A reggeli hatásai a neuropszichológiai működésre
A reggeli hatása a neuropszichológiai működésre 8-10 éves gyermekeknél, alacsony jövedelmű és közepes jövedelmű családokban
Ez a tanulmány azt a célt szolgálja, hogy megvizsgálja az egészséges gyermekeket, akik kihagyják a reggelit, és megvizsgálja a böjt hatását a neuropszichológiai működésükre, valamint a kiegyensúlyozott reggeli tanulási képességeikre gyakorolt lehetséges előnyeit. Várhatóan ez a tanulmány új ismeretekkel fog szolgálni arról, hogy a hosszan tartó, 8 vagy több órás étkezés nélküli időszak hogyan befolyásolja a neurokognitív folyamatokat, és így megtudhatja, hogy a legtöbb gyermek által tapasztalt böjti időszakot követő egyes étkezések hogyan változtatják meg ezeket a folyamatokat, potenciálisan jobbra.
A tanulmány hipotézisei a következők:
- A reggeliző gyerekek lényegesen magasabb figyelemszintet, nagyobb koncentrációt és csökkent impulzivitást mutatnak, mint azokhoz képest, akik nem reggeliznek.
- Azok a gyerekek, akik reggeliznek, lényegesen gyorsabb reakcióidőt és nagyobb pontosságot mutatnak a célingerek helyes azonosítása során, mint a nem reggeliző gyerekek.
- A reggeliző gyerekek jobban mentesülnek a zavaró tényezőktől, és jobb a rövid távú memóriájuk, mint azokhoz képest, akik nem reggeliznek.
- Azok a gyerekek, akik reggeliznek, nagyobb kognitív feldolgozási sebességet mutatnak azokhoz képest, akik nem reggeliznek.
- A reggeliző gyerekek verbális tanulása jobb lesz, mint azokhoz a gyerekekhez, akik nem reggeliznek.
- A reggeliző gyerekek látásmemóriája jobb lesz azokhoz képest, akik nem reggeliznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az éhség krónikus egészségi állapotnak tekinthető. A gyermekek körében a szokásos fizikai szükségletek rendszeres kielégítésére rendelkezésre álló élelmiszer hiánya gyenge kognitív és viselkedési teljesítményhez vezet, és kedvezőtlen fizikai és mentális egészségügyi következményekkel jár. Mindezek az eredmények jól dokumentáltak a szegény gyermekek körében, akik elegendő élelmet biztosító családokban élnek, és még inkább súlyosbodnak az élelmiszerhiányos körülmények között élő családok körében. Az elmúlt 2 évtizedben jelentős erőfeszítések történtek annak dokumentálására, hogy az éhség hogyan befolyásolja a tanulást, a kognitív teljesítményt és a viselkedést, és hogyan csökkentheti ezeket a hatásokat egy étkezés, például a reggeli.
A 24 órás nap során a leghosszabb időszak, amikor a gyerekek étk nélkül maradnak, az éjszakai alvás kezdetétől a következő napi első étkezésig tartó időszak. Ezért a reggel ideális időpontnak tűnik az éhségből vagy böjtből eredő biológiai tényezők vizsgálatára, és arra, hogy ezek hogyan befolyásolják a tanulást és a viselkedést megalapozó alapvető folyamatokat. Úgy tűnik, a hátrányos helyzetű, de egyébként egészséges gyerekeket érinti leginkább az éhség. Ezért tanulmányokra van szükség a különböző gazdasági jövedelmű családokból származó gyermekek összehasonlítására, hogy jobban megértsük, hogyan befolyásolhatja a reggeli étkezés ezeket a tanulási és viselkedési folyamatokat, és hogy a reggeli étkezés valóban pozitív hatással van-e az alapvető tanulási és viselkedési folyamatokra.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a következők hatását a rövid távú neuropszichológiai működésre: a) a reggeli elfogyasztása a reggeli elfogyasztása ellen (2 különböző reggeli étkezést alkalmazunk); valamint b) az alacsony jövedelmű családok gyermekcsoportjai, illetve az átlagos/közepes jövedelmű családok 8-10 éves gyermekei által fogyasztott reggeli. Az elsődleges eredmény a neuropszichológiai működés a kogníció meghatározott területein, standardizált tesztekkel mérve. A másodlagos eredmény a glükóz homeosztázis lesz, amelyet a vér ketonjaival, valamint a vércukorszinttel és az inzulinnal mérnek.
Összesen 154 gyermeket vesznek fel, 20%-os lemorzsolódással. A végső minta 64 gyermekből áll minden társadalmi-gazdasági csoportban (összesen n=128), akik három külön éjszakát töltenek éjszakánként, és részt vesznek az egyes reggelizési feltételekben. A mintát alacsony és közepes jövedelmű afro- és spanyol-amerikaiak, valamint 8-10 év közötti kaukázusi fiú- és lánygyermekek alkotják. A minta mérete egyenlő számú fiúból és lányból fog állni, és a társadalmi-gazdasági körülményekből (pl. alacsony és közepes jövedelmű) és etnikumok (afrikai és spanyol amerikaiak és kaukázusiak) azonosítottak.
A terv két független, SES-en alapuló csoportból áll, keresztezéssel, ismételt mérésekkel (tantárgyon belüli és tantárgyakon belüli tervezésben, három reggeli feltétel mellett. Az eredménymutatók (függő változók) neuropszichológiai mérések sorozatát foglalják magukban. Az összes résztvevő alany háromszor bekerül a Gyermektáplálkozási Kutatóközpont (CNRC) Metabolikus Kutatóegységébe (MRU) éjszakázásra, legalább 2 hetes időközökkel 3 hónapon keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 8-10 éves gyerekeket a texasi Houstonból toborozzák
- Alacsony társadalmi-gazdasági (SES) és közepes jövedelmű gyerekek (a definíció szerint azok, akik "ingyenes" és "kedvezményes" ebédet kapnak a kerület megfelelő iskoláiból)
Kizárási kritériumok:
- A 10. percentilis alatti és a 90. percentilis feletti testtömegű gyermekek kizárásra kerülnek
- A gyermekeket képzett nővér vizsgálja meg a színvakság kizárása érdekében
- Gyermekek, akiknek a kórtörténetében neurológiai, idegrendszeri fejlődési, fejlődési tanulási zavarok, érzékszervi károsodások, hangulatzavarok, figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességek, akut vagy krónikus betegségek, laktóz intolerancia, veganizmus, asztma, dió- és/vagy földimogyoró-allergia, vérszegénység, serdülőkorban szenvedtek, vényköteles gyógyszereket szed, vagy 2-nél nagyobb Tanner-stádiumú, kizárják a vizsgálatból
- Azok az alanyok, akik nem hajlandóak Nutellát fogyasztani, vagy olyan étkezési korlátozásokkal rendelkeznek, amelyek megakadályoznák az elkészített ételek elfogyasztását, nem tartoznak bele.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Nutella reggeli Gofri reggeli |
Reggeli kenyérből és Nutellából, tejből és almaszeletekből áll
Gofriból és szirupból, tejből és almaszeletekből álló reggeli
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizuális keresési paradigma három időpontban változik
Időkeret: Három hónap alatt háromszor adják be
|
A Padova Visual Search Paradigmát fogják használni a tartós figyelem értékelésére.
Ez az intézkedés megköveteli a résztvevőtől, hogy döntést hozzon egy meghatározott célobjektum jelenlétéről egyidejűleg bemutatott objektumok tömbjében.
Az ingergenerálást és a válaszrögzítést az E-Prime 2.0 szoftvercsomag végzi, amely egy 13 hüvelykes képernyőhöz csatlakoztatott Pentium PC-n fut.
Ebben a tanulmányban a Padova által a gyermekek számára kidolgozott protokollt fogják használni.
|
Három hónap alatt háromszor adják be
|
|
CPT-II változás három időpontban
Időkeret: Három hónap alatt háromszor adják be
|
Normál számítógépes teszt, amely a figyelem, az éberség és az impulzivitás felmérésére szolgál.
A reakcióidő és a pontosság is kiszámításra kerül.
Ennek az intézkedésnek a végrehajtása 14 percet vesz igénybe, és 6 évtől 55 év feletti életkorig alkalmazható.
Ebben a feladatban az alanyok a számítógép képernyője előtt ülnek, miközben az ábécé betűit röviden felvillantják, különböző ingerek közötti időközönként.
Az alanynak azt az utasítást kapja, hogy nyomja meg a szóköz billentyűt a billentyűzeten, amikor egy betűt lát a képernyőn, kivéve az "X" betűt.
A CPT-II-t a kísérleti vizuális keresés mértékével való korreláció vizsgálatára is használják, és esetleg külső érvényességet kínálnak.
|
Három hónap alatt háromszor adják be
|
|
A WISC-IV altesztek (Working Memory/Attention) három időpontban változnak
Időkeret: Három hónap alatt háromszor adják be
|
A Wechsler Intelligence Scale for Children-IV (WISC-IV) egy egyénileg beadott, átfogó klinikai műszer, amelyet a 6 éves, 0 hónapostól 16 éves és 11 hónapos korú gyermekek intellektuális működésének felmérésére terveztek.
|
Három hónap alatt háromszor adják be
|
|
A WRAML2 altesztek három időpontban változnak
Időkeret: Három hónap alatt háromszor adják be
|
A Wide Range Assessment of Memory and Learning- Second Edition (WRAML 2) résztesztek sorozata, amelyek célja az 5 és 85 év feletti egyének memóriaképességének vizsgálata. Az ebben a vizsgálatban végrehajtandó résztesztek a következők:
|
Három hónap alatt háromszor adják be
|
|
TOMAL részteszt változás három időpontban
Időkeret: Három hónap alatt háromszor adják be
|
A Memória és tanulás tesztje (TOMAL) egy átfogó memóriaelem, amelyet gyermekek és fiatal felnőttek számára szabványosítottak. a) Vizuális szelektív emlékeztető (VSR) – a TOMAL szószelektív emlékeztető (WSR) altesztjének nonverbális analógja. Az alanyoknak a vizsgáztató bemutatása után a kártyán meghatározott pontokra kell mutatniuk, és csak a hibásan előhívott elemekre kell emlékeztetniük őket. A próbák addig folytatódnak, amíg el nem érik az elsajátítást, vagy amíg 8 próbát meg nem kíséreltek. A vizuális (nonverbális) memória tanulási és azonnali felidézési funkcióinak felmérésére szolgál. |
Három hónap alatt háromszor adják be
|
|
A WISC-IV altesztek (feldolgozási sebesség) három időpontban változnak
Időkeret: Három hónap alatt háromszor adják be
|
Az egyes résztesztek esetében az egyes korcsoportok összesített nyerspontszámának eloszlását skálázott pontszámokká alakítják át 10-es átlaggal és 3-as szórással (SD).
|
Három hónap alatt háromszor adják be
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vér ketonok
Időkeret: Vérvétel minden reggeli kezelés előtt és után, valamint neuropszichológiai vizsgálat, összesen 6 vérvétel 3 hónap alatt.
|
A vér ketonjai (pl.
béta-hidroxi-butirát) mennyiségét az összegyűjtött vérmintákon mérik.
A ketonmérések lehetővé teszik számunkra, hogy megállapítsuk, hogy a gyerekek az éjszakai böjt alatt annyira kimerítették-e a glükózraktárukat, hogy a zsírt energiává alakítják.
|
Vérvétel minden reggeli kezelés előtt és után, valamint neuropszichológiai vizsgálat, összesen 6 vérvétel 3 hónap alatt.
|
|
Demográfiai kérdőív
Időkeret: Egyszer adják be három hónapon keresztül
|
Demográfiai kérdőívet használnak az életkor, az etnikai hovatartozás, a nem és a társadalmi-gazdasági helyzet dokumentálására, valamint annak ellenőrzésére, hogy a gyermek kap-e ingyenes/kedvezményes árú/fizetős ebédet.
A kérdőív társadalmi-gazdasági része ugyanabból a kérdőívből származik, amelyet az Országos Szegénységi Központ használt a szegénységi küszöb kiszámítására, és arra, hogy a család jövedelme az országos szegénységi szint alatt van-e.
|
Egyszer adják be három hónapon keresztül
|
|
Reggeli fogyasztási minták
Időkeret: Egyszer adják be három hónapon keresztül
|
Egy rövid felmérést végeznek a jellemzően elfogyasztott reggeli gyakoriságának és minőségének meghatározására.
|
Egyszer adják be három hónapon keresztül
|
|
Élelmiszer-biztonsági skála
Időkeret: Egyszer adják be három hónapon keresztül
|
A gyermekek élelmezésbiztonsági skálája a vizsgált alany élelmezésbiztonsági szintjének mérésére szolgál, és nyolc olyan kérdésre adott válaszokból számítják ki, amelyek kifejezetten a gyermekek élelmezéssel kapcsolatos tapasztalataira és állapotaira vonatkoznak.
A skála a vizsgált háztartások gyermekeinek élelmezési bizonytalanságának súlyosságát méri, és a skála legsúlyosabb tartományában azonosítja azokat a háztartásokat, amelyekben a gyerekek időnként éheztek a háztartás élelmiszerhiánya miatt.
|
Egyszer adják be három hónapon keresztül
|
|
Gyermek alvási szokások kérdőíve (CSHQ)
Időkeret: Egyszer adják be három hónapon keresztül
|
Ezt a mértéket fogják használni annak meghatározására, hogy az alanyok tapasztaltak-e olyan alvászavarokat, amelyek befolyásolhatják teljesítményüket a neuropszichológiai teszteken.
A CSHQ egy retrospektív, 33 elemből álló szülői kérdőív, amelyet számos tanulmány alkalmaz a kisgyermekek alvási viselkedésének vizsgálatára.
A CSHQ számos kulcsfontosságú alvási tartományra vonatkozó elemeket tartalmaz, amelyek felölelik a főbb klinikai alvási panaszokat ebben a korcsoportban: lefekvés előtti viselkedés és alvás kezdete; alvás időtartama; szorongás az alvás körül; alvás és éjszakai ébrenlét során fellépő viselkedés; alvás közbeni légzési zavarok; parasomniák; és reggeli ébredés/nappali álmosság.
Arra kérik a szülőket, hogy emlékezzenek vissza az elmúlt hét "tipikus" alvási viselkedésére.
A tételek értékelése egy háromfokú skálán történik: "általában", ha az alvási viselkedés hetente öt-hét alkalommal fordult elő; "néha" heti két-négy alkalommal; és "ritkán" nulla-egy alkalom/hét.
|
Egyszer adják be három hónapon keresztül
|
|
Családi életesemények és változások (FILE) kérdőív
Időkeret: Egyszer adják be három hónapon keresztül
|
A FILE-t annak meghatározására fogják használni, hogy az alanyok tapasztaltak-e szokatlanul magas szintű családi stresszt, ami befolyásolhatja a neuropszichológiai teszteken nyújtott teljesítményüket.
A FILE a család által megtapasztalt életesemények együttes hatásait értékeli, és a családi stressz indexeként készült.
A FÁJL egy 71 tételes önbevallási mérőszám, amely az elmúlt évben egy család által tapasztalt normatív és nem normatív életesemények, változások rögzítésére szolgál.
Kilenc faktorszerkezet létezik a FILE számára: 1) családon belüli konfliktusok, 2) házassági feszültségek, 3) terhesség vagy gyermekvállalási nehézségek, 4) pénzügyi és üzleti feszültség, 5) munka-család átmenetek és feszültségek, 6) betegség és család. gondozás" törzsek, 7) veszteségek, 8) átmenetek "be és ki", és 9) családi jogsértések.
Eljárásokat dolgoztak ki a teljes stresszpontszám generálására.
|
Egyszer adják be három hónapon keresztül
|
|
Fizikai vizsga
Időkeret: Egyszer adják be három hónapon keresztül
|
A rutin anamnézist és a fizikális vizsgálatot orvos végzi.
Magasság, súly, Tanner-stádium, életjelek felmérése és egyéb rutinvizsgálatok elvégzésére kerül sor.
Ez a vizsga szűrővizsgálatként is szolgál (pl. drogtörténet, fejlődési problémák), amelyek befolyásolhatják a részvételi státuszt.
|
Egyszer adják be három hónapon keresztül
|
|
Vérmérések
Időkeret: Vérvétel minden reggeli kezelés előtt és után, valamint neuropszichológiai vizsgálat, összesen 6 vérvétel 3 hónap alatt.
|
A szérum glükóz- és inzulinszinteket tartózkodásonként kétszer határozzák meg: ébredéskor és neuropszichológiai vizsgálat után.
Azt vizsgáljuk, hogy van-e összefüggés a szérum glükózszint és a neuropszichológiai működés között egy olyan életkorban, amikor az agy több glükózt vesz fel agy- és testtömegkilogrammonként, mint később, és ezért a gyermek potenciálisan érzékenyebb a hatásokra. alacsony vércukorszintről.
Az inzulinszinteket annak meghatározására végzik, hogy az inzulinválasz megfelelő-e a mért glükózszinthez, vagy felelős-e a megfigyelt glükózszintért.
|
Vérvétel minden reggeli kezelés előtt és után, valamint neuropszichológiai vizsgálat, összesen 6 vérvétel 3 hónap alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Theresa Nicklas, DrPH, Baylor College of Medicine
- Kutatásvezető: Isabella Iovino, PhD, Baylor College of Medicine
- Kutatásvezető: Janice Stuff, PhD, Baylor College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-28698
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .