De effecten van ontbijt op neuropsychologisch functioneren
De effecten van het ontbijt op het neuropsychologisch functioneren bij kinderen van 8-10 jaar, van gezinnen met lage tot middeninkomens
Deze studie is opgezet om gezonde kinderen te onderzoeken die het ontbijt overslaan en de effecten van vasten op hun neuropsychologisch functioneren en de potentiële voordelen die een uitgebalanceerd ontbijt kan hebben op hun leervermogen. Verwacht wordt dat deze studie nieuwe kennis zal opleveren over hoe langdurige periodes van 8 uur of meer zonder voedsel de neurocognitieve processen beïnvloeden en zo leren hoe specifieke maaltijden na deze periode van vasten, die de meeste kinderen ervaren, deze processen veranderen, mogelijk ten goede.
De hypothesen voor dit onderzoek zijn:
- Kinderen die ontbijten, vertonen significant meer aandacht, concentratie en verminderde impulsiviteit in vergelijking met kinderen die niet ontbijten.
- Kinderen die ontbijten, zullen een aanzienlijk snellere reactietijd en grotere nauwkeurigheid vertonen bij het correct identificeren van doelstimuli uit een reeks in vergelijking met kinderen die geen ontbijt consumeren.
- Kinderen die ontbijten, zullen blijk geven van meer vrijheid van afleiding en een verbeterd kortetermijngeheugen in vergelijking met kinderen die niet ontbijten.
- Kinderen die ontbijten, zullen een verhoogde cognitieve verwerkingssnelheid vertonen in vergelijking met kinderen die niet ontbijten.
- Kinderen die ontbijten zullen beter verbaal leren in vergelijking met kinderen die niet ontbijten.
- Kinderen die ontbijten, hebben een verbeterd visueel geheugen in vergelijking met kinderen die niet ontbijten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Honger kan worden beschouwd als een chronische gezondheidstoestand. Bij kinderen leidt het gebrek aan beschikbaar voedsel om regelmatig aan de gebruikelijke fysieke behoeften te voldoen, tot slechte cognitieve en gedragsmatige prestaties en wordt het geassocieerd met nadelige gevolgen voor de fysieke en mentale gezondheid. Al deze bevindingen zijn goed gedocumenteerd bij arme kinderen die leven in gezinnen met voldoende voedsel en worden zelfs nog verergerd bij kinderen in gezinnen die leven onder omstandigheden van voedselinsufficiëntie. Er is de afgelopen 2 decennia veel moeite gedaan om de effecten te documenteren van mechanismen die bepalen hoe honger het leren, cognitieve prestaties en gedrag beïnvloedt en hoe een maaltijd, zoals ontbijt, die effecten kan verzachten.
De langste periode gedurende een dag van 24 uur waarin kinderen zonder eten zitten, is de periode vanaf het begin van de slaap 's nachts tot de eerste maaltijd van de volgende dag. Daarom lijkt de ochtend een ideaal moment om de biologische factoren te onderzoeken die het gevolg zijn van honger of vasten en hoe deze de basisprocessen beïnvloeden die ten grondslag liggen aan leren en gedrag. Kansarme maar verder gezonde kinderen lijken het meest te lijden onder honger. Er zijn dus onderzoeken nodig om kinderen uit gezinnen met verschillende economische inkomenslagen te vergelijken om beter te begrijpen hoe een ontbijtmaaltijd die leer- en gedragsprocessen kan beïnvloeden, en of de ontbijtmaaltijd echt een positief effect heeft op basisleren en -gedrag.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten op het neuropsychologisch functioneren op korte termijn van: a) consumptie van ontbijt versus geen ontbijt (2 verschillende ontbijtmaaltijden zullen worden gebruikt); en b) consumptie van het ontbijt door groepen kinderen uit gezinnen met een laag inkomen versus kinderen uit gezinnen met een gemiddeld/middeninkomen, die tussen de 8 en 10 jaar oud zijn. Het primaire resultaat is neuropsychologisch functioneren in specifieke gebieden van cognitie, zoals gemeten door gestandaardiseerde tests. Een secundair resultaat is glucosehomeostase, gemeten aan de hand van bloedketonen en bloedglucose en insuline.
Er zullen in totaal 154 kinderen worden geworven met een verwacht uitvalpercentage van 20%. De uiteindelijke steekproef zal bestaan uit 64 kinderen in elke sociaaleconomische groep (totaal n=128) die drie afzonderlijke nachten zullen overnachten en deelnemen aan elke ontbijtconditie. De steekproef zal bestaan uit Afro- en Latijns-Amerikanen met een laag en gemiddeld inkomen en blanke mannelijke en vrouwelijke kinderen in de leeftijd van 8-10 jaar. De steekproefomvang zal bestaan uit een gelijk aantal jongens en meisjes en zal een gelijke vertegenwoordiging hebben van kinderen uit de sociaaleconomische omstandigheden (d.w.z. laag- en middeninkomen) en etniciteiten (Afro en Spaans-Amerikanen en Kaukasiërs) geïdentificeerd.
Het ontwerp bestaat uit twee onafhankelijke groepen op basis van SES met een crossover, herhaalde metingen (binnen onderwerp en onderwerpoverschrijdend ontwerp, onder drie ontbijtcondities. De uitkomstmaten (afhankelijke variabelen) zullen een reeks neuropsychologische maatregelen bevatten. Alle deelnemende proefpersonen worden driemaal opgenomen in de Metabolic Research unit (MRU) van het Children's Nutrition Research Center (CNRC) voor overnachtingen met tussenpozen van ten minste 2 weken over een periode van 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 8-10 jaar zullen worden gerekruteerd uit Houston, Texas
- Kinderen met een lage sociaaleconomische (SES) en kinderen met een gemiddeld inkomen (gedefinieerd als degenen die "gratis" en "gereduceerde lunch" krijgen van de respectieve scholen in het district)
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een gewicht onder het 10e percentiel en boven het 90e percentiel worden uitgesloten
- Kinderen worden onderzocht door een getrainde verpleegkundige om kleurenblindheid uit te sluiten
- Kinderen met een voorgeschiedenis van neurologische, neurologische ontwikkelingsstoornissen, ontwikkelingsleerstoornissen, sensorische stoornissen, stemmingsstoornissen, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, acute of chronische medische aandoeningen, gerapporteerde lactose-intolerantie, veganisme, astma, allergie voor noten en/of pinda's, bloedarmoede, puberteit, op voorgeschreven medicijnen of een Tanner-stadium groter dan 2 worden uitgesloten van het onderzoek
- Proefpersonen die geen Nutella willen consumeren of dieetbeperkingen hebben waardoor ze de bereide maaltijden niet kunnen consumeren, worden niet opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Nutella-ontbijt Wafel Ontbijt |
Ontbijt bestaande uit brood en Nutella, melk en appelschijfjes
Ontbijt bestaande uit wafels en siroop, melk en appelschijfjes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel zoekparadigma verandert over drie tijdspunten
Tijdsspanne: Drie keer toegediend gedurende drie maanden
|
Het Padova Visual Search Paradigm zal worden gebruikt om aanhoudende aandacht te beoordelen.
Deze maatregel vereist dat de deelnemer een beslissing neemt over de aanwezigheid van een gespecificeerd doelobject in een reeks gelijktijdig gepresenteerde objecten.
Het genereren van prikkels en het opnemen van reacties wordt uitgevoerd door een softwarepakket E-Prime 2.0 en draait op een Pentium-pc die is aangesloten op een 13-inch scherm.
In dit onderzoek zal het door Padova ontwikkelde protocol voor kinderen worden gebruikt.
|
Drie keer toegediend gedurende drie maanden
|
|
CPT-II verandering over drie tijdspunten
Tijdsspanne: Drie keer toegediend gedurende drie maanden
|
Een genormeerde computertest die is ontworpen om aandacht, waakzaamheid en impulsiviteit te beoordelen.
Reactietijden en nauwkeurigheid worden ook berekend.
Deze meting duurt 14 minuten en kan worden toegediend aan personen in de leeftijd van 6 jaar tot 55+ jaar.
Bij deze taak zitten de proefpersonen voor een computerscherm terwijl de letters van het alfabet kort worden geflitst, met verschillende tussenpozen.
Het onderwerp wordt geïnstrueerd om op de spatiebalk op het toetsenbord te drukken telkens wanneer een letter op het scherm wordt gezien, behalve de letter "X".
De CPT-II zal ook worden gebruikt om de correlatie met de experimentele visuele zoekmaat te onderzoeken en mogelijk externe validiteit te bieden.
|
Drie keer toegediend gedurende drie maanden
|
|
WISC-IV-subtests (werkgeheugen/aandacht) veranderen over drie tijdspunten
Tijdsspanne: Drie keer toegediend gedurende drie maanden
|
De Wechsler Intelligence Scale for Children-IV (WISC-IV) is een individueel afgenomen, uitgebreid klinisch instrument dat is ontworpen om het intellectueel functioneren te beoordelen bij kinderen van 6 jaar, 0 maanden tot 16 jaar, 11 maanden.
|
Drie keer toegediend gedurende drie maanden
|
|
WRAML2-subtests veranderen over drie tijdspunten
Tijdsspanne: Drie keer toegediend gedurende drie maanden
|
De Wide Range Assessment of Memory and Learning - Second Edition (WRAML 2) is een reeks subtests die zijn ontworpen om de geheugencapaciteiten te onderzoeken bij personen van 5 tot 85 jaar. De subtests die in dit onderzoek moeten worden afgenomen, zijn de volgende:
|
Drie keer toegediend gedurende drie maanden
|
|
TOMALE subtestverandering over drie tijdpunten
Tijdsspanne: Drie keer toegediend gedurende drie maanden
|
De Test of Memory and Learning (TOMAL) is een uitgebreide geheugenbatterij die is gestandaardiseerd voor gebruik bij kinderen en jonge volwassenen. a) Visuele selectieve herinnering (VSR) - is een non-verbale analoog aan de subtest Woordselectieve herinnering (WSR) van de TOMAL. De proefpersonen moeten naar gespecificeerde punten op een kaart wijzen, na een demonstratie door de examinator, en worden alleen herinnerd aan de items die verkeerd zijn opgeroepen. Proeven gaan door totdat meesterschap is bereikt of totdat er 8 pogingen zijn gedaan. Het is ontworpen om de leer- en onmiddellijke herinneringsfuncties van het visuele (non-verbale) geheugen te beoordelen. |
Drie keer toegediend gedurende drie maanden
|
|
WISC-IV subtests (verwerkingssnelheid) veranderen over drie tijdspunten
Tijdsspanne: Drie keer toegediend gedurende drie maanden
|
Voor elk van de subtests wordt de verdeling van de totale ruwe scores van elke leeftijdsgroep omgezet in geschaalde scores met een gemiddelde van 10 en een standaarddeviatie (SD) van 3.
|
Drie keer toegediend gedurende drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed ketonen
Tijdsspanne: Bloedafnames vinden plaats voor en na elke ontbijtbehandeling en neuropsychologische tests voor in totaal 6 bloedafnames gedurende 3 maanden
|
Bloedketonen (bijv.
beta-hydroxybutyraat) zal worden gemeten op verzamelde bloedmonsters.
Ketonmetingen stellen ons in staat om te bepalen of de kinderen hun glucosevoorraden tijdens de nachtelijke vasten hebben uitgeput tot het punt dat ze vet metaboliseren voor energie.
|
Bloedafnames vinden plaats voor en na elke ontbijtbehandeling en neuropsychologische tests voor in totaal 6 bloedafnames gedurende 3 maanden
|
|
Demografische vragenlijst
Tijdsspanne: Eén keer toegediend gedurende drie maanden
|
Er zal een demografische vragenlijst worden gebruikt om leeftijd, etniciteit, geslacht en sociaaleconomische status te documenteren en om te verifiëren of het kind gratis/gereduceerde prijs/betaalde lunches krijgt.
Het sociaal-economische deel van de vragenlijst is afkomstig van dezelfde vragenlijst die door het National Poverty Centre wordt gebruikt voor het berekenen van armoededrempels en of het gezinsinkomen op of onder het nationale armoedeniveau ligt.
|
Eén keer toegediend gedurende drie maanden
|
|
Patronen voor ontbijtconsumptie
Tijdsspanne: Eén keer toegediend gedurende drie maanden
|
Er zal een kort onderzoek worden uitgevoerd om de frequentie en kwaliteit van het doorgaans geconsumeerde ontbijt te bepalen.
|
Eén keer toegediend gedurende drie maanden
|
|
Schaal voor voedselonzekerheid
Tijdsspanne: Eén keer toegediend gedurende drie maanden
|
De Children's Food Security Scale zal worden gebruikt om het niveau van voedselzekerheid voor de proefpersoon te meten en wordt berekend op basis van het antwoord op acht vragen die specifiek vragen over voedselgerelateerde ervaringen en omstandigheden van kinderen.
De schaal meet de ernst van voedselonzekerheid onder kinderen in ondervraagde huishoudens en identificeert - in de meest ernstige reeks van de schaal - huishoudens waarin kinderen soms honger hebben geleden vanwege een gebrek aan huishoudelijke middelen voor voedsel.
|
Eén keer toegediend gedurende drie maanden
|
|
Vragenlijst over slaapgewoonten bij kinderen (CSHQ)
Tijdsspanne: Eén keer toegediend gedurende drie maanden
|
Deze meting zal worden gebruikt om te bepalen of proefpersonen slaapstoornissen hebben ervaren die hun prestaties op de neuropsychologische tests kunnen beïnvloeden.
De CSHQ is een retrospectieve oudervragenlijst met 33 items die in een aantal onderzoeken wordt gebruikt om het slaapgedrag van jonge kinderen te onderzoeken.
De CSHQ bevat items die betrekking hebben op een aantal belangrijke slaapdomeinen die de belangrijkste klinische slaapklachten in deze leeftijdsgroep omvatten: bedtijdgedrag en begin van de slaap; slaapduur; angst rond slaap; gedrag dat optreedt tijdens de slaap en 's nachts wakker worden; slaap-verstoorde ademhaling; parasomnieën; en ochtend wakker/slaperigheid overdag.
Ouders wordt gevraagd zich slaapgedrag te herinneren dat zich gedurende een "typische" recente week heeft voorgedaan.
Items worden beoordeeld op een driepuntsschaal: "meestal" als het slaapgedrag vijf tot zeven keer per week voorkwam; "soms" voor twee tot vier keer per week; en "zelden" voor nul tot één keer per week.
|
Eén keer toegediend gedurende drie maanden
|
|
Family Inventory of Life Events and Changes (FILE) Vragenlijst
Tijdsspanne: Eén keer toegediend gedurende drie maanden
|
Het BESTAND zal worden gebruikt om te bepalen of proefpersonen ongewoon hoge niveaus van gezinsstress hebben ervaren die van invloed kunnen zijn op hun prestaties op de neuropsychologische tests.
De FILE beoordeelt de gecombineerde effecten van levensgebeurtenissen die een gezin meemaakt en is ontwikkeld als een index van gezinsstress.
De FILE is een zelfrapportagemaatstaf met 71 items die is ontworpen om de normatieve en niet-normatieve levensgebeurtenissen en veranderingen die een gezin in het afgelopen jaar heeft ervaren, vast te leggen.
Er zijn negen factorstructuren voor FILE: 1) spanningen binnen het gezin, 2) spanningen in het huwelijk, 3) spanningen tijdens de zwangerschap of het krijgen van kinderen, 4) financiële en zakelijke spanningen, 5) overgangen en spanningen tussen werk en gezin, 6) ziekte en gezin. zorg" spanningen, 7) verliezen, 8) overgangen "in en uit", en 9) familie wettelijke schendingen.
Er zijn procedures opgesteld om een totale stressscore te genereren.
|
Eén keer toegediend gedurende drie maanden
|
|
Fysiek examen
Tijdsspanne: Eén keer toegediend gedurende drie maanden
|
Routinegeschiedenis en lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd door een arts.
Lengte, gewicht en beoordeling van het Tanner-stadium, vitale functies en andere routineonderzoeken zullen worden uitgevoerd.
Dit examen dient ook als screeningmaatstaf (bijv. geschiedenis van drugs, ontwikkelingsproblemen) die van invloed kunnen zijn op de deelnamestatus.
|
Eén keer toegediend gedurende drie maanden
|
|
Bloedmetingen
Tijdsspanne: Bloedafnames vinden plaats voor en na elke ontbijtbehandeling en neuropsychologische tests voor in totaal 6 bloedafnames gedurende 3 maanden
|
Tijdens elk verblijf worden de serumglucose- en insulinespiegels twee keer bepaald: bij het ontwaken en na neuropsychologisch onderzoek.
We onderzoeken of er een verband bestaat tussen serumglucosespiegels en neuropsychologisch functioneren op een leeftijd waarop de hersenen meer glucose per kg hersenen en lichaamsgewicht opnemen dan later in het leven en daarom is het kind mogelijk kwetsbaarder voor de effecten van een lage bloedglucose.
De insulinespiegels worden gedaan om te bepalen of de insulinerespons geschikt is voor de gemeten glucosespiegels of dat ze verantwoordelijk zijn voor de waargenomen glucosespiegels.
|
Bloedafnames vinden plaats voor en na elke ontbijtbehandeling en neuropsychologische tests voor in totaal 6 bloedafnames gedurende 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theresa Nicklas, DrPH, Baylor College of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Isabella Iovino, PhD, Baylor College of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Janice Stuff, PhD, Baylor College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-28698
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .