- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01943604
Aamiaisen vaikutukset neuropsykologiseen toimintaan
Aamiaisen vaikutukset neuropsykologiseen toimintaan 8-10-vuotiaiden lasten pienituloisista keskituloisiin perheisiin
Tämä tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan terveitä lapsia, jotka jättävät aamiaisen väliin, ja tutkimaan paaston vaikutuksia heidän neuropsykologiseen toimintaansa sekä mahdollisia hyötyjä, joita tasapainoisella aamiaisella voi olla heidän oppimiskykyihinsä. Tämän tutkimuksen odotetaan antavan uutta tietoa siitä, kuinka pitkät 8 tunnin tai useammat jaksot ilman ruokaa vaikuttavat neurokognitiivisiin prosesseihin ja siten oppivat kuinka tämän paastojakson jälkeiset tietyt ateriat, joita useimmat lapset kokevat, muuttavat näitä prosesseja, mahdollisesti parempaan suuntaan.
Tämän tutkimuksen hypoteesit ovat:
- Lapset, jotka syövät aamiaista, osoittavat huomattavasti korkeampaa huomiotasoa, suurempaa keskittymiskykyä ja heikentynyttä impulsiivisuutta verrattuna lapsiin, jotka eivät syö aamiaista.
- Aamiaista nauttivilla lapsilla on huomattavasti nopeampi reaktioaika ja suurempi tarkkuus tunnistaessaan oikein kohteen ärsykkeitä ryhmästä verrattuna lapsiin, jotka eivät syö aamiaista.
- Lapset, jotka syövät aamiaista, osoittavat parempaa vapautumista häiriötekijöistä ja paremman lyhytaikaisen muistin verrattuna lapsiin, jotka eivät syö aamiaista.
- Aamiaista nauttivat lapset osoittavat lisääntynyttä kognitiivista käsittelynopeutta verrattuna lapsiin, jotka eivät syö aamiaista.
- Aamiaista syövillä lapsilla on parempi sanallinen oppiminen verrattuna lapsiin, jotka eivät syö aamiaista.
- Aamiaista nauttivilla lapsilla on parempi näkömuisti verrattuna lapsiin, jotka eivät syö aamiaista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nälkää voidaan pitää kroonisena sairautena. Lasten keskuudessa tavanomaisten fyysisten tarpeiden tyydyttämiseksi saatavilla olevan ruoan puute johtaa huonoon kognitiiviseen ja käyttäytymiseen, ja se liittyy haitallisiin fyysisen ja henkisen terveyden seurauksiin. Kaikki nämä löydökset ovat hyvin dokumentoituja köyhien lasten keskuudessa, jotka asuvat perheissä, joissa on riittävästi ruokaa, ja ne pahenevat vielä enemmän ravinnon puutteessa elävien perheiden keskuudessa. Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana on tehty merkittäviä ponnisteluja sen mekanismien dokumentoimiseksi, kuinka nälkä vaikuttaa oppimiseen, kognitiiviseen suorituskykyyn ja käyttäytymiseen ja kuinka ateria, kuten aamiainen, voi lieventää näitä vaikutuksia.
Pisin aika 24 tunnin vuorokauden aikana, jolloin lapset jäävät ilman ruokaa, on ajanjakso yöunen alkamisesta seuraavan päivän ensimmäiseen ateriaan. Siksi aamu näyttää ihanteelliselta ajalta tutkia niitä biologisia tekijöitä, jotka johtuvat nälästä tai paastoamisesta ja kuinka ne vaikuttavat oppimisen ja käyttäytymisen perustana oleviin perusprosesseihin. Nälkä vaikuttaa eniten heikommassa asemassa oleviin, mutta muuten terveisiin lapsiin. Siksi tarvitaan tutkimuksia, joissa verrataan eri taloudellisiin tuloluokkiin kuuluvien perheiden lapsia, jotta ymmärrettäisiin paremmin, miten aamiaisateria voi vaikuttaa näihin oppimis- ja käyttäytymisprosesseihin, ja onko aamiaisella todella positiivinen vaikutus perusoppimiseen ja käyttäytymiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida seuraavien tekijöiden vaikutuksia lyhytaikaiseen neuropsykologiseen toimintaan: a) aamiaisen nauttiminen verrattuna aamiaisen jättämiseen (käytetään kahta erilaista aamiaisateriaa); ja b) aamiaisen nauttiminen pienituloisten perheiden lasten ja keskituloisten/keskituloisten perheiden 8–10-vuotiaiden lasten ryhmissä. Ensisijainen tulos on neuropsykologinen toiminta tietyillä kognition alueilla standardoiduilla testeillä mitattuna. Toissijainen tulos on glukoosin homeostaasi, joka mitataan veren ketoneilla ja veren glukoosilla ja insuliinilla.
Rekrytoidaan yhteensä 154 lasta, joiden arvioitu keskeyttämisaste on 20 %. Lopullinen näyte koostuu 64 lapsesta kussakin sosioekonomisessa ryhmässä (yhteensä n=128), jotka yöpyvät kolme erillistä yötä ja osallistuvat jokaiseen aamiaistilanteeseen. Otos koostuu pieni- ja keskituloisista afrikkalais- ja latinalaisamerikkalaisista sekä valkoihoisista 8–10-vuotiaista mies- ja naislapsista. Otoskoko koostuu yhtä suuresta määrästä poikia ja tyttöjä ja siinä on yhtäläinen edustus sosioekonomisista oloista (esim. matala- ja keskituloiset) ja etniset ryhmät (afrikkalaiset ja latinalaisamerikkalaiset ja valkoihoiset).
Suunnittelu koostuu kahdesta riippumattomasta ryhmästä, jotka perustuvat SES:ään ja joissa on risteytys, toistuvia mittauksia (aiheen sisällä ja eri aihepiireissä, kolmessa aamiaistilanteessa. Tulosmittaukset (riippuvaiset muuttujat) sisältävät joukon neuropsykologisia mittareita. Kaikki osallistuvat koehenkilöt otetaan Lasten ravitsemustutkimuskeskuksen (CNRC) aineenvaihduntatutkimuksen yksikköön (MRU) kolme kertaa yöpymiseen vähintään 2 viikon välein 3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-10-vuotiaat lapset rekrytoidaan Houstonista, Texasista
- Alhaiset sosioekonomiset (SES) lapset ja keskituloiset lapset (määritelty niiksi, jotka saavat "ilmaisia" ja "alennettuja maksuja" lounaita alueen vastaavista kouluista)
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joiden paino on alle 10. prosenttipisteen ja yli 90. prosenttipisteen, suljetaan pois
- Koulutettu sairaanhoitaja tutkii lapset värisokeuden poissulkemiseksi
- Lapset, joilla on ollut neurologisia, hermoston kehitykseen tai kehitykseen liittyviä oppimisvaikeuksia, aistinvaraisia häiriöitä, mielialahäiriöitä, tarkkaavaisuushäiriöitä, akuutteja tai kroonisia sairauksia, raportoitu laktoosi-intoleranssi, veganismi, astma, pähkinä- ja/tai maapähkinäallergia, anemia, murrosikäinen, reseptilääkkeitä tai yli 2-asteista Tanner-asteikkoa suurempi suljetaan pois tutkimuksesta
- Koehenkilöitä, jotka eivät ole halukkaita nauttimaan Nutellaa tai joilla on ruokavaliorajoituksia, jotka estäisivät heitä nauttimasta valmisaterioita, ei sisällytetä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Nutella aamiainen Vohveli aamiainen |
Aamiainen koostuu leivästä ja Nutellasta, maidosta ja omenaviipaleista
Aamiainen koostuu vohveleista ja siirapista, maidosta ja omenaviipaleista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen haun paradigma muuttuu kolmessa aikapisteessä
Aikaikkuna: Annetaan kolme kertaa kolmen kuukauden aikana
|
Padova Visual Search -paradigmaa käytetään jatkuvan huomion arvioimiseen.
Tämä toimenpide edellyttää, että osallistuja tekee päätöksen tietyn kohdeobjektin läsnäolosta samanaikaisesti esitettyjen objektien joukossa.
Ärsykkeen luominen ja vasteen tallentaminen suoritetaan ohjelmistopaketilla E-Prime 2.0, ja se toimii Pentium PC:ssä, joka on kytketty 13 tuuman näyttöön.
Tässä tutkimuksessa käytetään Padovan lapsille kehittämää protokollaa.
|
Annetaan kolme kertaa kolmen kuukauden aikana
|
|
CPT-II:n muutos kolmen aikapisteen välillä
Aikaikkuna: Annetaan kolme kertaa kolmen kuukauden aikana
|
Normaali tietokoneistettu testi, joka on suunniteltu arvioimaan tarkkaavaisuutta, valppautta ja impulsiivisuutta.
Myös reaktioajat ja tarkkuus lasketaan.
Tämä toimenpide kestää 14 minuuttia, ja se voidaan antaa henkilöille, joiden ikä vaihtelee 6-vuotiaasta yli 55-vuotiaaksi.
Tässä tehtävässä koehenkilöt istuvat tietokoneen näytön edessä samalla, kun aakkosten kirjaimia välähdetään lyhyesti eri ärsykkeiden välillä.
Kohdetta kehotetaan painamaan näppäimistön välilyöntiä aina, kun näytöllä näkyy kirjain, paitsi kirjain "X".
CPT-II:ta käytetään myös tutkimaan korrelaatiota kokeellisen visuaalisen hakumitan kanssa ja mahdollisesti tarjoamaan ulkoista validiteettia.
|
Annetaan kolme kertaa kolmen kuukauden aikana
|
|
WISC-IV-alitestit (Working Memory/Attention) muuttuvat kolmen aikapisteen aikana
Aikaikkuna: Annetaan kolme kertaa kolmen kuukauden aikana
|
Wechsler Intelligence Scale for Children-IV (WISC-IV) on yksilöllisesti annosteltava, kattava kliininen instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan 6-vuotiaiden, 0 kuukaudesta 16-vuotiaiden ja 11 kuukauden ikäisten lasten älyllistä toimintaa.
|
Annetaan kolme kertaa kolmen kuukauden aikana
|
|
WRAML2-alitestit muuttuvat kolmen aikapisteen aikana
Aikaikkuna: Annetaan kolme kertaa kolmen kuukauden aikana
|
Wide Range Assessment of Memory and Learning - Second Edition (WRAML 2) on joukko osatestejä, jotka on suunniteltu tutkimaan 5–85-vuotiaiden henkilöiden muistikykyjä. Tässä tutkimuksessa annettavat osatestit ovat seuraavat:
|
Annetaan kolme kertaa kolmen kuukauden aikana
|
|
TOMAL osatestin muutos kolmessa aikapisteessä
Aikaikkuna: Annetaan kolme kertaa kolmen kuukauden aikana
|
Test of Memory and Learning (TOMAL) on kattava muistiakku, joka on standardoitu käytettäväksi lasten ja nuorten aikuisten kanssa. a) Visual Selective Reminding (VSR) - on sanaton analogi TOMALin Word Selective Reminding (WSR) -alitestille. Koehenkilöt ovat velvollisia osoittamaan tiettyjä pisteitä kortilla tutkijan esittelyn jälkeen, ja heitä muistutetaan vain väärin muistutetuista kohdista. Kokeilut jatkuvat, kunnes mestari on saavutettu tai kunnes 8 koetta on yritetty. Se on suunniteltu visuaalisen (ei-verbaalisen) muistin oppimisen ja välittömän palauttamisen toimintojen arvioimiseen. |
Annetaan kolme kertaa kolmen kuukauden aikana
|
|
WISC-IV-alitestit (Processing Speed) muuttuvat kolmen aikapisteen aikana
Aikaikkuna: Annetaan kolme kertaa kolmen kuukauden aikana
|
Jokaisessa osatestissä kunkin ikäryhmän raakapisteiden jakauma muunnetaan skaalatuiksi pisteiksi, joiden keskiarvo on 10 ja keskihajonta (SD) 3.
|
Annetaan kolme kertaa kolmen kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren ketonit
Aikaikkuna: Verenotto suoritetaan ennen ja jälkeen jokaista aamiaishoitoa ja neuropsykologista testausta yhteensä 6 verenottoa 3 kuukauden aikana.
|
Veren ketonit (esim.
beeta-hydroksibutyraatti) mitataan kerätyistä verinäytteistä.
Ketonimittausten avulla voimme määrittää, ovatko lapset tyhjentäneet glukoosivarastonsa yön paaston aikana niin, että he metaboloivat rasvaa energiaksi.
|
Verenotto suoritetaan ennen ja jälkeen jokaista aamiaishoitoa ja neuropsykologista testausta yhteensä 6 verenottoa 3 kuukauden aikana.
|
|
Demografinen kyselylomake
Aikaikkuna: Annettu kerran kolmen kuukauden aikana
|
Demografisella kyselylomakkeella dokumentoidaan ikä, etninen alkuperä, sukupuoli ja sosioekonominen asema sekä tarkistetaan, saako lapsi ilmaisia/alennettuja lounaita/maksullisia lounaita.
Kyselyn sosioekonominen osa tulee samasta kyselylomakkeesta, jota Köyhyyskeskus käyttää köyhyysrajan laskemiseen ja sen, ovatko perheen tulot kansallisen köyhyysrajan tasolla vai sen alapuolella.
|
Annettu kerran kolmen kuukauden aikana
|
|
Aamiaisen kulutusmallit
Aikaikkuna: Annettu kerran kolmen kuukauden aikana
|
Lyhyt kysely tehdään tyypillisesti nautitun aamiaisen tiheyden ja laadun selvittämiseksi.
|
Annettu kerran kolmen kuukauden aikana
|
|
Elintarviketurvallisuusasteikko
Aikaikkuna: Annettu kerran kolmen kuukauden aikana
|
Lasten ruokaturvan asteikolla mitataan tutkittavan ruokaturvan tasoa, ja se lasketaan vastauksista kahdeksaan kysymykseen, jotka kysyvät erityisesti lasten ruokaan liittyviä kokemuksia ja olosuhteita.
Asteikko mittaa lasten ruokaturvan vakavuutta tutkituissa kotitalouksissa ja tunnistaa asteikon vakavimmalta alueelta kotitaloudet, joissa lapsilla on ollut ajoittain nälkä kotitalouden ruokaresurssien puutteen vuoksi.
|
Annettu kerran kolmen kuukauden aikana
|
|
Lasten nukkumistottumuksia koskeva kyselylomake (CSHQ)
Aikaikkuna: Annettu kerran kolmen kuukauden aikana
|
Tätä mittaa käytetään määrittämään, ovatko koehenkilöt kokeneet unihäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa heidän suorituskykyyn neuropsykologisissa testeissä.
CSHQ on retrospektiivinen, 33 kohdan vanhempien kyselylomake, jota käytetään useissa tutkimuksissa pienten lasten unikäyttäytymisen tutkimiseen.
CSHQ sisältää kohteita, jotka liittyvät useisiin keskeisiin unialueisiin, jotka kattavat tärkeimmät kliiniset univaivat tässä ikäryhmässä: nukkumaanmenokäyttäytyminen ja unen alkaminen; unen kesto; ahdistus unen ympärillä; käyttäytyminen unen ja yön heräämisen aikana; unen aiheuttama hengityshäiriö; parasomniat; ja aamulla herääminen/päivän uneliaisuus.
Vanhempia pyydetään muistamaan "tyypillisen" viime viikon aikana esiintyneet unikäyttäytymiset.
Kohteet arvostetaan kolmen pisteen asteikolla: "yleensä" jos nukkumiskäyttäytyminen esiintyi viidestä seitsemään kertaa viikossa; "joskus" kahdesta neljään kertaan viikossa; ja "harvoin" nollasta yhteen kertaan/viikko.
|
Annettu kerran kolmen kuukauden aikana
|
|
Perheen elämäntapahtumien ja muutosten luettelo (FILE) -kyselylomake
Aikaikkuna: Annettu kerran kolmen kuukauden aikana
|
TIEDOSTOA käytetään sen määrittämiseen, ovatko koehenkilöt kokeneet epätavallisen suurta perhestressiä, joka voi vaikuttaa heidän suoriutumiseensa neuropsykologisissa testeissä.
TIEDOSTO arvioi perheen kokemien elämäntapahtumien yhteisvaikutuksia ja kehitettiin perheen stressin indeksiksi.
TIEDOSTO on 71 kohteen itseraportointimittari, joka on suunniteltu tallentamaan normatiivisia ja ei-normatiivisia elämäntapahtumia ja muutoksia, joita perheyksikkö on kokenut viimeisen vuoden aikana.
FILE:ssä on yhdeksän tekijärakennetta: 1) perheen sisäinen konflikti, 2) avioliiton rasitus, 3) raskaus tai synnytys, 4) talous- ja yrityskireys, 5) työ- ja perhe-siirtymät ja jännitykset, 6) sairaus ja perhe. hoito" -kannat, 7) menetykset, 8) siirtymät "sisään ja ulos" ja 9) perhelain rikkomukset.
On luotu menettelyt kokonaisstressipisteiden luomiseksi.
|
Annettu kerran kolmen kuukauden aikana
|
|
Fyysinen koe
Aikaikkuna: Annettu kerran kolmen kuukauden aikana
|
Rutiinihistorian ja fyysisen kokeen suorittaa lääkäri.
Pituus, paino ja Tanner-vaiheen arviointi, elintoiminnot ja muut rutiinitutkimukset suoritetaan.
Tämä koe toimii myös seulontatoimenpiteenä (esim. huumehistoria, kehitysongelmat), jotka voivat vaikuttaa osallistumisasteeseen.
|
Annettu kerran kolmen kuukauden aikana
|
|
Verimittaukset
Aikaikkuna: Verenotto suoritetaan ennen ja jälkeen jokaista aamiaishoitoa ja neuropsykologista testausta yhteensä 6 verenottoa 3 kuukauden aikana.
|
Seerumin glukoosi- ja insuliinitasot määritetään kaksi kertaa jokaisen oleskelun aikana: heräämisen yhteydessä ja neuropsykologisen testauksen jälkeen.
Selvitämme, onko seerumin glukoositasojen ja neuropsykologisen toiminnan välillä korrelaatiota iässä, jolloin aivot ottavat enemmän glukoosia kiloa aivoja ja ruumiinpainoa kohti kuin myöhemmässä elämässä ja siksi lapsi on mahdollisesti haavoittuvampi vaikutuksille. alhaisesta verensokerista.
Insuliinitasot määritetään sen määrittämiseksi, ovatko insuliinivasteet sopivia mitatuille glukoositasoille vai ovatko ne vastuussa havaituista glukoositasoista.
|
Verenotto suoritetaan ennen ja jälkeen jokaista aamiaishoitoa ja neuropsykologista testausta yhteensä 6 verenottoa 3 kuukauden aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Theresa Nicklas, DrPH, Baylor College of Medicine
- Päätutkija: Isabella Iovino, PhD, Baylor College of Medicine
- Päätutkija: Janice Stuff, PhD, Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-28698
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .