Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śniadania na funkcjonowanie neuropsychologiczne

28 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Theresa A Nicklas, Baylor College of Medicine

Wpływ śniadania na funkcjonowanie neuropsychologiczne dzieci w wieku 8-10 lat z rodzin o niskich i średnich dochodach

To badanie ma na celu zbadanie zdrowych dzieci, które pomijają śniadanie, wpływu postu na ich funkcjonowanie neuropsychologiczne oraz potencjalnych korzyści, jakie zrównoważone śniadanie może mieć dla ich zdolności uczenia się. Oczekuje się, że badanie to dostarczy nowej wiedzy na temat tego, jak przedłużone okresy 8 lub więcej godzin bez jedzenia wpływają na procesy neurokognitywne, a tym samym dowie się, jak określone posiłki po okresie postu, którego doświadcza większość dzieci, zmieniają te procesy, potencjalnie na lepsze.

Hipotezy dla tego badania są następujące:

  1. Dzieci, które spożywają śniadanie, będą wykazywać znacznie wyższy poziom uwagi, większą koncentrację i zmniejszoną impulsywność w porównaniu z dziećmi, które nie spożywają śniadania.
  2. Dzieci, które spożywają śniadanie, będą wykazywać znacznie szybszy czas reakcji i większą dokładność w prawidłowej identyfikacji docelowych bodźców z tablicy w porównaniu z dziećmi, które nie spożywają śniadania.
  3. Dzieci, które jedzą śniadanie, będą wykazywać większą wolność od rozpraszania się i lepszą pamięć krótkotrwałą w porównaniu z dziećmi, które nie jedzą śniadania.
  4. Dzieci, które spożywają śniadanie, będą wykazywać zwiększoną szybkość przetwarzania poznawczego w porównaniu z dziećmi, które nie spożywają śniadania.
  5. Dzieci, które jedzą śniadanie, będą lepiej uczyć się werbalnie w porównaniu z dziećmi, które nie jedzą śniadania.
  6. Dzieci, które jedzą śniadanie, mają lepszą pamięć wzrokową w porównaniu z dziećmi, które nie jedzą śniadania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Głód można uznać za przewlekły stan zdrowia. Wśród dzieci brak dostępnej żywności, która regularnie zaspokajałaby zwykłe potrzeby fizyczne, prowadzi do słabych funkcji poznawczych i behawioralnych oraz wiąże się z niekorzystnymi skutkami dla zdrowia fizycznego i psychicznego. Wszystkie te odkrycia są dobrze udokumentowane wśród biednych dzieci żyjących w rodzinach z wystarczającą ilością pożywienia i są jeszcze bardziej zaostrzone wśród dzieci z rodzin żyjących w warunkach niedoboru żywności. W ciągu ostatnich 2 dekad podjęto znaczne wysiłki, aby udokumentować skutki mechanizmów wpływu głodu na uczenie się, zdolności poznawcze i zachowanie oraz sposób, w jaki posiłek, taki jak śniadanie, może złagodzić te skutki.

Najdłuższy okres w ciągu doby, w którym dzieci nie jedzą, to okres od początku snu nocnego do pierwszego posiłku następnego dnia. Dlatego poranek wydaje się idealnym momentem na zbadanie biologicznych czynników wynikających z głodu lub postu i ich wpływu na podstawowe procesy leżące u podstaw uczenia się i zachowania. Dzieci znajdujące się w niekorzystnej sytuacji, ale poza tym zdrowe, wydają się najbardziej dotknięte głodem. Dlatego potrzebne są badania porównujące dzieci z rodzin o różnych dochodach ekonomicznych, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób posiłek śniadaniowy może wpłynąć na te procesy uczenia się i zachowania oraz czy posiłek śniadaniowy naprawdę ma pozytywny wpływ na podstawowe uczenie się i zachowanie.

Celem tego badania jest ocena wpływu na krótkoterminowe funkcjonowanie neuropsychologiczne: a) spożywania śniadania w porównaniu z brakiem śniadania (będą stosowane 2 różne posiłki śniadaniowe); oraz b) spożycie śniadań przez grupy dzieci z rodzin o niskich dochodach vs dzieci z rodzin o średnich/średnich dochodach w wieku 8-10 lat. Głównym rezultatem będzie funkcjonowanie neuropsychologiczne w określonych obszarach poznawczych, mierzone za pomocą standardowych testów. Drugorzędnym wynikiem będzie homeostaza glukozy, mierzona za pomocą ketonów we krwi oraz glukozy i insuliny we krwi.

W sumie 154 dzieci zostanie zrekrutowanych z przewidywanym 20% wskaźnikiem rezygnacji. Ostateczna próba będzie się składać z 64 dzieci z każdej grupy społeczno-ekonomicznej (łącznie n=128), które zostaną na noc przez trzy oddzielne noce i wezmą udział w każdym warunku śniadaniowym. Próba będzie składać się z dzieci pochodzenia afrykańskiego i latynoskiego o niskich i średnich dochodach oraz dzieci płci męskiej i żeńskiej rasy kaukaskiej w wieku od 8 do 10 lat. Wielkość próby będzie się składać z równej liczby chłopców i dziewcząt i będzie miała równą reprezentację dzieci z warunków społeczno-ekonomicznych (tj. o niskich i średnich dochodach) oraz grupy etniczne (Amerykanie pochodzenia afrykańskiego i latynoskiego oraz osoby rasy kaukaskiej).

Projekt składa się z dwóch niezależnych grup opartych na SES z naprzemiennymi, powtarzanymi pomiarami (w ramach projektu przedmiotowego i międzyprzedmiotowego, w trzech warunkach śniadaniowych. Miary wyników (zmienne zależne) będą obejmować baterię miar neuropsychologicznych. Wszyscy uczestniczący pacjenci są trzykrotnie przyjmowani do Jednostki Badań Metabolicznych (MRU) Centrum Badań Żywienia Dzieci (CNRC) na noclegi w odstępach co najmniej 2 tygodni w ciągu 3 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 8-10 lat będą rekrutowane z Houston w Teksasie
  • Dzieci o niskim statusie społeczno-ekonomicznym (SES) i dzieci o średnich dochodach (zdefiniowane jako te, które otrzymują „bezpłatne” i „zniżkowe” obiady z odpowiednich szkół w dystrykcie)

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci o wadze poniżej 10 percentyla i powyżej 90 percentyla zostaną wykluczone
  • Dzieci zostaną zbadane przez przeszkoloną pielęgniarkę, aby wykluczyć ślepotę barw
  • Dzieci z neurologicznymi, neurorozwojowymi, rozwojowymi trudnościami w uczeniu się, zaburzeniami czucia, zaburzeniami nastroju, zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, ostrymi lub przewlekłymi schorzeniami, zgłaszaną nietolerancją laktozy, weganizmem, astmą, alergią na orzechy drzewne i/lub orzeszki ziemne, anemią, okresem dojrzewania, na lekach na receptę lub stopień Tannera większy niż 2 zostaną wykluczone z badania
  • Osoby, które nie chcą spożywać Nutelli lub mają ograniczenia dietetyczne, które uniemożliwiłyby im spożywanie przygotowanych posiłków, nie zostaną uwzględnione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny

śniadanie z nutellą

śniadanie waflowe

Śniadanie złożone z chleba i Nutelli, mleka i plasterków jabłka
Śniadanie złożone z gofrów i syropu, mleka i plasterków jabłka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana paradygmatu wyszukiwania wizualnego w trzech punktach czasowych
Ramy czasowe: Podawany trzy razy w ciągu trzech miesięcy
Do oceny utrzymywania uwagi zostanie wykorzystany Paradygmat Wyszukiwania Wizualnego Padova. Miara ta wymaga od uczestnika podjęcia decyzji o obecności określonego obiektu docelowego w tablicy jednocześnie prezentowanych obiektów. Generowanie bodźców i rejestrowanie odpowiedzi będzie realizowane przez pakiet oprogramowania E-Prime 2.0 i działa na komputerze PC Pentium podłączonym do 13-calowego ekranu. W tym badaniu zostanie wykorzystany protokół opracowany przez Padwę dla dzieci.
Podawany trzy razy w ciągu trzech miesięcy
Zmiana CPT-II w trzech punktach czasowych
Ramy czasowe: Podawany trzy razy w ciągu trzech miesięcy
Znormalizowany skomputeryzowany test przeznaczony do oceny uwagi, czujności i impulsywności. Obliczane są również czasy reakcji i dokładność. Wykonanie tego środka zajmuje 14 minut i może być stosowane u osób w wieku od 6 do 55+ lat. Zadanie to polega na tym, że badani siedzą przed ekranem komputera, podczas gdy litery alfabetu są na krótko migane, w różnych odstępach między bodźcami. Badany jest poinstruowany, aby naciskał spację na klawiaturze za każdym razem, gdy na ekranie pojawi się litera, z wyjątkiem litery „X”. CPT-II zostanie również wykorzystany do zbadania korelacji z eksperymentalną miarą wyszukiwania wizualnego i prawdopodobnie do zaoferowania trafności zewnętrznej.
Podawany trzy razy w ciągu trzech miesięcy
Podtesty WISC-IV (pamięć robocza/uwaga) zmieniają się w trzech punktach czasowych
Ramy czasowe: Podawany trzy razy w ciągu trzech miesięcy

Skala Inteligencji Wechslera dla dzieci IV (WISC-IV) jest indywidualnie stosowanym, kompleksowym narzędziem klinicznym przeznaczonym do oceny funkcjonowania intelektualnego dzieci w wieku od 6 lat, 0 miesięcy do 16 lat, 11 miesięcy.

  1. Digit Span - ten podtest składa się z 2 części, Digit Span Forward i Digit Span Backwards. Ten podtest został zaprojektowany jako miara krótkotrwałej pamięci słuchowej, umiejętności sekwencjonowania, uwagi i koncentracji (Sattler, 2001). Każda z 2 części tego podtestu obejmuje różne odrębne obszary poznania.
  2. Sekwencjonowanie liter i liczb — ten podtest jest jednym z podstawowych testów Kompozytu pamięci roboczej. Badany otrzymuje sekwencję cyfr i liter i jest proszony o zapamiętanie cyfr w porządku malejącym i liter w porządku alfabetycznym.
Podawany trzy razy w ciągu trzech miesięcy
Podtesty WRAML2 zmieniają się w trzech punktach czasowych
Ramy czasowe: Podawany trzy razy w ciągu trzech miesięcy

The Wide Range Assessment of Memory and Learning – Second Edition (WRAML 2) to zestaw podtestów zaprojektowanych do badania zdolności pamięci u osób w wieku od 5 do ponad 85 lat. Podtesty, które należy przeprowadzić w tym badaniu, są następujące:

  1. Podtest uczenia się werbalnego — zadanie ocenia zdolność osoby do aktywnego uczenia się niepowiązanego materiału werbalnego. W przypadku osób w wieku 8 lat i młodszych używa się 13 słów. Dla osób w wieku 9 lat i starszych, 16 słów składa się na te zadania do nauki z listą. Wynik na skali podtestu uzyskuje się na podstawie całkowitej liczby słów zapamiętanych poprawnie w 4 próbach uczenia się.
  2. Podtest Pamięć Obrazu - jest testem przeznaczonym do oceny pamięci wzrokowej.
Podawany trzy razy w ciągu trzech miesięcy
Zmiana podtestu TOMAL w trzech punktach czasowych
Ramy czasowe: Podawany trzy razy w ciągu trzech miesięcy

Test pamięci i uczenia się (TOMAL) to wszechstronna bateria pamięci, wystandaryzowana do użytku z dziećmi i młodymi dorosłymi.

a) Visual Selective Remining (VSR) – jest niewerbalnym analogiem do podtestu Word Selective Reminding (WSR) testu TOMAL. Badani są zobowiązani do wskazywania określonych kropek na karcie, po pokazie przez egzaminatora, i przypomina się im tylko o błędnie przywołanych elementach. Próby trwają do osiągnięcia mistrzostwa lub do podjęcia 8 prób. Jest przeznaczony do oceny funkcji uczenia się i natychmiastowego przypominania pamięci wzrokowej (niewerbalnej).

Podawany trzy razy w ciągu trzech miesięcy
Podtesty WISC-IV (szybkość przetwarzania) zmieniają się w trzech punktach czasowych
Ramy czasowe: Podawany trzy razy w ciągu trzech miesięcy

Dla każdego z podtestów rozkład całkowitych surowych wyników każdej grupy wiekowej jest konwertowany na wyniki skalowane ze średnią 10 i odchyleniem standardowym (SD) 3.

  1. Kodowanie - Oprócz szybkości przetwarzania poznawczego, podtest mierzy/obejmuje pamięć krótkotrwałą, zdolność uczenia się, percepcję wzrokową, koordynację wzrokowo-ruchową, zdolność skanowania wzrokowego, elastyczność poznawczą, uwagę i motywację (Sattler, 2001).
  2. Wyszukiwanie symboli - Oprócz szybkości przetwarzania, podtest obejmuje również krótkotrwałą pamięć wzrokową, koordynację wzrokowo-ruchową, elastyczność poznawczą, dyskryminację wzrokową i koncentrację (Sattler, 2001).
Podawany trzy razy w ciągu trzech miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ketony krwi
Ramy czasowe: Pobieranie krwi odbywa się przed i po każdym śniadaniu oraz testach neuropsychologicznych w sumie 6 pobrań krwi w ciągu 3 miesięcy
Ketony krwi (np. beta-hydroksymaślan) zostaną zmierzone w pobranych próbkach krwi. Pomiary ketonów pozwolą nam określić, czy dzieci wyczerpały swoje zapasy glukozy podczas nocnego postu do tego stopnia, że ​​metabolizują tłuszcz w celu uzyskania energii.
Pobieranie krwi odbywa się przed i po każdym śniadaniu oraz testach neuropsychologicznych w sumie 6 pobrań krwi w ciągu 3 miesięcy
Kwestionariusz demograficzny
Ramy czasowe: Podawany jednorazowo przez trzy miesiące
Kwestionariusz demograficzny zostanie wykorzystany do udokumentowania wieku, pochodzenia etnicznego, płci i statusu społeczno-ekonomicznego oraz do sprawdzenia, czy dziecko otrzymuje bezpłatne/zniżkowe/płatne obiady. Społeczno-ekonomiczna część kwestionariusza pochodzi z tego samego kwestionariusza, którego używa Narodowe Centrum Ubóstwa do obliczania progów ubóstwa oraz sprawdzania, czy dochód rodziny jest na poziomie krajowego poziomu ubóstwa lub poniżej.
Podawany jednorazowo przez trzy miesiące
Wzorce konsumpcji śniadań
Ramy czasowe: Podawany jednorazowo przez trzy miesiące
Przeprowadzona zostanie krótka ankieta w celu określenia częstotliwości i jakości typowo spożywanych śniadań.
Podawany jednorazowo przez trzy miesiące
Skala braku bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: Podawany jednorazowo przez trzy miesiące
Skala Bezpieczeństwa Żywnościowego Dzieci zostanie wykorzystana do pomiaru poziomu bezpieczeństwa żywnościowego osoby badanej i jest obliczana na podstawie odpowiedzi na osiem pytań, które dotyczą konkretnie doświadczeń i warunków żywieniowych dzieci. Skala mierzy nasilenie braku bezpieczeństwa żywnościowego wśród dzieci w badanych gospodarstwach domowych i identyfikuje – w najpoważniejszym przedziale skali – gospodarstwa domowe, w których dzieci były okresowo głodne z powodu braku środków gospodarstwa domowego na żywność.
Podawany jednorazowo przez trzy miesiące
Kwestionariusz nawyków snu dzieci (CSHQ)
Ramy czasowe: Podawany jednorazowo przez trzy miesiące
Ta miara zostanie wykorzystana do określenia, czy badani doświadczyli zaburzeń snu, które mogą wpływać na ich wyniki w testach neuropsychologicznych. CSHQ jest retrospektywnym, 33-itemowym kwestionariuszem dla rodziców, takim samym jak używany w wielu badaniach do badania zachowania podczas snu u małych dzieci. CSHQ zawiera elementy odnoszące się do wielu kluczowych domen snu, które obejmują główne kliniczne dolegliwości związane ze snem w tej grupie wiekowej: zachowanie przed snem i zasypianie; czas snu; niepokój wokół snu; zachowania występujące podczas snu i nocnego czuwania; zaburzenia oddychania podczas snu; parasomnie; i poranne budzenie/senność w ciągu dnia. Rodzice proszeni są o przypomnienie sobie zachowań związanych ze snem, które miały miejsce w ciągu „typowego” ostatniego tygodnia. Pozycje są oceniane na trzystopniowej skali: „zwykle”, jeśli zachowanie podczas snu występowało od pięciu do siedmiu razy w tygodniu; „czasami” od dwóch do czterech razy w tygodniu; i „rzadko” przez zero do jednego razu/tydzień.
Podawany jednorazowo przez trzy miesiące
Kwestionariusz Inwentarza Rodzinnego Wydarzeń i Zmian Życiowych (PLIK).
Ramy czasowe: Podawany jednorazowo przez trzy miesiące
PLIK zostanie wykorzystany do ustalenia, czy badani doświadczyli niezwykle wysokiego poziomu stresu rodzinnego, który może wpłynąć na ich wyniki w testach neuropsychologicznych. PLIK ocenia połączone skutki wydarzeń życiowych doświadczanych przez rodzinę i został opracowany jako wskaźnik stresu rodzinnego. PLIK to kwestionariusz samoopisowy składający się z 71 pozycji, przeznaczony do rejestrowania normatywnych i nienormatywnych wydarzeń życiowych oraz zmian, jakich doświadczyła rodzina w ciągu ostatniego roku. Istnieje dziewięć struktur czynnikowych dla FILE: 1) konflikty wewnątrzrodzinne, 2) napięcia małżeńskie, 3) napięcia związane z ciążą lub rodzeniem dzieci, 4) napięcia finansowe i biznesowe, 5) przejścia i napięcia między pracą a rodziną, 6) choroba i rodzina” napięcia związane z opieką, 7) straty, 8) przejścia „wejścia i wyjścia” oraz 9) naruszenia prawa rodzinnego. Ustanowiono procedury generowania całkowitego wyniku stresu.
Podawany jednorazowo przez trzy miesiące
Fizyczny egzamin
Ramy czasowe: Podawany jednorazowo przez trzy miesiące
Rutynowa historia i badanie fizykalne zostaną przeprowadzone przez lekarza. Zostanie przeprowadzony wzrost, waga i ocena stopnia Tannera, parametrów życiowych i inne rutynowe badania. Egzamin ten służy również jako środek przesiewowy (np. historia zażywania narkotyków, problemy rozwojowe), który może wpływać na status uczestnictwa.
Podawany jednorazowo przez trzy miesiące
Pomiary krwi
Ramy czasowe: Pobieranie krwi odbywa się przed i po każdym śniadaniu oraz testach neuropsychologicznych w sumie 6 pobrań krwi w ciągu 3 miesięcy
Stężenie glukozy i insuliny w surowicy będzie oznaczane dwukrotnie podczas każdego pobytu: po przebudzeniu i po przeprowadzeniu badań neuropsychologicznych. Chcemy sprawdzić, czy istnieje korelacja między poziomem glukozy w surowicy a funkcjonowaniem neuropsychologicznym w wieku, w którym mózg pobiera więcej glukozy na kilogram masy mózgu i ciała niż w późniejszym okresie życia, a zatem dziecko jest potencjalnie bardziej podatne na skutki niskiego poziomu glukozy we krwi. Poziomy insuliny są wykonywane w celu określenia, czy reakcje insuliny są odpowiednie dla zmierzonych poziomów glukozy, czy też są odpowiedzialne za obserwowane poziomy glukozy.
Pobieranie krwi odbywa się przed i po każdym śniadaniu oraz testach neuropsychologicznych w sumie 6 pobrań krwi w ciągu 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Theresa Nicklas, DrPH, Baylor College of Medicine
  • Główny śledczy: Isabella Iovino, PhD, Baylor College of Medicine
  • Główny śledczy: Janice Stuff, PhD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-28698

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śniadanie z nutellą

Subskrybuj