- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01943604
Die Auswirkungen des Frühstücks auf die neuropsychologische Funktion
Die Auswirkungen des Frühstücks auf die neuropsychologische Funktion bei Kindern im Alter von 8 bis 10 Jahren aus Familien mit niedrigem bis mittlerem Einkommen
Diese Studie wurde entwickelt, um gesunde Kinder zu untersuchen, die das Frühstück auslassen, und die Auswirkungen des Fastens auf ihre neuropsychologische Funktion sowie die potenziellen Vorteile, die ein ausgewogenes Frühstück für ihre Lernfähigkeit haben kann. Es wird erwartet, dass diese Studie neue Erkenntnisse darüber liefern wird, wie längere Zeiträume von 8 oder mehr Stunden ohne Nahrung neurokognitive Prozesse beeinflussen und somit erfahren, wie bestimmte Mahlzeiten nach dieser Fastenzeit, die die meisten Kinder erleben, diese Prozesse möglicherweise zum Besseren verändern.
Die Hypothesen für diese Studie sind:
- Kinder, die frühstücken, zeigen im Vergleich zu Kindern, die kein Frühstück zu sich nehmen, ein signifikant höheres Maß an Aufmerksamkeit, größere Konzentration und verminderte Impulsivität.
- Kinder, die frühstücken, zeigen im Vergleich zu Kindern, die kein Frühstück zu sich nehmen, eine deutlich schnellere Reaktionszeit und eine erhöhte Genauigkeit bei der korrekten Identifizierung von Zielreizen aus einem Array.
- Kinder, die frühstücken, zeigen im Vergleich zu Kindern, die kein Frühstück zu sich nehmen, eine erhöhte Freiheit von Ablenkbarkeit und ein verbessertes Kurzzeitgedächtnis.
- Kinder, die frühstücken, zeigen eine erhöhte kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit im Vergleich zu Kindern, die kein Frühstück zu sich nehmen.
- Kinder, die frühstücken, haben im Vergleich zu Kindern, die kein Frühstück zu sich nehmen, ein verbessertes verbales Lernen.
- Kinder, die frühstücken, haben ein verbessertes visuelles Gedächtnis im Vergleich zu Kindern, die kein Frühstück zu sich nehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hunger kann als chronischer Gesundheitszustand angesehen werden. Bei Kindern führt der Mangel an verfügbarer Nahrung, um die üblichen körperlichen Bedürfnisse regelmäßig zu decken, zu einer schlechten kognitiven und Verhaltensleistung und ist mit nachteiligen Folgen für die körperliche und geistige Gesundheit verbunden. Alle diese Befunde sind bei armen Kindern, die in Familien mit ausreichender Ernährung leben, gut dokumentiert und verschärfen sich noch mehr bei Kindern in Familien, die unter Bedingungen von Nahrungsmangel leben. In den letzten 2 Jahrzehnten wurden erhebliche Anstrengungen unternommen, um die Auswirkungen von Mechanismen zu dokumentieren, wie Hunger das Lernen, die kognitive Leistung und das Verhalten beeinflusst, und wie eine Mahlzeit wie das Frühstück diese Auswirkungen mildern kann.
Die längste Zeit während eines 24-Stunden-Tages, in der Kinder keine Nahrung zu sich nehmen, ist die Zeit vom Beginn des nächtlichen Schlafs bis zur ersten Mahlzeit des folgenden Tages. Daher scheint der Morgen ein idealer Zeitpunkt, um die biologischen Faktoren zu untersuchen, die aus Hunger oder Fasten resultieren, und wie sie grundlegende Prozesse beeinflussen, die Lernen und Verhalten untermauern. Unterprivilegierte, aber ansonsten gesunde Kinder scheinen am stärksten von Hunger betroffen zu sein. Daher sind Studien erforderlich, um Kinder aus Familien mit unterschiedlichen wirtschaftlichen Einkommensschichten zu vergleichen, um besser zu verstehen, wie sich eine Frühstücksmahlzeit auf diese Lern- und Verhaltensprozesse auswirken könnte und ob die Frühstücksmahlzeit wirklich einen positiven Effekt auf grundlegendes Lernen und Verhalten hat.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen auf das kurzfristige neuropsychologische Funktionieren zu bewerten von: a) Verzehr von Frühstück im Vergleich zu keinem Frühstück (es werden 2 verschiedene Frühstücksmahlzeiten verwendet); und b) Frühstückskonsum von Gruppen von Kindern aus Familien mit niedrigem Einkommen im Vergleich zu Kindern aus Familien mit durchschnittlichem/mittlerem Einkommen im Alter von 8-10 Jahren. Das primäre Ergebnis wird die neuropsychologische Funktion in bestimmten Bereichen der Kognition sein, gemessen durch standardisierte Tests. Ein sekundäres Ergebnis wird die Glukosehomöostase sein, gemessen durch Blutketone und Blutzucker und Insulin.
Insgesamt werden 154 Kinder rekrutiert mit einer erwarteten Abbrecherquote von 20 %. Die endgültige Stichprobe besteht aus 64 Kindern in jeder sozioökonomischen Gruppe (insgesamt n = 128), die drei separate Nächte bleiben und an jeder Frühstücksbedingung teilnehmen. Die Stichprobe besteht aus Afroamerikanern und Hispanoamerikanern mit niedrigem und mittlerem Einkommen sowie männlichen und weiblichen Kindern weißer Hautfarbe im Alter zwischen 8 und 10 Jahren. Die Stichprobengröße besteht aus einer gleichen Anzahl von Jungen und Mädchen und hat eine gleiche Repräsentation von Kindern aus den sozioökonomischen Bedingungen (d. h. niedriges und mittleres Einkommen) und Ethnizitäten (Afroamerikaner und Hispanoamerikaner und Kaukasier) identifiziert.
Das Design besteht aus zwei unabhängigen Gruppen basierend auf SES mit einem Crossover, Messwiederholungen (innerhalb des Fachs und fachübergreifendes Design, unter drei Frühstücksbedingungen. Die Ergebnismaße (abhängige Variablen) umfassen eine Batterie von neuropsychologischen Maßen. Alle teilnehmenden Probanden werden in der Metabolic Research Unit (MRU) des Children's Nutrition Research Center (CNRC) dreimal für Übernachtungen mit Abständen von mindestens 2 Wochen über 3 Monate zugelassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 8 bis 10 Jahren werden aus Houston, Texas, rekrutiert
- Kinder mit niedrigem sozioökonomischem Status (SES) und Kinder mit mittlerem Einkommen (definiert als diejenigen, die von den jeweiligen Schulen im Bezirk „kostenlose“ und „ermäßigte“ Mittagessen erhalten)
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit einem Gewicht unter dem 10. Perzentil und über dem 90. Perzentil werden ausgeschlossen
- Die Kinder werden von einer ausgebildeten Krankenschwester untersucht, um eine Farbenblindheit auszuschließen
- Kinder mit einer Vorgeschichte von neurologischen, entwicklungsneurologischen, entwicklungsbedingten Lernbehinderungen, sensorischen Beeinträchtigungen, Stimmungsstörungen, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, akuten oder chronischen Erkrankungen, berichteter Laktoseintoleranz, Veganismus, Asthma, Baumnuss- und/oder Erdnussallergie, Anämie, Pubertät, auf verschreibungspflichtige Medikamente oder ein Tanner-Stadium von mehr als 2 werden von der Studie ausgeschlossen
- Probanden, die nicht bereit sind, Nutella zu konsumieren oder diätetische Einschränkungen haben, die sie daran hindern würden, die zubereiteten Mahlzeiten zu konsumieren, werden nicht eingeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Nutella-Frühstück Waffel-Frühstück |
Frühstück bestehend aus Brot und Nutella, Milch und Apfelscheiben
Frühstück bestehend aus Waffeln und Sirup, Milch und Apfelscheiben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Paradigmenwechsel bei der visuellen Suche über drei Zeitpunkte hinweg
Zeitfenster: Dreimal über drei Monate verabreicht
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Das Padova Visual Search Paradigma wird verwendet, um die anhaltende Aufmerksamkeit zu bewerten.
Diese Maßnahme erfordert, dass der Teilnehmer eine Entscheidung über das Vorhandensein eines bestimmten Zielobjekts in einer Anordnung von gleichzeitig präsentierten Objekten trifft.
Die Stimuluserzeugung und die Reaktionsaufzeichnung werden von einem Softwarepaket E-Prime 2.0 durchgeführt, das auf einem Pentium-PC läuft, der mit einem 13-Zoll-Bildschirm verbunden ist.
In dieser Studie wird das von Padua für Kinder entwickelte Protokoll verwendet.
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Dreimal über drei Monate verabreicht
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CPT-II-Änderung über drei Zeitpunkte hinweg
Zeitfenster: Dreimal über drei Monate verabreicht
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Ein genormter computergestützter Test zur Beurteilung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Impulsivität.
Reaktionszeiten und Genauigkeit werden ebenfalls berechnet.
Diese Maßnahme dauert 14 Minuten und kann Personen im Alter von 6 bis 55 Jahren verabreicht werden.
Bei dieser Aufgabe sitzen die Probanden vor einem Computerbildschirm, während Buchstaben des Alphabets in verschiedenen Intervallen zwischen den Stimuli kurz aufblitzen.
Die Testperson wird angewiesen, die Leertaste auf der Tastatur zu drücken, wann immer ein Buchstabe auf dem Bildschirm zu sehen ist, außer dem Buchstaben "X".
Der CPT-II wird auch verwendet, um die Korrelation mit dem experimentellen visuellen Suchmaß zu untersuchen und möglicherweise eine externe Validität anzubieten.
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Dreimal über drei Monate verabreicht
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WISC-IV-Untertests (Arbeitsgedächtnis/Aufmerksamkeit) ändern sich über drei Zeitpunkte
Zeitfenster: Dreimal über drei Monate verabreicht
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Die Wechsler Intelligence Scale for Children-IV (WISC-IV) ist ein individuell verabreichtes, umfassendes klinisches Instrument zur Beurteilung der intellektuellen Leistungsfähigkeit von Kindern im Alter von 6 Jahren, 0 Monaten bis 16 Jahren, 11 Monaten.
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Dreimal über drei Monate verabreicht
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WRAML2-Untertests ändern sich über drei Zeitpunkte
Zeitfenster: Dreimal über drei Monate verabreicht
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Das Wide Range Assessment of Memory and Learning – Second Edition (WRAML 2) ist eine Reihe von Subtests, die entwickelt wurden, um die Gedächtnisfähigkeiten von Personen im Alter von 5 bis über 85 Jahren zu untersuchen. Die in dieser Studie durchzuführenden Subtests sind die folgenden:
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Dreimal über drei Monate verabreicht
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TOMAL Subtest-Änderung über drei Zeitpunkte
Zeitfenster: Dreimal über drei Monate verabreicht
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Der Test of Memory and Learning (TOMAL) ist eine umfassende Gedächtnisbatterie, die für die Verwendung mit Kindern und jungen Erwachsenen standardisiert ist. a) Visual Selective Reminding (VSR) – ist ein nonverbales Analogon zum Subtest Word Selective Reminding (WSR) des TOMAL. Die Probanden müssen nach einer Demonstration durch den Prüfer auf bestimmte Punkte auf einer Karte zeigen und werden nur an die falsch erinnerten Elemente erinnert. Die Versuche werden fortgesetzt, bis die Beherrschung erreicht ist oder bis 8 Versuche versucht wurden. Es wurde entwickelt, um Lern- und unmittelbare Erinnerungsfunktionen des visuellen (nonverbalen) Gedächtnisses zu bewerten. |
Dreimal über drei Monate verabreicht
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WISC-IV-Untertests (Verarbeitungsgeschwindigkeit) ändern sich über drei Zeitpunkte
Zeitfenster: Dreimal über drei Monate verabreicht
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Für jeden der Untertests wird die Verteilung der gesamten Rohwerte jeder Altersgruppe in skalierte Werte mit einem Mittelwert von 10 und einer Standardabweichung (SD) von 3 umgewandelt.
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Dreimal über drei Monate verabreicht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutketone
Zeitfenster: Blutabnahmen erfolgen vor und nach jeder Frühstücksbehandlung und neuropsychologischen Tests für insgesamt 6 Blutabnahmen über 3 Monate
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Blutketone (zB.
Beta-Hydroxybutyrat) wird an gesammelten Blutproben gemessen.
Durch Ketonmessungen können wir feststellen, ob die Kinder ihre Glukosespeicher während des nächtlichen Fastens so weit aufgebraucht haben, dass sie Fett in Energie umwandeln.
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Blutabnahmen erfolgen vor und nach jeder Frühstücksbehandlung und neuropsychologischen Tests für insgesamt 6 Blutabnahmen über 3 Monate
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Demografischer Fragebogen
Zeitfenster: Einmal über drei Monate verabreicht
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Ein demografischer Fragebogen wird verwendet, um Alter, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht und sozioökonomischen Status zu dokumentieren und zu überprüfen, ob das Kind ein kostenloses/ermäßigtes/bezahltes Mittagessen erhält.
Der sozioökonomische Teil des Fragebogens stammt aus demselben Fragebogen, der vom Nationalen Armutszentrum für die Berechnung der Armutsschwellen verwendet wird und ob das Familieneinkommen auf oder unter der nationalen Armutsgrenze liegt.
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Einmal über drei Monate verabreicht
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Frühstückskonsummuster
Zeitfenster: Einmal über drei Monate verabreicht
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Eine kurze Umfrage wird durchgeführt, um die Häufigkeit und Qualität des typischerweise konsumierten Frühstücks zu ermitteln.
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Einmal über drei Monate verabreicht
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Skala der Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: Einmal über drei Monate verabreicht
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Die Children's Food Security Scale wird verwendet, um das Niveau der Ernährungssicherheit für die Studienteilnehmer zu messen, und wird aus den Antworten auf acht Fragen berechnet, die speziell nach ernährungsbezogenen Erfahrungen und Zuständen von Kindern fragen.
Die Skala misst den Schweregrad der Ernährungsunsicherheit bei Kindern in den befragten Haushalten und identifiziert – im schwersten Bereich der Skala – Haushalte, in denen Kinder zeitweise hungern mussten, weil es an Haushaltsressourcen für Lebensmittel mangelt.
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Einmal über drei Monate verabreicht
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Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ)
Zeitfenster: Einmal über drei Monate verabreicht
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Diese Messung wird verwendet, um festzustellen, ob die Probanden Schlafstörungen erlebt haben, die ihre Leistung bei den neuropsychologischen Tests beeinträchtigen könnten.
Der CSHQ ist ein retrospektiver Elternfragebogen mit 33 Fragen, der auch in einer Reihe von Studien zur Untersuchung des Schlafverhaltens von Kleinkindern verwendet wird.
Das CSHQ enthält Elemente, die sich auf eine Reihe wichtiger Schlafdomänen beziehen, die die wichtigsten klinischen Schlafbeschwerden in dieser Altersgruppe umfassen: Schlafenszeitverhalten und Einschlafen; Schlafdauer; Angst um den Schlaf; Verhalten, das während des Schlafs und Nachtwachens auftritt; Schlafstörungen beim Atmen; Parasomnien; und morgendliches Erwachen/Tagesmüdigkeit.
Die Eltern werden gebeten, sich an das Schlafverhalten zu erinnern, das in einer "typischen" letzten Woche aufgetreten ist.
Die Items werden auf einer dreistufigen Skala bewertet: „normalerweise“, wenn das Schlafverhalten fünf- bis siebenmal/Woche auftrat; „manchmal“ zwei- bis viermal/Woche; und "selten" für null bis einmal/Woche.
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Einmal über drei Monate verabreicht
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Familieninventar der Lebensereignisse und -veränderungen (DATEI) Fragebogen
Zeitfenster: Einmal über drei Monate verabreicht
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Die Datei wird verwendet, um festzustellen, ob die Probanden ungewöhnlich viel Stress in der Familie erlebt haben, der ihre Leistung bei den neuropsychologischen Tests beeinträchtigen könnte.
Der FILE bewertet die kombinierten Auswirkungen von Lebensereignissen, die eine Familie erlebt, und wurde als Index für familiären Stress entwickelt.
Die Akte ist eine Selbstauskunft mit 71 Punkten, die dazu bestimmt ist, die normativen und nicht normativen Lebensereignisse und Veränderungen zu erfassen, die eine Familieneinheit im vergangenen Jahr erfahren hat.
Für FILE gibt es neun Faktorenstrukturen: 1) innerfamiliäre Konfliktbelastungen, 2) eheliche Belastungen, 3) Schwangerschafts- oder Geburtsbelastungen, 4) finanzielle und geschäftliche Belastungen, 5) Beruf-Familien-Übergänge und Belastungen, 6) Krankheit und Familie. Sorge" Belastungen, 7) Verluste, 8) Übergänge "in und out" und 9) Familienrechtsverletzungen.
Es wurden Verfahren etabliert, um einen Gesamtbelastungs-Score zu generieren.
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Einmal über drei Monate verabreicht
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Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Einmal über drei Monate verabreicht
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Routinemäßige Anamnese und körperliche Untersuchung werden von einem Arzt durchgeführt.
Größe, Gewicht und Beurteilung des Tanner-Stadiums, Vitalfunktionen und andere Routineuntersuchungen werden durchgeführt.
Diese Untersuchung dient auch als Screening-Maßnahme (z. B. Drogenanamnese, Entwicklungsprobleme), die den Teilnahmestatus beeinflussen können.
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Einmal über drei Monate verabreicht
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Blutmessungen
Zeitfenster: Blutabnahmen erfolgen vor und nach jeder Frühstücksbehandlung und neuropsychologischen Tests für insgesamt 6 Blutabnahmen über 3 Monate
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Serumglukose- und Insulinspiegel werden während jedes Aufenthalts zweimal bestimmt: beim Aufwachen und nach neuropsychologischen Tests.
Wir wollen sehen, ob es eine Korrelation zwischen dem Serumglukosespiegel und der neuropsychologischen Funktion in einem Alter gibt, in dem das Gehirn mehr Glukose pro kg Gehirn- und Körpergewicht aufnimmt als später im Leben und das Kind daher möglicherweise anfälliger für die Auswirkungen ist von niedrigem Blutzucker.
Die Insulinspiegel werden durchgeführt, um festzustellen, ob die Insulinreaktionen für die gemessenen Glukosespiegel angemessen sind oder ob sie für die beobachteten Glukosespiegel verantwortlich sind.
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Blutabnahmen erfolgen vor und nach jeder Frühstücksbehandlung und neuropsychologischen Tests für insgesamt 6 Blutabnahmen über 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Theresa Nicklas, DrPH, Baylor College of Medicine
- Hauptermittler: Isabella Iovino, PhD, Baylor College of Medicine
- Hauptermittler: Janice Stuff, PhD, Baylor College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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