Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky snídaně na neuropsychologické fungování

28. dubna 2015 aktualizováno: Theresa A Nicklas, Baylor College of Medicine

Vliv snídaně na neuropsychologické fungování u dětí ve věku 8-10 let od rodin s nízkým až středním příjmem

Tato studie je navržena tak, aby zkoumala zdravé děti, které vynechávají snídani, a účinky půstu na jejich neuropsychologické fungování a potenciální přínosy, které může mít vyvážená snídaně na jejich schopnosti učení. Očekává se, že tato studie poskytne nové poznatky o tom, jak prodloužená období 8 nebo více hodin bez jídla ovlivňují neurokognitivní procesy, a tak se dozví, jak konkrétní jídla po tomto období půstu, kterou většina dětí zažívá, tyto procesy mění potenciálně k lepšímu.

Hypotézy pro tuto studii jsou:

  1. Děti, které snídají, vykazují výrazně vyšší úroveň pozornosti, větší soustředění a sníženou impulzivitu ve srovnání s dětmi, které nesnídají.
  2. Děti, které snídají, prokáží výrazně rychlejší reakční dobu a zvýšenou přesnost při správné identifikaci cílových podnětů z pole ve srovnání s dětmi, které nesnídají.
  3. Děti, které snídají, prokážou zvýšenou svobodu od roztržitosti a zlepšenou krátkodobou paměť ve srovnání s dětmi, které nesnídají.
  4. Děti, které snídají, projeví zvýšenou rychlost kognitivního zpracování ve srovnání s dětmi, které nesnídají.
  5. Děti, které snídají, budou mít lepší verbální učení ve srovnání s dětmi, které nesnídají.
  6. Děti, které snídají, budou mít lepší zrakovou paměť ve srovnání s dětmi, které nesnídají.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlad lze považovat za chronický zdravotní stav. U dětí vede nedostatek dostupného jídla k pravidelnému uspokojení obvyklých fyzických potřeb ke špatnému kognitivnímu a behaviorálnímu výkonu a je spojen s nepříznivými výsledky v oblasti fyzického a duševního zdraví. Všechny tyto nálezy jsou dobře zdokumentovány u chudých dětí žijících v rodinách s dostatkem potravy a ještě více se zhoršují u dětí v rodinách žijících v podmínkách potravinové nedostatečnosti. V posledních 2 desetiletích bylo vynaloženo značné úsilí zdokumentovat účinky mechanismů toho, jak hlad ovlivňuje učení, kognitivní výkon a chování a jak může jídlo, jako je snídaně, tyto účinky zmírnit.

Nejdelší období během 24hodinového dne, kdy jsou děti bez jídla, je období od začátku nočního spánku do prvního jídla následujícího dne. Proto se ráno jeví jako ideální čas na prozkoumání biologických faktorů, které jsou výsledkem hladu nebo půstu, a toho, jak ovlivňují základní procesy, které jsou základem učení a chování. Zdá se, že nejvíce postižené hladem jsou znevýhodněné, ale jinak zdravé děti. Jsou tedy zapotřebí studie, které by porovnávaly děti z rodin různých ekonomických příjmových vrstev, aby bylo možné lépe pochopit, jak může snídaně ovlivnit tyto procesy učení a chování a zda má snídaně skutečně pozitivní vliv na základní učení a chování.

Cílem této studie je vyhodnotit účinky na krátkodobé neuropsychologické fungování: a) konzumace snídaně versus bez snídaně (budou použity 2 různá snídaňová jídla); a b) konzumace snídaní skupinami dětí z rodin s nízkými příjmy oproti dětem z rodin s průměrnými/středními příjmy, kterým je 8-10 let. Primárním výsledkem bude neuropsychologické fungování ve specifických oblastech kognice, měřeno standardizovanými testy. Sekundárním výsledkem bude glukózová homeostáza, měřená krevními ketony a krevní glukózou a inzulínem.

Celkem bude přijato 154 dětí s předpokládanou 20% mírou nedokončení. Konečný vzorek se bude skládat ze 64 dětí v každé socioekonomické skupině (celkem n=128), které zůstanou přes noc tři samostatné noci a budou se účastnit každé podmínky snídaně. Vzorek se bude skládat z Afroameričanů a Hispánců s nízkými a středními příjmy a kavkazských dětí mužů a žen ve věku 8–10 let. Velikost vzorku se bude skládat ze stejného počtu chlapců a dívek a bude mít stejné zastoupení dětí ze socioekonomických podmínek (tj. s nízkým a středním příjmem) a identifikovanými etniky (Afričtí a hispánští Američané a Kavkazanové).

Návrh se skládá ze dvou nezávislých skupin založených na SES s křížením, opakovanými opatřeními (v rámci předmětu a napříč předmětovým designem, za tří podmínek snídaně. Výsledky měření (závislé proměnné) budou zahrnovat baterii neuropsychologických měření. Všechny zúčastněné subjekty jsou přijaty na jednotku metabolického výzkumu (MRU) Centra pro výzkum dětské výživy (CNRC) třikrát na přenocování s intervaly alespoň 2 týdnů po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 8-10 let se budou rekrutovat z Houstonu v Texasu
  • Děti s nízkým socioekonomickým (SES) a děti se středními příjmy (definované jako děti, které dostávají obědy „zdarma“ a „za snížené poplatky“ z příslušných škol v okrese)

Kritéria vyloučení:

  • Děti s hmotností pod 10. percentil a nad 90. percentilem budou vyloučeny
  • Děti vyšetří vyškolená zdravotní sestra, aby se vyloučila barvoslepost
  • Děti s anamnézou neurologických, neurovývojových, vývojových poruch učení, smyslovými poruchami, poruchami nálady, poruchou pozornosti s hyperaktivitou, akutními nebo chronickými zdravotními stavy, hlášenou intolerancí laktózy, veganstvím, astmatem, alergií na ořechy a/nebo arašídy, anémií, pubescenty, na léky na předpis nebo Tannerovo stadium vyšší než 2 bude ze studie vyloučeno
  • Subjekty, které nejsou ochotny konzumovat Nutellu nebo mají dietní omezení, která by jim bránila v konzumaci připravených jídel, nebudou zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální

Nutella snídaně

Vafle snídaně
Jiný: Nutella snídaně
Snídaně složená z chleba a Nutelly, mléka a plátků jablek
Jiný: Vafle snídaně
Snídaně složená z vaflí a sirupu, mléka a plátků jablek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna paradigmatu vizuálního vyhledávání ve třech časových bodech
Časové okno: Podává se třikrát během tří měsíců
Padova Visual Search Paradigm bude použit k posouzení trvalé pozornosti. Toto opatření vyžaduje, aby účastník učinil rozhodnutí o přítomnosti určitého cílového objektu v poli současně prezentovaných objektů. Generování stimulů a záznam odezvy bude prováděn softwarovým balíčkem E-Prime 2.0 a běžícím na počítači Pentium připojeném k 13palcové obrazovce. V této studii bude použit protokol vyvinutý Padovou pro děti.
Podává se třikrát během tří měsíců
Změna CPT-II ve třech časových bodech
Časové okno: Podává se třikrát během tří měsíců
Normovaný počítačový test určený k hodnocení pozornosti, bdělosti a impulzivity. Počítají se také reakční časy a přesnost. Toto opatření trvá 14 minut a lze jej podat osobám ve věku od 6 let do 55+ let. Tento úkol spočívá v tom, že subjekty sedí před obrazovkou počítače, zatímco písmena abecedy krátce blikají v různých intervalech mezi stimuly. Subjekt je instruován, aby stiskl mezerník na klávesnici, kdykoli je na obrazovce vidět písmeno, kromě písmene „X“. CPT-II bude také použit ke zkoumání korelace s experimentálním vizuálním vyhledávacím měřítkem a případně k nabídnutí externí validity.
Podává se třikrát během tří měsíců
Dílčí testy WISC-IV (pracovní paměť/pozornost) se mění ve třech časových bodech
Časové okno: Podává se třikrát během tří měsíců

Wechslerova škála inteligence pro děti-IV (WISC-IV) je individuálně spravovaný komplexní klinický nástroj určený k hodnocení intelektuálního fungování u dětí ve věku 6 let, 0 měsíců až 16 let, 11 měsíců.

  1. Digit Span - tento dílčí test se skládá ze 2 částí, Digit Span Forward a Digit Span Backwards. Tento subtest je navržen jako měřítko sluchové krátkodobé paměti, sekvenačních dovedností, pozornosti a koncentrace (Sattler, 2001). Každá ze dvou částí tohoto subtestu zahrnuje různé diskrétní oblasti poznání.
  2. Letter-Number Sequencing – tento dílčí test je jedním ze základních testů Working Memory Composite. Subjektu je poskytnuta sekvence čísel a písmen a je požádán, aby si vybavil čísla v sestupném pořadí a písmena v abecedním pořadí.
Podává se třikrát během tří měsíců
Subtesty WRAML2 se mění ve třech časových bodech
Časové okno: Podává se třikrát během tří měsíců

Wide Range Assessment of Memory and Learning- Second Edition (WRAML 2) je baterie dílčích testů navržených tak, aby zkoumaly paměťové schopnosti u jedinců ve věku od 5 do více než 85 let. Subtesty, které se mají v této studii provádět, jsou následující:

  1. Subtest Verbal Learning - Úloha hodnotí schopnost člověka aktivně se učit nesouvisející verbální materiál. Pro předměty ve věku 8 let a mladší se používá 13 slov. Pro předměty ve věku 9 let a starší tvoří tento seznam učebních úkolů 16 slov. Subtest Scale Score se získá na základě celkového počtu slov správně zapamatovaných ve 4 pokusech učení.
  2. Subtest Picture Memory – je test určený k posouzení zrakové paměti.
Podává se třikrát během tří měsíců
TOMAL změna dílčího testu ve třech časových bodech
Časové okno: Podává se třikrát během tří měsíců

Test paměti a učení (TOMAL) je komplexní paměťová baterie standardizovaná pro použití u dětí a mladých dospělých.

a) Visual Selective Reminding (VSR) – je neverbální analogie k subtestu Word Selective Reminding (WSR) TOMAL. Subjekty musí po předvedení zkoušejícím ukázat na určené tečky na kartičce a upozorní se pouze na položky, které byly nesprávně vyvolány. Zkoušky pokračují, dokud není dosaženo mistrovství nebo dokud neproběhne 8 pokusů. Je navržen tak, aby vyhodnotil funkce učení a okamžitého vybavování vizuální (neverbální) paměti.
Podává se třikrát během tří měsíců
Dílčí testy WISC-IV (Rychlost zpracování) se mění ve třech časových bodech
Časové okno: Podává se třikrát během tří měsíců

Pro každý z podtestů se distribuce celkových hrubých skóre každé věkové skupiny převede na škálovaná skóre s průměrem 10 a standardní odchylkou (SD) 3.

  1. Kódování – Kromě rychlosti kognitivního zpracování subtest měří/zahrnuje krátkodobou paměť, schopnost učení, vizuální vnímání, vizuálně-motorickou koordinaci, schopnost vizuálního skenování, kognitivní flexibilitu, pozornost a motivaci (Sattler, 2001).
  2. Hledání symbolů – Kromě rychlosti zpracování subtest zahrnuje také krátkodobou vizuální paměť, vizuálně-motorickou koordinaci, kognitivní flexibilitu, vizuální rozlišování a koncentraci (Sattler, 2001).
Podává se třikrát během tří měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní ketony
Časové okno: Odběry krve probíhají před a po každé snídaňové kúře a neuropsychologické vyšetření, celkem 6 odběrů krve během 3 měsíců
Krevní ketony (např. beta-hydroxybutyrát) bude měřen na odebraných vzorcích krve. Měření ketonů nám umožní určit, zda děti během nočního půstu vyčerpaly své zásoby glukózy do té míry, že metabolizují tuk na energii.
Odběry krve probíhají před a po každé snídaňové kúře a neuropsychologické vyšetření, celkem 6 odběrů krve během 3 měsíců
Demografický dotazník
Časové okno: Podává se jednou za tři měsíce
Demografický dotazník bude použit k dokumentaci věku, etnické příslušnosti, pohlaví a socioekonomického postavení a k ověření, zda dítě dostává obědy zdarma/zlevněné/placené. Socioekonomická část dotazníku pochází ze stejného dotazníku, který používá Národní centrum pro chudobu pro výpočet hranic chudoby a toho, zda je rodinný příjem na úrovni národní chudoby nebo pod ní.
Podává se jednou za tři měsíce
Vzorce spotřeby snídaně
Časové okno: Podává se jednou za tři měsíce
Bude proveden krátký průzkum, který určí frekvenci a kvalitu obvykle konzumované snídaně.
Podává se jednou za tři měsíce
Stupnice potravinové nejistoty
Časové okno: Podává se jednou za tři měsíce
Škála dětské potravinové bezpečnosti bude použita k měření úrovně potravinové bezpečnosti pro studovaný subjekt a je vypočítána z odpovědí na osm otázek, které se konkrétně ptají na zkušenosti a podmínky dětí související s jídlem. Škála měří závažnost potravinové nejistoty u dětí ve zkoumaných domácnostech a identifikuje – v nejzávažnějším rozsahu škály – domácnosti, ve kterých měly děti občas hlad kvůli nedostatku domácích zdrojů na jídlo.
Podává se jednou za tři měsíce
Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ)
Časové okno: Podává se jednou za tři měsíce
Toto měření bude použito ke stanovení, zda subjekty prodělaly poruchy spánku, které mohou ovlivnit jejich výkon v neuropsychologických testech. CSHQ je retrospektivní, 33-položkový rodičovský dotazník, stejný se používá v řadě studií ke zkoumání spánkového chování u malých dětí. CSHQ zahrnuje položky týkající se řady klíčových domén spánku, které zahrnují hlavní projevující se klinické potíže se spánkem v této věkové skupině: chování před spaním a nástup spánku; trvání spánku; úzkost kolem spánku; chování vyskytující se během spánku a nočního bdění; poruchy dýchání ve spánku; parasomnie; a ranní probouzení/denní ospalost. Rodiče jsou požádáni, aby si vzpomněli na spánkové chování, ke kterému došlo během „typického“ posledního týdne. Položky jsou hodnoceny na tříbodové stupnici: „obvykle“, pokud k chování při spánku došlo pětkrát až sedmkrát týdně; „někdy“ dvakrát až čtyřikrát týdně; a „zřídka“ nula až jednou za týden.
Podává se jednou za tři měsíce
Dotazník Rodinná inventura životních událostí a změn (FILE).
Časové okno: Podává se jednou za tři měsíce
SOUBOR se použije ke zjištění, zda subjekty zažily neobvykle vysoké úrovně rodinného stresu, který může ovlivnit jejich výkon v neuropsychologických testech. SOUBOR posuzuje kombinované účinky životních událostí prožívaných rodinou a byl vyvinut jako index rodinného stresu. SOUBOR je 71-položkové sebereportážní opatření, které je navrženo k zaznamenávání normativních a nenormativních životních událostí a změn, které prodělala rodinná jednotka v posledním roce. Existuje devět struktur faktorů pro SOUBOR: 1) konflikt mezi rodinnými napětími, 2) manželské napětí, 3) napětí v těhotenství nebo plodnosti, 4) finanční a obchodní napětí, 5) přechody a napětí z práce a rodiny, 6) nemoc a rodina. péče“ napětí, 7) ztráty, 8) přechody „dovnitř a ven“ a 9) porušení rodinného práva. Byly zavedeny postupy pro generování celkového skóre stresu.
Podává se jednou za tři měsíce
Fyzická zkouška
Časové okno: Podává se jednou za tři měsíce
Rutinní anamnézu a fyzikální vyšetření bude provádět lékař. Bude provedena výška, hmotnost a posouzení Tannerova stadia, vitálních funkcí a další rutinní vyšetření. Tato zkouška také slouží jako screeningové opatření (např. historie drog, vývojové problémy), které může ovlivnit stav účasti.
Podává se jednou za tři měsíce
Měření krve
Časové okno: Odběry krve probíhají před a po každé snídaňové kúře a neuropsychologické vyšetření, celkem 6 odběrů krve během 3 měsíců
Hladiny glukózy a inzulinu v séru budou stanoveny dvakrát během každého pobytu: při probuzení a po neuropsychologickém vyšetření. Zkoumáme, zda existuje korelace mezi hladinami glukózy v séru a neuropsychologickým fungováním ve věku, kdy mozek přijímá více glukózy na kg mozku a tělesné hmotnosti než později v životě, a proto je dítě potenciálně zranitelnější vůči účinkům nízké hladiny glukózy v krvi. Hladiny inzulínu se provádějí za účelem stanovení, zda jsou reakce inzulínu vhodné pro naměřené hladiny glukózy nebo zda jsou zodpovědné za pozorované hladiny glukózy.
Odběry krve probíhají před a po každé snídaňové kúře a neuropsychologické vyšetření, celkem 6 odběrů krve během 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

Ferrero Italy, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theresa Nicklas, DrPH, Baylor College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabella Iovino, PhD, Baylor College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Janice Stuff, PhD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H-28698

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutella snídaně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit