- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01943604
Wpływ śniadania na funkcjonowanie neuropsychologiczne
Wpływ śniadania na funkcjonowanie neuropsychologiczne dzieci w wieku 8-10 lat z rodzin o niskich i średnich dochodach
To badanie ma na celu zbadanie zdrowych dzieci, które pomijają śniadanie, wpływu postu na ich funkcjonowanie neuropsychologiczne oraz potencjalnych korzyści, jakie zrównoważone śniadanie może mieć dla ich zdolności uczenia się. Oczekuje się, że badanie to dostarczy nowej wiedzy na temat tego, jak przedłużone okresy 8 lub więcej godzin bez jedzenia wpływają na procesy neurokognitywne, a tym samym dowie się, jak określone posiłki po okresie postu, którego doświadcza większość dzieci, zmieniają te procesy, potencjalnie na lepsze.
Hipotezy dla tego badania są następujące:
- Dzieci, które spożywają śniadanie, będą wykazywać znacznie wyższy poziom uwagi, większą koncentrację i zmniejszoną impulsywność w porównaniu z dziećmi, które nie spożywają śniadania.
- Dzieci, które spożywają śniadanie, będą wykazywać znacznie szybszy czas reakcji i większą dokładność w prawidłowej identyfikacji docelowych bodźców z tablicy w porównaniu z dziećmi, które nie spożywają śniadania.
- Dzieci, które jedzą śniadanie, będą wykazywać większą wolność od rozpraszania się i lepszą pamięć krótkotrwałą w porównaniu z dziećmi, które nie jedzą śniadania.
- Dzieci, które spożywają śniadanie, będą wykazywać zwiększoną szybkość przetwarzania poznawczego w porównaniu z dziećmi, które nie spożywają śniadania.
- Dzieci, które jedzą śniadanie, będą lepiej uczyć się werbalnie w porównaniu z dziećmi, które nie jedzą śniadania.
- Dzieci, które jedzą śniadanie, mają lepszą pamięć wzrokową w porównaniu z dziećmi, które nie jedzą śniadania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głód można uznać za przewlekły stan zdrowia. Wśród dzieci brak dostępnej żywności, która regularnie zaspokajałaby zwykłe potrzeby fizyczne, prowadzi do słabych funkcji poznawczych i behawioralnych oraz wiąże się z niekorzystnymi skutkami dla zdrowia fizycznego i psychicznego. Wszystkie te odkrycia są dobrze udokumentowane wśród biednych dzieci żyjących w rodzinach z wystarczającą ilością pożywienia i są jeszcze bardziej zaostrzone wśród dzieci z rodzin żyjących w warunkach niedoboru żywności. W ciągu ostatnich 2 dekad podjęto znaczne wysiłki, aby udokumentować skutki mechanizmów wpływu głodu na uczenie się, zdolności poznawcze i zachowanie oraz sposób, w jaki posiłek, taki jak śniadanie, może złagodzić te skutki.
Najdłuższy okres w ciągu doby, w którym dzieci nie jedzą, to okres od początku snu nocnego do pierwszego posiłku następnego dnia. Dlatego poranek wydaje się idealnym momentem na zbadanie biologicznych czynników wynikających z głodu lub postu i ich wpływu na podstawowe procesy leżące u podstaw uczenia się i zachowania. Dzieci znajdujące się w niekorzystnej sytuacji, ale poza tym zdrowe, wydają się najbardziej dotknięte głodem. Dlatego potrzebne są badania porównujące dzieci z rodzin o różnych dochodach ekonomicznych, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób posiłek śniadaniowy może wpłynąć na te procesy uczenia się i zachowania oraz czy posiłek śniadaniowy naprawdę ma pozytywny wpływ na podstawowe uczenie się i zachowanie.
Celem tego badania jest ocena wpływu na krótkoterminowe funkcjonowanie neuropsychologiczne: a) spożywania śniadania w porównaniu z brakiem śniadania (będą stosowane 2 różne posiłki śniadaniowe); oraz b) spożycie śniadań przez grupy dzieci z rodzin o niskich dochodach vs dzieci z rodzin o średnich/średnich dochodach w wieku 8-10 lat. Głównym rezultatem będzie funkcjonowanie neuropsychologiczne w określonych obszarach poznawczych, mierzone za pomocą standardowych testów. Drugorzędnym wynikiem będzie homeostaza glukozy, mierzona za pomocą ketonów we krwi oraz glukozy i insuliny we krwi.
W sumie 154 dzieci zostanie zrekrutowanych z przewidywanym 20% wskaźnikiem rezygnacji. Ostateczna próba będzie się składać z 64 dzieci z każdej grupy społeczno-ekonomicznej (łącznie n=128), które zostaną na noc przez trzy oddzielne noce i wezmą udział w każdym warunku śniadaniowym. Próba będzie składać się z dzieci pochodzenia afrykańskiego i latynoskiego o niskich i średnich dochodach oraz dzieci płci męskiej i żeńskiej rasy kaukaskiej w wieku od 8 do 10 lat. Wielkość próby będzie się składać z równej liczby chłopców i dziewcząt i będzie miała równą reprezentację dzieci z warunków społeczno-ekonomicznych (tj. o niskich i średnich dochodach) oraz grupy etniczne (Amerykanie pochodzenia afrykańskiego i latynoskiego oraz osoby rasy kaukaskiej).
Projekt składa się z dwóch niezależnych grup opartych na SES z naprzemiennymi, powtarzanymi pomiarami (w ramach projektu przedmiotowego i międzyprzedmiotowego, w trzech warunkach śniadaniowych. Miary wyników (zmienne zależne) będą obejmować baterię miar neuropsychologicznych. Wszyscy uczestniczący pacjenci są trzykrotnie przyjmowani do Jednostki Badań Metabolicznych (MRU) Centrum Badań Żywienia Dzieci (CNRC) na noclegi w odstępach co najmniej 2 tygodni w ciągu 3 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 8-10 lat będą rekrutowane z Houston w Teksasie
- Dzieci o niskim statusie społeczno-ekonomicznym (SES) i dzieci o średnich dochodach (zdefiniowane jako te, które otrzymują „bezpłatne” i „zniżkowe” obiady z odpowiednich szkół w dystrykcie)
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci o wadze poniżej 10 percentyla i powyżej 90 percentyla zostaną wykluczone
- Dzieci zostaną zbadane przez przeszkoloną pielęgniarkę, aby wykluczyć ślepotę barw
- Dzieci z neurologicznymi, neurorozwojowymi, rozwojowymi trudnościami w uczeniu się, zaburzeniami czucia, zaburzeniami nastroju, zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, ostrymi lub przewlekłymi schorzeniami, zgłaszaną nietolerancją laktozy, weganizmem, astmą, alergią na orzechy drzewne i/lub orzeszki ziemne, anemią, okresem dojrzewania, na lekach na receptę lub stopień Tannera większy niż 2 zostaną wykluczone z badania
- Osoby, które nie chcą spożywać Nutelli lub mają ograniczenia dietetyczne, które uniemożliwiłyby im spożywanie przygotowanych posiłków, nie zostaną uwzględnione
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
śniadanie z nutellą śniadanie waflowe |
Śniadanie złożone z chleba i Nutelli, mleka i plasterków jabłka
Śniadanie złożone z gofrów i syropu, mleka i plasterków jabłka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana paradygmatu wyszukiwania wizualnego w trzech punktach czasowych
Ramy czasowe: Podawany trzy razy w ciągu trzech miesięcy
|
Do oceny utrzymywania uwagi zostanie wykorzystany Paradygmat Wyszukiwania Wizualnego Padova.
Miara ta wymaga od uczestnika podjęcia decyzji o obecności określonego obiektu docelowego w tablicy jednocześnie prezentowanych obiektów.
Generowanie bodźców i rejestrowanie odpowiedzi będzie realizowane przez pakiet oprogramowania E-Prime 2.0 i działa na komputerze PC Pentium podłączonym do 13-calowego ekranu.
W tym badaniu zostanie wykorzystany protokół opracowany przez Padwę dla dzieci.
|
Podawany trzy razy w ciągu trzech miesięcy
|
|
Zmiana CPT-II w trzech punktach czasowych
Ramy czasowe: Podawany trzy razy w ciągu trzech miesięcy
|
Znormalizowany skomputeryzowany test przeznaczony do oceny uwagi, czujności i impulsywności.
Obliczane są również czasy reakcji i dokładność.
Wykonanie tego środka zajmuje 14 minut i może być stosowane u osób w wieku od 6 do 55+ lat.
Zadanie to polega na tym, że badani siedzą przed ekranem komputera, podczas gdy litery alfabetu są na krótko migane, w różnych odstępach między bodźcami.
Badany jest poinstruowany, aby naciskał spację na klawiaturze za każdym razem, gdy na ekranie pojawi się litera, z wyjątkiem litery „X”.
CPT-II zostanie również wykorzystany do zbadania korelacji z eksperymentalną miarą wyszukiwania wizualnego i prawdopodobnie do zaoferowania trafności zewnętrznej.
|
Podawany trzy razy w ciągu trzech miesięcy
|
|
Podtesty WISC-IV (pamięć robocza/uwaga) zmieniają się w trzech punktach czasowych
Ramy czasowe: Podawany trzy razy w ciągu trzech miesięcy
|
Skala Inteligencji Wechslera dla dzieci IV (WISC-IV) jest indywidualnie stosowanym, kompleksowym narzędziem klinicznym przeznaczonym do oceny funkcjonowania intelektualnego dzieci w wieku od 6 lat, 0 miesięcy do 16 lat, 11 miesięcy.
|
Podawany trzy razy w ciągu trzech miesięcy
|
|
Podtesty WRAML2 zmieniają się w trzech punktach czasowych
Ramy czasowe: Podawany trzy razy w ciągu trzech miesięcy
|
The Wide Range Assessment of Memory and Learning – Second Edition (WRAML 2) to zestaw podtestów zaprojektowanych do badania zdolności pamięci u osób w wieku od 5 do ponad 85 lat. Podtesty, które należy przeprowadzić w tym badaniu, są następujące:
|
Podawany trzy razy w ciągu trzech miesięcy
|
|
Zmiana podtestu TOMAL w trzech punktach czasowych
Ramy czasowe: Podawany trzy razy w ciągu trzech miesięcy
|
Test pamięci i uczenia się (TOMAL) to wszechstronna bateria pamięci, wystandaryzowana do użytku z dziećmi i młodymi dorosłymi. a) Visual Selective Remining (VSR) – jest niewerbalnym analogiem do podtestu Word Selective Reminding (WSR) testu TOMAL. Badani są zobowiązani do wskazywania określonych kropek na karcie, po pokazie przez egzaminatora, i przypomina się im tylko o błędnie przywołanych elementach. Próby trwają do osiągnięcia mistrzostwa lub do podjęcia 8 prób. Jest przeznaczony do oceny funkcji uczenia się i natychmiastowego przypominania pamięci wzrokowej (niewerbalnej). |
Podawany trzy razy w ciągu trzech miesięcy
|
|
Podtesty WISC-IV (szybkość przetwarzania) zmieniają się w trzech punktach czasowych
Ramy czasowe: Podawany trzy razy w ciągu trzech miesięcy
|
Dla każdego z podtestów rozkład całkowitych surowych wyników każdej grupy wiekowej jest konwertowany na wyniki skalowane ze średnią 10 i odchyleniem standardowym (SD) 3.
|
Podawany trzy razy w ciągu trzech miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ketony krwi
Ramy czasowe: Pobieranie krwi odbywa się przed i po każdym śniadaniu oraz testach neuropsychologicznych w sumie 6 pobrań krwi w ciągu 3 miesięcy
|
Ketony krwi (np.
beta-hydroksymaślan) zostaną zmierzone w pobranych próbkach krwi.
Pomiary ketonów pozwolą nam określić, czy dzieci wyczerpały swoje zapasy glukozy podczas nocnego postu do tego stopnia, że metabolizują tłuszcz w celu uzyskania energii.
|
Pobieranie krwi odbywa się przed i po każdym śniadaniu oraz testach neuropsychologicznych w sumie 6 pobrań krwi w ciągu 3 miesięcy
|
|
Kwestionariusz demograficzny
Ramy czasowe: Podawany jednorazowo przez trzy miesiące
|
Kwestionariusz demograficzny zostanie wykorzystany do udokumentowania wieku, pochodzenia etnicznego, płci i statusu społeczno-ekonomicznego oraz do sprawdzenia, czy dziecko otrzymuje bezpłatne/zniżkowe/płatne obiady.
Społeczno-ekonomiczna część kwestionariusza pochodzi z tego samego kwestionariusza, którego używa Narodowe Centrum Ubóstwa do obliczania progów ubóstwa oraz sprawdzania, czy dochód rodziny jest na poziomie krajowego poziomu ubóstwa lub poniżej.
|
Podawany jednorazowo przez trzy miesiące
|
|
Wzorce konsumpcji śniadań
Ramy czasowe: Podawany jednorazowo przez trzy miesiące
|
Przeprowadzona zostanie krótka ankieta w celu określenia częstotliwości i jakości typowo spożywanych śniadań.
|
Podawany jednorazowo przez trzy miesiące
|
|
Skala braku bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: Podawany jednorazowo przez trzy miesiące
|
Skala Bezpieczeństwa Żywnościowego Dzieci zostanie wykorzystana do pomiaru poziomu bezpieczeństwa żywnościowego osoby badanej i jest obliczana na podstawie odpowiedzi na osiem pytań, które dotyczą konkretnie doświadczeń i warunków żywieniowych dzieci.
Skala mierzy nasilenie braku bezpieczeństwa żywnościowego wśród dzieci w badanych gospodarstwach domowych i identyfikuje – w najpoważniejszym przedziale skali – gospodarstwa domowe, w których dzieci były okresowo głodne z powodu braku środków gospodarstwa domowego na żywność.
|
Podawany jednorazowo przez trzy miesiące
|
|
Kwestionariusz nawyków snu dzieci (CSHQ)
Ramy czasowe: Podawany jednorazowo przez trzy miesiące
|
Ta miara zostanie wykorzystana do określenia, czy badani doświadczyli zaburzeń snu, które mogą wpływać na ich wyniki w testach neuropsychologicznych.
CSHQ jest retrospektywnym, 33-itemowym kwestionariuszem dla rodziców, takim samym jak używany w wielu badaniach do badania zachowania podczas snu u małych dzieci.
CSHQ zawiera elementy odnoszące się do wielu kluczowych domen snu, które obejmują główne kliniczne dolegliwości związane ze snem w tej grupie wiekowej: zachowanie przed snem i zasypianie; czas snu; niepokój wokół snu; zachowania występujące podczas snu i nocnego czuwania; zaburzenia oddychania podczas snu; parasomnie; i poranne budzenie/senność w ciągu dnia.
Rodzice proszeni są o przypomnienie sobie zachowań związanych ze snem, które miały miejsce w ciągu „typowego” ostatniego tygodnia.
Pozycje są oceniane na trzystopniowej skali: „zwykle”, jeśli zachowanie podczas snu występowało od pięciu do siedmiu razy w tygodniu; „czasami” od dwóch do czterech razy w tygodniu; i „rzadko” przez zero do jednego razu/tydzień.
|
Podawany jednorazowo przez trzy miesiące
|
|
Kwestionariusz Inwentarza Rodzinnego Wydarzeń i Zmian Życiowych (PLIK).
Ramy czasowe: Podawany jednorazowo przez trzy miesiące
|
PLIK zostanie wykorzystany do ustalenia, czy badani doświadczyli niezwykle wysokiego poziomu stresu rodzinnego, który może wpłynąć na ich wyniki w testach neuropsychologicznych.
PLIK ocenia połączone skutki wydarzeń życiowych doświadczanych przez rodzinę i został opracowany jako wskaźnik stresu rodzinnego.
PLIK to kwestionariusz samoopisowy składający się z 71 pozycji, przeznaczony do rejestrowania normatywnych i nienormatywnych wydarzeń życiowych oraz zmian, jakich doświadczyła rodzina w ciągu ostatniego roku.
Istnieje dziewięć struktur czynnikowych dla FILE: 1) konflikty wewnątrzrodzinne, 2) napięcia małżeńskie, 3) napięcia związane z ciążą lub rodzeniem dzieci, 4) napięcia finansowe i biznesowe, 5) przejścia i napięcia między pracą a rodziną, 6) choroba i rodzina” napięcia związane z opieką, 7) straty, 8) przejścia „wejścia i wyjścia” oraz 9) naruszenia prawa rodzinnego.
Ustanowiono procedury generowania całkowitego wyniku stresu.
|
Podawany jednorazowo przez trzy miesiące
|
|
Fizyczny egzamin
Ramy czasowe: Podawany jednorazowo przez trzy miesiące
|
Rutynowa historia i badanie fizykalne zostaną przeprowadzone przez lekarza.
Zostanie przeprowadzony wzrost, waga i ocena stopnia Tannera, parametrów życiowych i inne rutynowe badania.
Egzamin ten służy również jako środek przesiewowy (np. historia zażywania narkotyków, problemy rozwojowe), który może wpływać na status uczestnictwa.
|
Podawany jednorazowo przez trzy miesiące
|
|
Pomiary krwi
Ramy czasowe: Pobieranie krwi odbywa się przed i po każdym śniadaniu oraz testach neuropsychologicznych w sumie 6 pobrań krwi w ciągu 3 miesięcy
|
Stężenie glukozy i insuliny w surowicy będzie oznaczane dwukrotnie podczas każdego pobytu: po przebudzeniu i po przeprowadzeniu badań neuropsychologicznych.
Chcemy sprawdzić, czy istnieje korelacja między poziomem glukozy w surowicy a funkcjonowaniem neuropsychologicznym w wieku, w którym mózg pobiera więcej glukozy na kilogram masy mózgu i ciała niż w późniejszym okresie życia, a zatem dziecko jest potencjalnie bardziej podatne na skutki niskiego poziomu glukozy we krwi.
Poziomy insuliny są wykonywane w celu określenia, czy reakcje insuliny są odpowiednie dla zmierzonych poziomów glukozy, czy też są odpowiedzialne za obserwowane poziomy glukozy.
|
Pobieranie krwi odbywa się przed i po każdym śniadaniu oraz testach neuropsychologicznych w sumie 6 pobrań krwi w ciągu 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Theresa Nicklas, DrPH, Baylor College of Medicine
- Główny śledczy: Isabella Iovino, PhD, Baylor College of Medicine
- Główny śledczy: Janice Stuff, PhD, Baylor College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-28698
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Śniadanie z nutellą
-
Rabin Medical CenterOmega 3 GalileeRekrutacyjny