우리는 뇌가 노년기에 비해 뇌와 체중 kg당 더 많은 포도당을 섭취하는 나이에 혈청 포도당 수치와 신경심리학적 기능 사이에 상관관계가 있는지 알아보고 있습니다. 저혈당의.
인슐린 수치는 인슐린 반응이 측정된 포도당 수치에 적합한지 또는 관찰된 포도당 수치의 원인인지 결정하기 위해 수행됩니다.
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3개월 동안 총 6회의 채혈에 대해 각 아침 식사 치료 및 신경심리학적 검사 전후에 혈액 채취가 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Theresa Nicklas, DrPH, Baylor College of Medicine
- 수석 연구원: Isabella Iovino, PhD, Baylor College of Medicine
- 수석 연구원: Janice Stuff, PhD, Baylor College of Medicine
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