Effektene av frokost på nevropsykologisk funksjon
Effekten av frokost på nevropsykologisk funksjon hos barn i alderen 8-10 år fra lav- til middelinntektsfamilier
Denne studien er utviklet for å undersøke friske barn som hopper over frokost og effekten av faste på deres nevropsykologiske funksjon og de potensielle fordelene som en balansert frokost kan ha på deres læringsevner. Det forventes at denne studien vil gi ny kunnskap om hvordan lengre perioder på 8 eller flere timer uten mat påvirker nevrokognitive prosesser og dermed lære hvordan spesifikke måltider etter denne fasteperioden, som de fleste barn opplever, endrer disse prosessene, potensielt til det bedre.
Hypotesene for denne studien er:
- Barn som spiser frokost vil vise betydelig høyere grad av oppmerksomhet, større konsentrasjon og redusert impulsivitet sammenlignet med barn som ikke spiser frokost.
- Barn som spiser frokost vil vise en betydelig raskere reaksjonstid og økt nøyaktighet når det gjelder korrekt identifisering av målstimuli fra en matrise sammenlignet med barn som ikke spiser frokost.
- Barn som spiser frokost vil vise økt frihet fra distraherbarhet og forbedret korttidshukommelse sammenlignet med barn som ikke spiser frokost.
- Barn som spiser frokost vil vise økt kognitiv prosesseringshastighet sammenlignet med barn som ikke spiser frokost.
- Barn som spiser frokost vil ha forbedret verbal læring sammenlignet med barn som ikke spiser frokost.
- Barn som spiser frokost vil ha forbedret visuelt minne sammenlignet med barn som ikke spiser frokost.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sult kan betraktes som en kronisk helsetilstand. Blant barn fører mangelen på tilgjengelig mat for å dekke vanlige fysiske behov på regelmessig basis til dårlig kognitiv og atferdsmessig ytelse og er assosiert med uheldige fysiske og mentale helseutfall. Alle disse funnene er godt dokumentert blant fattige barn som lever i familier med tilstrekkelig mat og forverres enda mer blant de i familier som lever under forhold med matmangel. Det har vært en betydelig innsats i løpet av de siste 2 tiårene for å dokumentere effekten av mekanismer for hvordan sult påvirker læring, kognitiv ytelse og atferd og hvordan et måltid, for eksempel frokost, kan dempe disse effektene.
Den lengste perioden i løpet av en 24-timers dag når barn går uten mat, er perioden fra begynnelsen av søvnen om natten til det første måltidet neste dag. Derfor virker morgenen som en ideell tid for å undersøke de biologiske faktorene som skyldes sult eller faste, og hvordan de påvirker grunnleggende prosesser som underbygger læring og atferd. Underprivilegerte, men ellers friske barn virker mest preget av sult. Det er derfor behov for studier for å sammenligne barn fra familier med ulike økonomiske inntektslag for å forstå bedre hvordan et frokostmåltid kan påvirke disse lærings- og atferdsprosessene, og om frokostmåltidet virkelig har en positiv effekt på grunnleggende læring og atferd.
Målet med denne studien er å evaluere effekten på kortsiktig nevropsykologisk funksjon av: a) inntak av frokost versus ingen frokost (2 forskjellige frokostmåltider vil bli brukt); og b) forbruk av frokost for grupper av barn fra lavinntektsfamilier vs barn fra familier med gjennomsnittlig/middelinntekt, som er 8-10 år. Det primære resultatet vil være nevropsykologisk funksjon i spesifikke kognisjonsområder, målt ved standardiserte tester. Et sekundært utfall vil være glukosehomeostase, målt ved blodketoner og blodsukker og insulin.
Totalt 154 barn vil bli rekruttert med en forventet frafallsprosent på 20 %. Det endelige utvalget vil bestå av 64 barn i hver sosioøkonomisk gruppe (totalt n=128) som skal overnatte tre separate netter og delta i hver frokostbetingelse. Utvalget vil bestå av lav- og middelinntekt afro- og latinamerikanske amerikanere og kaukasiske mannlige og kvinnelige barn i alderen 8-10 år. Utvalgsstørrelsen vil bestå av like mange gutter og jenter og vil ha en lik representasjon av barn fra de sosioøkonomiske forhold (dvs. lav- og middelinntekt) og etnisitet (afrikanske og latinamerikanske amerikanere og kaukasiere) identifisert.
Designet består av to uavhengige grupper basert på SES med en crossover, gjentatte målinger (innenfor fag og på tvers av fagdesign, under tre frokostforhold. Utfallsmålene (avhengige variabler) vil inkludere et batteri av nevropsykologiske mål. Alle deltakende forsøkspersoner blir tatt opp til Children's Nutrition Research Center (CNRC) Metabolic Research unit (MRU) tre ganger for overnatting med intervaller på minst 2 ukers mellomrom over 3 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 8-10 år vil bli rekruttert fra Houston, Texas
- Lav sosioøkonomiske (SES) barn og mellominntektsbarn (definert som de som mottar "gratis" og "redusert avgift" lunsj fra de respektive skolene i distriktet)
Ekskluderingskriterier:
- Barn med vekter under 10. persentil og over 90. persentil vil bli ekskludert
- Barn vil bli undersøkt av en utdannet sykepleier for å utelukke fargeblindhet
- Barn med en historie med nevrologiske, nevroutviklingsmessige, utviklingsmessige lærevansker, sensoriske svekkelser, humørforstyrrelser, oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelser, akutte eller kroniske medisinske tilstander, rapportert laktoseintoleranse, veganisme, astma, nøtte- og/eller peanøttallergi, anemi, pubescent, på reseptbelagte medisiner eller et Tanner-stadium større enn 2 vil bli ekskludert fra studien
- Personer som ikke er villige til å konsumere Nutella eller har kostholdsbegrensninger som hindrer dem i å konsumere tilberedte måltider, vil ikke bli inkludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Nutella frokost Vaffelfrokost |
Frokost bestående av brød og Nutella, melk og epleskiver
Frokost bestående av vafler og sirup, melk og epleskiver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Search Paradigme endring over tre tidspunkter
Tidsramme: Administrert tre ganger over tre måneder
|
Padova Visual Search Paradigm vil bli brukt til å vurdere vedvarende oppmerksomhet.
Dette tiltaket krever at deltakeren tar en beslutning om tilstedeværelsen av et spesifisert målobjekt i en rekke objekter som presenteres samtidig.
Stimulusgenerering og responsopptak vil bli utført av en programvarepakke E-Prime 2.0 og kjører på en Pentium PC koblet til en 13-tommers skjerm.
Protokollen utviklet av Padova for barn vil bli brukt i denne studien.
|
Administrert tre ganger over tre måneder
|
|
CPT-II-endring over tre tidspunkter
Tidsramme: Administrert tre ganger over tre måneder
|
En normert datastyrt test designet for å vurdere oppmerksomhet, årvåkenhet og impulsivitet.
Reaksjonstider og nøyaktighet beregnes også.
Dette tiltaket tar 14 minutter å fullføre og kan administreres til personer i alderen 6 år til 55+ år.
Denne oppgaven innebærer at forsøkspersonene sitter foran en dataskjerm mens bokstavene i alfabetet blinker kort, med ulike interstimulus-intervaller.
Personen blir bedt om å trykke på mellomromstasten på tastaturet hver gang en bokstav vises på skjermen, bortsett fra bokstaven "X".
CPT-II vil også bli brukt til å undersøke korrelasjonen med det eksperimentelle visuelle søkemålet, og muligens tilby ekstern validitet.
|
Administrert tre ganger over tre måneder
|
|
WISC-IV-undertester (arbeidsminne/oppmerksomhet) endres over tre tidspunkter
Tidsramme: Administrert tre ganger over tre måneder
|
Wechsler Intelligence Scale for Children-IV (WISC-IV) er et individuelt administrert, omfattende klinisk instrument utviklet for å vurdere intellektuell funksjon hos barn i alderen 6 år, 0 måneder til 16 år, 11 måneder.
|
Administrert tre ganger over tre måneder
|
|
WRAML2-deltestene endres over tre tidspunkter
Tidsramme: Administrert tre ganger over tre måneder
|
Wide Range Assessment of Memory and Learning - Second Edition (WRAML 2) er et batteri av deltester designet for å undersøke hukommelsesevnene hos individer i alderen 5 til over 85. Deltestene som skal administreres i denne studien er følgende:
|
Administrert tre ganger over tre måneder
|
|
TOMAL deltest endring over tre tidspunkter
Tidsramme: Administrert tre ganger over tre måneder
|
Test of Memory and Learning (TOMAL) er et omfattende minnebatteri standardisert for bruk med barn og unge voksne. a) Visual Selective Reminding (VSR) - er en nonverbal analog med Word Selective Reminding (WSR) deltesten av TOMAL. Forsøkspersonene er pålagt å peke på spesifiserte prikker på et kort, etter en demonstrasjon av eksaminator, og blir kun minnet om elementene som er tilbakekalt feil. Prøver fortsetter til mestring er oppnådd eller til 8 forsøk er forsøkt. Den er designet for å vurdere læring og umiddelbar gjenkalling av visuelle (nonverbal) hukommelse. |
Administrert tre ganger over tre måneder
|
|
WISC-IV undertester (Processing Speed) endres over tre tidspunkter
Tidsramme: Administrert tre ganger over tre måneder
|
For hver av deltestene blir fordelingen av hver aldersgruppes totale råskåre konvertert til skalerte skårer med et gjennomsnitt på 10 og et standardavvik (SD) på 3.
|
Administrert tre ganger over tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodketoner
Tidsramme: Blodprøver skjer før og etter hver frokostbehandling og nevropsykologisk testing for totalt 6 blodprøver over 3 måneder
|
Blodketoner (f.eks.
beta-hydroksybutyrat) vil bli målt på innsamlede blodprøver.
Ketonmålinger vil tillate oss å finne ut om barna har tømt glukoselagrene sine i løpet av nattens faste til det punktet at de metaboliserer fett for energi.
|
Blodprøver skjer før og etter hver frokostbehandling og nevropsykologisk testing for totalt 6 blodprøver over 3 måneder
|
|
Demografisk spørreskjema
Tidsramme: Administrert én gang over tre måneder
|
Et demografisk spørreskjema vil bli brukt for å dokumentere alder, etnisitet, kjønn og sosioøkonomisk status og for å verifisere om barnet får gratis/redusert pris/betalt lunsj.
Den sosioøkonomiske delen av spørreskjemaet kommer fra det samme spørreskjemaet som brukes av Nasjonalt fattigdomssenter for beregning av fattigdomsgrenser og om familieinntekten er på eller under det nasjonale fattigdomsnivået.
|
Administrert én gang over tre måneder
|
|
Frokostforbruksmønstre
Tidsramme: Administrert én gang over tre måneder
|
En kort undersøkelse vil bli utført for å fastslå hyppigheten og kvaliteten på frokosten som vanligvis konsumeres.
|
Administrert én gang over tre måneder
|
|
Skala for matusikkerhet
Tidsramme: Administrert én gang over tre måneder
|
Barnas matsikkerhetsskala skal brukes til å måle matsikkerhetsnivået for studiefaget og beregnes ut fra svar på åtte spørsmål som spesifikt spør om matrelaterte opplevelser og forhold til barn.
Skalaen måler alvorlighetsgraden av matusikkerhet blant barn i undersøkte husholdninger og identifiserer – i det alvorligste spekteret av skalaen – husholdninger der barn til tider har vært sultne på grunn av mangel på husholdningsressurser til mat.
|
Administrert én gang over tre måneder
|
|
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Tidsramme: Administrert én gang over tre måneder
|
Dette målet vil bli brukt til å avgjøre om forsøkspersoner har opplevd søvnforstyrrelser som kan påvirke deres ytelse på de nevropsykologiske testene.
CSHQ er et retrospektivt spørreskjema med 33 elementer som er det samme som brukes i en rekke studier for å undersøke søvnatferd hos små barn.
CSHQ inkluderer elementer knyttet til en rekke viktige søvndomener som omfatter de viktigste kliniske søvnplagene i denne aldersgruppen: sengetidsatferd og søvnbegynnelse; søvnvarighet; angst rundt søvn; atferd som oppstår under søvn og nattvåken; søvnforstyrret pust; parasomnier; og våken morgen/dagtid søvnighet.
Foreldre blir bedt om å huske søvnatferd som har skjedd i løpet av en "typisk" siste uke.
Elementer er vurdert på en trepunktsskala: "vanligvis" hvis søvnatferden skjedde fem til syv ganger/uke; "noen ganger" to til fire ganger/uke; og "sjelden" for null til én gang/uke.
|
Administrert én gang over tre måneder
|
|
Familiefortegnelse over livshendelser og endringer (FILE) Spørreskjema
Tidsramme: Administrert én gang over tre måneder
|
FILEN vil bli brukt til å avgjøre om forsøkspersoner har opplevd uvanlig høye nivåer av familiestress som kan påvirke deres ytelse på de nevropsykologiske testene.
FILEN vurderer de kombinerte effektene av livshendelser som en familie opplever, og ble utviklet som en indeks for familiestress.
FILEN er et 71-elements selvrapporteringstiltak som er utformet for å registrere normative og ikke-normative livshendelser og endringer som en familieenhet har opplevd det siste året.
Det er ni faktorstrukturer for FIL: 1) belastninger i familien, 2) belastninger i ekteskapet, 3) belastninger under graviditet eller fødsel, 4) belastninger på økonomi og virksomhet, 5) overganger og belastninger mellom arbeid og familie, 6) sykdom og familie. omsorg"-belastninger, 7) tap, 8) overganger "inn og ut", og 9) familielovbrudd.
Det er etablert prosedyrer for å generere en total stressscore.
|
Administrert én gang over tre måneder
|
|
Fysisk eksamen
Tidsramme: Administrert én gang over tre måneder
|
Rutinemessig historie og fysisk undersøkelse vil bli utført av en lege.
Høyde, vekt og vurdering av Tanner-stadiet, vitale tegn og andre rutineundersøkelser vil bli utført.
Denne eksamenen fungerer også som et screeningtiltak (f.eks. historie med rusmidler, utviklingsproblemer) som kan påvirke deltakelsesstatus.
|
Administrert én gang over tre måneder
|
|
Blodmålinger
Tidsramme: Blodprøver skjer før og etter hver frokostbehandling og nevropsykologisk testing for totalt 6 blodprøver over 3 måneder
|
Serumglukose- og insulinnivåer vil bli bestemt to ganger under hvert opphold: ved oppvåkning og etter nevropsykologisk testing.
Vi ser etter å se om det er en sammenheng mellom serumglukosenivåer og nevropsykologisk funksjon i en alder hvor hjernen tar opp mer glukose per kg hjerne og kroppsvekt enn senere i livet, og derfor er barnet potensielt mer sårbart for effektene. av lavt blodsukker.
Insulinnivåene gjøres for å bestemme om insulinresponsene er passende for de målte glukosenivåene eller om de er ansvarlige for de observerte glukosenivåene.
|
Blodprøver skjer før og etter hver frokostbehandling og nevropsykologisk testing for totalt 6 blodprøver over 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theresa Nicklas, DrPH, Baylor College of Medicine
- Hovedetterforsker: Isabella Iovino, PhD, Baylor College of Medicine
- Hovedetterforsker: Janice Stuff, PhD, Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-28698
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .