- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01943604
Effekten af morgenmad på neuropsykologisk funktion
Virkningerne af morgenmad på neuropsykologisk funktionsevne hos børn i alderen 8-10 år fra familier med lav til mellemindkomst
Denne undersøgelse er designet til at undersøge raske børn, der springer morgenmaden over, og virkningerne af faste på deres neuropsykologiske funktion og de potentielle fordele, som en balanceret morgenmad kan have på deres indlæringsevner. Det forventes, at denne undersøgelse vil give ny viden om, hvordan forlængede perioder på 8 eller flere timer uden mad påvirker neurokognitive processer og dermed lære, hvordan specifikke måltider efter denne fasteperiode, som de fleste børn oplever, ændrer disse processer, potentielt til det bedre.
Hypoteserne for denne undersøgelse er:
- Børn, der indtager morgenmad, vil vise betydeligt højere niveauer af opmærksomhed, større koncentration og nedsat impulsivitet sammenlignet med børn, der ikke spiser morgenmad.
- Børn, der indtager morgenmad, vil demonstrere en betydeligt hurtigere reaktionstid og øget nøjagtighed i korrekt identifikation af målstimuli fra et array sammenlignet med børn, der ikke indtager morgenmad.
- Børn, der spiser morgenmad, vil vise øget frihed fra distraherbarhed og forbedret korttidshukommelse sammenlignet med børn, der ikke spiser morgenmad.
- Børn, der spiser morgenmad, vil vise øget kognitiv behandlingshastighed sammenlignet med børn, der ikke spiser morgenmad.
- Børn, der spiser morgenmad, vil have forbedret verbal læring sammenlignet med børn, der ikke spiser morgenmad.
- Børn, der spiser morgenmad, vil have forbedret visuel hukommelse sammenlignet med børn, der ikke spiser morgenmad.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sult kan betragtes som en kronisk helbredstilstand. Blandt børn fører manglen på tilgængelig mad til at opfylde de sædvanlige fysiske behov regelmæssigt til dårlig kognitiv og adfærdsmæssig ydeevne og er forbundet med negative fysiske og mentale sundhedsresultater. Alle disse fund er veldokumenterede blandt fattige børn, der lever i familier med tilstrækkelig mad, og forværres endnu mere blandt dem i familier, der lever under forhold med fødevaremangel. Der har været en betydelig indsats i løbet af de sidste 2 årtier for at dokumentere virkningerne af mekanismer for, hvordan sult påvirker indlæring, kognitiv ydeevne og adfærd, og hvordan et måltid, såsom morgenmad, kan afbøde disse effekter.
Den længste periode i løbet af en 24-timers dag, hvor børn går uden mad, er perioden fra begyndelsen af søvnen om natten til det første måltid den følgende dag. Derfor synes morgenen at være et ideelt tidspunkt til at undersøge de biologiske faktorer, der er et resultat af sult eller faste, og hvordan de påvirker grundlæggende processer, der understøtter læring og adfærd. Ugunstigt stillede, men ellers raske børn virker mest ramt af sult. Der er således behov for undersøgelser for at sammenligne børn fra familier med forskellige økonomiske indkomstlag for bedre at forstå, hvordan et morgenmadsmåltid kan påvirke disse lærings- og adfærdsprocesser, og om morgenmadsmåltidet virkelig har en positiv effekt på grundlæggende læring og adfærd.
Målet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne på kortsigtet neuropsykologisk funktion af: a) indtagelse af morgenmad versus ingen morgenmad (2 forskellige morgenmadsmåltider vil blive ansat); og b) forbrug af morgenmad for grupper af børn fra familier med lav indkomst kontra børn fra familier med middel-/mellemindkomst, som er 8-10 år. Det primære resultat vil være neuropsykologisk funktion i specifikke områder af kognition, målt ved standardiserede tests. Et sekundært resultat vil være glukosehomeostase, målt ved blodketoner og blodsukker og insulin.
I alt 154 børn vil blive rekrutteret med en forventet frafaldsprocent på 20%. Den endelige stikprøve vil bestå af 64 børn i hver socioøkonomisk gruppe (i alt n=128), som overnatter tre separate nætter og deltager i hver morgenmadstilstand. Stikprøven vil bestå af lav- og mellemindkomst af afro- og latinamerikanske amerikanere og kaukasiske mandlige og kvindelige børn i alderen 8-10 år. Stikprøvestørrelsen vil bestå af lige mange drenge og piger og vil have en lige stor repræsentation af børn fra de socioøkonomiske forhold (dvs. lav- og mellemindkomst) og etnicitet (afrikanske og latinamerikanske amerikanere og kaukasiere) identificeret.
Designet består af to uafhængige grupper baseret på SES med en crossover, gentagne målinger (inden for emne og på tværs af emnedesign, under tre morgenmadsbetingelser. Resultatmålene (afhængige variabler) vil omfatte et batteri af neuropsykologiske mål. Alle deltagende forsøgspersoner bliver optaget på Children's Nutrition Research Center (CNRC) Metabolic Research unit (MRU) tre gange for overnatning med intervaller på mindst 2 ugers mellemrum over 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 8-10 år vil blive rekrutteret fra Houston, Texas
- Lav socioøkonomiske (SES) børn og mellemindkomstbørn (defineret som dem, der modtager "gratis" og "reduceret gebyr" frokost fra de respektive skoler i distriktet)
Ekskluderingskriterier:
- Børn med vægte under 10. percentilen og over 90. percentilen vil blive udelukket
- Børn vil blive undersøgt af en uddannet sygeplejerske for at udelukke farveblindhed
- Børn med en historie med neurologiske, neuroudviklingsmæssige, udviklingsmæssige indlæringsvanskeligheder, sensoriske svækkelser, humørforstyrrelser, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelser, akutte eller kroniske medicinske tilstande, rapporteret laktoseintolerance, veganisme, astma, nødde- og/eller jordnøddeallergi, anæmi, pubescent, på receptpligtig medicin eller et Tanner-stadium på mere end 2 vil blive udelukket fra undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at indtage Nutella eller har diætrestriktioner, der ville forhindre dem i at indtage de tilberedte måltider, vil ikke blive inkluderet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Nutella morgenmad Vaffel morgenmad |
Morgenmad sammensat af brød og Nutella, mælk og æbleskiver
Morgenmad sammensat af vafler og sirup, mælk og æbleskiver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel søgeparadigmeændring på tværs af tre tidspunkter
Tidsramme: Administreret tre gange over tre måneder
|
Padova Visual Search Paradigm vil blive brugt til at vurdere vedvarende opmærksomhed.
Denne foranstaltning kræver, at deltageren træffer en beslutning om tilstedeværelsen af et specificeret målobjekt i en række af samtidigt præsenterede objekter.
Stimulusgenerering og responsoptagelse vil blive udført af en softwarepakke E-Prime 2.0 og kører på en Pentium-pc forbundet til en 13-tommer skærm.
Protokollen udviklet af Padova til børn vil blive brugt i denne undersøgelse.
|
Administreret tre gange over tre måneder
|
|
CPT-II ændring på tværs af tre tidspunkter
Tidsramme: Administreret tre gange over tre måneder
|
En normeret computeriseret test designet til at vurdere opmærksomhed, årvågenhed og impulsivitet.
Reaktionstider og nøjagtighed beregnes også.
Denne foranstaltning tager 14 minutter at gennemføre og kan administreres til personer i alderen fra 6 år til 55+ år.
Denne opgave indebærer, at forsøgspersonerne sidder foran en computerskærm, mens bogstaverne i alfabetet blinker kortvarigt med forskellige interstimulus-intervaller.
Personen bliver bedt om at trykke på mellemrumstasten på tastaturet, når der ses et bogstav på skærmen, undtagen bogstavet "X".
CPT-II vil også blive brugt til at undersøge sammenhængen med det eksperimentelle visuelle søgemål og muligvis tilbyde ekstern validitet.
|
Administreret tre gange over tre måneder
|
|
WISC-IV undertest (arbejdshukommelse/opmærksomhed) ændres på tværs af tre tidspunkter
Tidsramme: Administreret tre gange over tre måneder
|
Wechsler Intelligence Scale for Children-IV (WISC-IV) er et individuelt administreret, omfattende klinisk instrument designet til at vurdere intellektuel funktion hos børn i alderen 6 år, 0 måneder til 16 år, 11 måneder.
|
Administreret tre gange over tre måneder
|
|
WRAML2-deltest ændres på tværs af tre tidspunkter
Tidsramme: Administreret tre gange over tre måneder
|
Wide Range Assessment of Memory and Learning - Second Edition (WRAML 2) er et batteri af deltest designet til at undersøge hukommelsesevnerne hos personer i alderen 5 til over 85. Undertestene, der skal administreres i denne undersøgelse, er følgende:
|
Administreret tre gange over tre måneder
|
|
TOMAL undertestændring på tværs af tre tidspunkter
Tidsramme: Administreret tre gange over tre måneder
|
Test of Memory and Learning (TOMAL) er et omfattende hukommelsesbatteri standardiseret til brug med børn og unge voksne. a) Visual Selective Reminding (VSR) - er en nonverbal analog til Word Selective Reminding (WSR) undertesten af TOMAL. Forsøgspersonerne er forpligtet til at pege på specificerede prikker på et kort, efter en demonstration fra eksaminator, og bliver kun mindet om de punkter, der er genkaldt forkert. Forsøg fortsætter, indtil beherskelse er opnået, eller indtil 8 forsøg er blevet forsøgt. Den er designet til at vurdere indlæring og øjeblikkelig genkaldelse af visuel (nonverbal) hukommelse. |
Administreret tre gange over tre måneder
|
|
WISC-IV undertests (Processing Speed) ændres på tværs af tre tidspunkter
Tidsramme: Administreret tre gange over tre måneder
|
For hver af deltestene omregnes fordelingen af hver aldersgruppes samlede råscore til skalerede scores med et gennemsnit på 10 og en standardafvigelse (SD) på 3.
|
Administreret tre gange over tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodketoner
Tidsramme: Blodudtagninger sker før og efter hver morgenmadsbehandling og neuropsykologisk test for i alt 6 blodprøver over 3 måneder
|
Blodketoner (f.eks.
beta-hydroxybutyrat) vil blive målt på indsamlede blodprøver.
Ketonmålinger vil give os mulighed for at afgøre, om børnene har opbrugt deres glukoselagre i løbet af nattens faste til det punkt, at de metaboliserer fedt til energi.
|
Blodudtagninger sker før og efter hver morgenmadsbehandling og neuropsykologisk test for i alt 6 blodprøver over 3 måneder
|
|
Demografisk spørgeskema
Tidsramme: Administreret én gang over tre måneder
|
Et demografisk spørgeskema vil blive brugt til at dokumentere alder, etnicitet, køn og socioøkonomisk status og til at verificere, om barnet modtager gratis/reduceret pris/betalt frokost.
Den socioøkonomiske del af spørgeskemaet stammer fra det samme spørgeskema, som Det Nationale Fattigdomscenter bruger til beregning af fattigdomsgrænser og om familiens indkomst er på eller under det nationale fattigdomsniveau.
|
Administreret én gang over tre måneder
|
|
Morgenmadsforbrugsmønstre
Tidsramme: Administreret én gang over tre måneder
|
En kort undersøgelse vil blive gennemført for at bestemme hyppigheden og kvaliteten af den morgenmad, der typisk indtages.
|
Administreret én gang over tre måneder
|
|
Skala for fødevareusikkerhed
Tidsramme: Administreret én gang over tre måneder
|
Børns fødevaresikkerhedsskala vil blive brugt til at måle niveauet af fødevaresikkerhed for undersøgelsesfaget og er beregnet ud fra besvarelsen af otte spørgsmål, der specifikt spørger om børns madrelaterede oplevelser og forhold.
Skalaen måler sværhedsgraden af fødevareusikkerhed blandt børn i de undersøgte husstande og identificerer - i den mest alvorlige række af skalaen - husstande, hvor børn til tider har været sultne på grund af mangel på husholdningsressourcer til mad.
|
Administreret én gang over tre måneder
|
|
Børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ)
Tidsramme: Administreret én gang over tre måneder
|
Dette mål vil blive brugt til at afgøre, om forsøgspersoner har oplevet søvnforstyrrelser, der kan påvirke deres præstation på de neuropsykologiske tests.
CSHQ er et retrospektivt forældrespørgeskema med 33 punkter, som det samme bruges i en række undersøgelser til at undersøge søvnadfærd hos små børn.
CSHQ omfatter emner, der relaterer til en række nøglesøvndomæner, der omfatter de vigtigste præsenterende kliniske søvnklager i denne aldersgruppe: sengetidsadfærd og søvnbegyndelse; søvn varighed; angst omkring søvn; adfærd, der opstår under søvn og natvågen; søvnforstyrret vejrtrækning; parasomnier; og morgenvågen/søvnighed i dagtimerne.
Forældre bliver bedt om at huske søvnadfærd opstået i løbet af en "typisk" seneste uge.
Elementer vurderes på en tre-punkts skala: "normalt", hvis søvnadfærden forekom fem til syv gange om ugen; "nogle gange" to til fire gange om ugen; og "sjældent" i nul til én gang/uge.
|
Administreret én gang over tre måneder
|
|
Familieoversigt over livsbegivenheder og ændringer (FILE) Spørgeskema
Tidsramme: Administreret én gang over tre måneder
|
FILEN vil blive brugt til at afgøre, om forsøgspersoner har oplevet usædvanligt høje niveauer af familiestress, som kan påvirke deres præstation på de neuropsykologiske tests.
FILE vurderer de kombinerede effekter af livsbegivenheder oplevet af en familie og blev udviklet som et indeks for familiestress.
FILEN er en selvrapporteringsforanstaltning på 71 punkter, som er designet til at registrere de normative og ikke-normative livsbegivenheder og ændringer, som en familieenhed har oplevet i det seneste år.
Der er ni faktorstrukturer for FILE: 1) belastninger inden for familien, 2) belastninger i ægteskabet, 3) belastninger ved graviditet eller fødsel, 4) økonomiske og forretningsmæssige belastninger, 5) overgange og belastninger mellem arbejde og familie, 6) sygdom og familie. pleje"-belastninger, 7) tab, 8) overgange "ind og ud" og 9) familieretlige krænkelser.
Der er etableret procedurer for at generere en total stressscore.
|
Administreret én gang over tre måneder
|
|
Fysisk eksamen
Tidsramme: Administreret én gang over tre måneder
|
Rutinemæssig historie og fysisk undersøgelse vil blive udført af en læge.
Højde, vægt og vurdering af Tanner-stadiet, vitale tegn og andre rutineundersøgelser vil blive udført.
Denne eksamen fungerer også som en screeningforanstaltning (f.eks. medicinhistorie, udviklingsproblemer), der kan påvirke deltagelsesstatus.
|
Administreret én gang over tre måneder
|
|
Blodmålinger
Tidsramme: Blodudtagninger sker før og efter hver morgenmadsbehandling og neuropsykologisk test for i alt 6 blodprøver over 3 måneder
|
Serumglukose- og insulinniveauer vil blive bestemt to gange under hvert ophold: ved opvågning og efter neuropsykologisk test.
Vi søger at se, om der er en sammenhæng mellem serumglukoseniveauer og neuropsykologisk funktion i en alder, hvor hjernen optager mere glukose pr. kg hjerne og kropsvægt end senere i livet, og derfor er barnet potentielt mere sårbart over for virkningerne. af lavt blodsukker.
Insulinniveauerne udføres for at bestemme, om insulinresponser er passende for de målte glucoseniveauer, eller om de er ansvarlige for de observerede glucoseniveauer.
|
Blodudtagninger sker før og efter hver morgenmadsbehandling og neuropsykologisk test for i alt 6 blodprøver over 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theresa Nicklas, DrPH, Baylor College of Medicine
- Ledende efterforsker: Isabella Iovino, PhD, Baylor College of Medicine
- Ledende efterforsker: Janice Stuff, PhD, Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H-28698
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nutella morgenmad
-
Rabin Medical CenterOmega 3 GalileeRekruttering