Gli effetti della colazione sul funzionamento neuropsicologico
Gli effetti della colazione sul funzionamento neuropsicologico nei bambini di età compresa tra 8 e 10 anni dalle famiglie a basso e medio reddito
Questo studio è progettato per esaminare i bambini sani che saltano la colazione e gli effetti del digiuno sul loro funzionamento neuropsicologico e i potenziali benefici che una colazione equilibrata può avere sulle loro capacità di apprendimento. Si prevede che questo studio fornirà nuove conoscenze su come periodi prolungati di 8 o più ore senza cibo influenzino i processi neurocognitivi e impareranno quindi come pasti specifici dopo questo periodo di digiuno, che la maggior parte dei bambini sperimenta, cambino quei processi, potenzialmente in meglio.
Le ipotesi per questo studio sono:
- I bambini che consumano la colazione dimostreranno livelli di attenzione significativamente più elevati, maggiore concentrazione e minore impulsività rispetto ai bambini che non consumano la colazione.
- I bambini che consumano la colazione dimostreranno un tempo di reazione significativamente più rapido e una maggiore precisione nell'identificare correttamente gli stimoli target da un array rispetto ai bambini che non consumano la colazione.
- I bambini che consumano la colazione dimostreranno una maggiore libertà dalla distraibilità e una migliore memoria a breve termine rispetto ai bambini che non consumano la colazione.
- I bambini che consumano la colazione dimostreranno una maggiore velocità di elaborazione cognitiva rispetto ai bambini che non consumano la colazione.
- I bambini che consumano la colazione avranno un migliore apprendimento verbale rispetto ai bambini che non consumano la colazione.
- I bambini che consumano la colazione avranno una migliore memoria visiva rispetto ai bambini che non consumano la colazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fame può essere considerata una condizione di salute cronica. Tra i bambini, la mancanza di cibo disponibile per soddisfare i normali bisogni fisici su base regolare porta a scarse prestazioni cognitive e comportamentali ed è associata a esiti negativi per la salute fisica e mentale. Tutti questi riscontri sono ben documentati tra i bambini poveri che vivono in famiglie con cibo sufficiente e si acuiscono ancora di più tra quelli in famiglie che vivono in condizioni di insufficienza alimentare. C'è stato uno sforzo significativo negli ultimi 2 decenni per documentare gli effetti dei meccanismi di come la fame influenza l'apprendimento, le prestazioni cognitive e il comportamento e come un pasto, come la colazione, può mitigare tali effetti.
Il periodo più lungo durante una giornata di 24 ore in cui i bambini non mangiano è il periodo dall'inizio del sonno notturno al primo pasto del giorno successivo. Pertanto, la mattina sembra il momento ideale per esaminare quei fattori biologici che derivano dalla fame o dal digiuno e come influenzano i processi di base che sono alla base dell'apprendimento e del comportamento. I bambini svantaggiati ma per il resto sani sembrano i più colpiti dalla fame. Pertanto, sono necessari studi per confrontare i bambini di famiglie con diversi strati di reddito economico per capire meglio come un pasto a colazione possa influenzare quei processi di apprendimento e comportamentali e se il pasto a colazione abbia davvero un effetto positivo sull'apprendimento e sul comportamento di base.
L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti sul funzionamento neuropsicologico a breve termine di: a) consumo di colazione rispetto a non colazione (saranno impiegati 2 diversi pasti per la colazione); e b) consumo della colazione da parte di gruppi di bambini di famiglie a basso reddito vs bambini di famiglie a reddito medio/medio, di età compresa tra gli 8 ei 10 anni. L'esito primario sarà il funzionamento neuropsicologico in specifiche aree della cognizione, come misurato da test standardizzati. Un risultato secondario sarà l'omeostasi del glucosio, misurata da chetoni nel sangue, glicemia e insulina.
Verranno reclutati in totale 154 bambini con un tasso di abbandono previsto del 20%. Il campione finale sarà composto da 64 bambini in ciascun gruppo socioeconomico (totale n=128) che pernotteranno tre notti separate e parteciperanno a ciascuna condizione di colazione. Il campione sarà composto da bambini afroamericani e ispanoamericani a basso e medio reddito e da bambini maschi e femmine caucasici di età compresa tra 8 e 10 anni. La dimensione del campione sarà composta da un numero uguale di ragazzi e ragazze e avrà un'eguale rappresentanza di bambini dalle condizioni socioeconomiche (es. basso e medio reddito) ed etnie (afroamericani e ispanoamericani e caucasici).
Il progetto è costituito da due gruppi indipendenti basati su SES con un crossover, misure ripetute (all'interno del soggetto e tra soggetti diversi, in tre condizioni di prima colazione. Le misure di esito (variabili dipendenti) includeranno una batteria di misure neuropsicologiche. Tutti i soggetti partecipanti sono ammessi all'unità di ricerca metabolica (MRU) del Children's Nutrition Research Center (CNRC) tre volte per pernottamenti con intervalli di almeno 2 settimane l'uno dall'altro nell'arco di 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini di età compresa tra 8 e 10 anni saranno reclutati da Houston, Texas
- Bambini a basso reddito socio-economico (SES) e bambini a reddito medio (definiti come coloro che ricevono pranzi "gratuiti" e "a tariffa ridotta" dalle rispettive scuole del distretto)
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i bambini con peso inferiore al 10° percentile e superiore al 90° percentile
- I bambini saranno esaminati da un'infermiera qualificata per escludere il daltonismo
- Bambini con una storia di disturbi neurologici, dello sviluppo neurologico e dell'apprendimento evolutivo, menomazioni sensoriali, disturbi dell'umore, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, condizioni mediche acute o croniche, intolleranza al lattosio segnalata, veganismo, asma, allergia alle noci e/o alle arachidi, anemia, pubescenti, su prescrizione di farmaci o uno stadio di Tanner maggiore di 2 saranno esclusi dallo studio
- Non saranno inclusi i soggetti che non sono disposti a consumare Nutella o hanno restrizioni dietetiche che impedirebbero loro di consumare i pasti preparati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Colazione Nutella Colazione a base di cialde |
Colazione composta da pane e Nutella, latte e fettine di mela
Colazione composta da cialde e sciroppo, latte e fettine di mela
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il paradigma della ricerca visiva cambia in tre punti temporali
Lasso di tempo: Somministrato tre volte in tre mesi
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Il paradigma Padova Visual Search sarà utilizzato per valutare l'attenzione sostenuta.
Questa misura richiede al partecipante di prendere una decisione sulla presenza di un oggetto target specificato in una matrice di oggetti presentati simultaneamente.
La generazione dello stimolo e la registrazione della risposta saranno condotte da un pacchetto software E-Prime 2.0 e in esecuzione su un PC Pentium collegato a uno schermo da 13 pollici.
In questo studio verrà utilizzato il protocollo sviluppato da Padova per i bambini.
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Somministrato tre volte in tre mesi
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CPT-II cambia in tre punti temporali
Lasso di tempo: Somministrato tre volte in tre mesi
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Un test computerizzato normato progettato per valutare l'attenzione, la vigilanza e l'impulsività.
Vengono inoltre calcolati i tempi di reazione e la precisione.
Questa misura richiede 14 minuti per essere completata e può essere somministrata a individui di età compresa tra 6 e 55 anni.
Questo compito coinvolge i soggetti seduti davanti allo schermo di un computer mentre le lettere dell'alfabeto lampeggiano brevemente, a vari intervalli inter-stimolo.
Al soggetto viene chiesto di premere la barra spaziatrice sulla tastiera ogni volta che una lettera viene visualizzata sullo schermo, ad eccezione della lettera "X".
Il CPT-II sarà utilizzato anche per esaminare la correlazione con la misura di ricerca visiva sperimentale e possibilmente offrire validità esterna.
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Somministrato tre volte in tre mesi
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I sottotest WISC-IV (memoria di lavoro/attenzione) cambiano in tre punti temporali
Lasso di tempo: Somministrato tre volte in tre mesi
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La Wechsler Intelligence Scale for Children-IV (WISC-IV) è uno strumento clinico completo somministrato individualmente progettato per valutare il funzionamento intellettivo nei bambini di età compresa tra 6 anni, 0 mesi e 16 anni, 11 mesi.
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Somministrato tre volte in tre mesi
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I test secondari WRAML2 cambiano in tre punti temporali
Lasso di tempo: Somministrato tre volte in tre mesi
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Il Wide Range Assessment of Memory and Learning - Second Edition (WRAML 2) è una batteria di test secondari progettati per esaminare le capacità di memoria in individui di età compresa tra 5 e oltre 85 anni. I subtest da somministrare in questo studio sono i seguenti:
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Somministrato tre volte in tre mesi
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Cambiamento del sottotest TOMAL in tre punti temporali
Lasso di tempo: Somministrato tre volte in tre mesi
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Il test della memoria e dell'apprendimento (TOMAL) è una batteria di memoria completa standardizzata per l'uso con bambini e giovani adulti. a) Visual Selective Reminding (VSR) - è un analogo non verbale del subtest Word Selective Reminding (WSR) del TOMAL. I soggetti sono tenuti a indicare punti specifici su una scheda, a seguito di una dimostrazione da parte dell'esaminatore, e vengono ricordati solo gli elementi richiamati in modo errato. Le prove continuano fino a quando non viene raggiunta la maestria o fino a quando non sono state tentate 8 prove. È progettato per valutare l'apprendimento e le funzioni di richiamo immediato della memoria visiva (non verbale). |
Somministrato tre volte in tre mesi
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I test secondari WISC-IV (velocità di elaborazione) cambiano in tre punti temporali
Lasso di tempo: Somministrato tre volte in tre mesi
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Per ciascuno dei test secondari, la distribuzione dei punteggi grezzi totali di ciascun gruppo di età viene convertita in punteggi scalati con una media di 10 e una deviazione standard (SD) di 3.
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Somministrato tre volte in tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Chetoni del sangue
Lasso di tempo: I prelievi di sangue vengono eseguiti prima e dopo ogni trattamento colazione e test neuropsicologici per un totale di 6 prelievi di sangue in 3 mesi
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Chetoni del sangue (ad es.
beta-idrossibutirrato) sarà misurato su campioni di sangue raccolti.
Le misurazioni dei chetoni ci permetteranno di determinare se i bambini hanno esaurito le loro riserve di glucosio durante il digiuno notturno al punto da metabolizzare il grasso per produrre energia.
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I prelievi di sangue vengono eseguiti prima e dopo ogni trattamento colazione e test neuropsicologici per un totale di 6 prelievi di sangue in 3 mesi
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Questionario demografico
Lasso di tempo: Somministrato una volta nell'arco di tre mesi
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Verrà utilizzato un questionario demografico per documentare l'età, l'etnia, il sesso e lo stato socioeconomico e per verificare se il bambino riceve pranzi gratuiti/a prezzo ridotto/a pagamento.
La parte socioeconomica del questionario proviene dallo stesso questionario utilizzato dal Centro nazionale per la povertà per il calcolo delle soglie di povertà e se il reddito familiare è pari o inferiore al livello di povertà nazionale.
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Somministrato una volta nell'arco di tre mesi
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Modelli di consumo a colazione
Lasso di tempo: Somministrato una volta nell'arco di tre mesi
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Verrà condotto un breve sondaggio per determinare la frequenza e la qualità della colazione tipicamente consumata.
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Somministrato una volta nell'arco di tre mesi
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Scala dell'insicurezza alimentare
Lasso di tempo: Somministrato una volta nell'arco di tre mesi
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La scala della sicurezza alimentare dei bambini verrà utilizzata per misurare il livello di sicurezza alimentare per il soggetto dello studio ed è calcolata dalla risposta a otto domande che riguardano specificamente le esperienze e le condizioni alimentari dei bambini.
La scala misura la gravità dell'insicurezza alimentare tra i bambini nelle famiglie intervistate e identifica, nella fascia più grave della scala, le famiglie in cui i bambini a volte hanno avuto fame a causa della mancanza di risorse domestiche per il cibo.
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Somministrato una volta nell'arco di tre mesi
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Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
Lasso di tempo: Somministrato una volta nell'arco di tre mesi
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Questa misura verrà utilizzata per determinare se i soggetti hanno sperimentato disturbi del sonno che possono influenzare le loro prestazioni sui test neuropsicologici.
Il CSHQ è un questionario genitoriale retrospettivo di 33 voci, lo stesso utilizzato in numerosi studi per esaminare il comportamento del sonno nei bambini piccoli.
Il CSHQ include elementi relativi a una serie di domini chiave del sonno che comprendono i principali disturbi clinici del sonno in questa fascia di età: comportamento prima di coricarsi e insorgenza del sonno; durata del sonno; ansia per il sonno; comportamento che si verifica durante il sonno e la veglia notturna; respirazione disturbata dal sonno; parasonnie; e risveglio mattutino/sonnolenza diurna.
Ai genitori viene chiesto di ricordare i comportamenti del sonno verificatisi durante una "tipica" settimana recente.
Gli item sono valutati su una scala a tre punti: "solitamente" se il comportamento del sonno si è verificato da cinque a sette volte a settimana; "a volte" da due a quattro volte a settimana; e "raramente" da zero a una volta/settimana.
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Somministrato una volta nell'arco di tre mesi
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Inventario familiare degli eventi e dei cambiamenti della vita (FILE) Questionario
Lasso di tempo: Somministrato una volta nell'arco di tre mesi
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Il FILE verrà utilizzato per determinare se i soggetti hanno sperimentato livelli insolitamente elevati di stress familiare che potrebbero influire sulle loro prestazioni nei test neuropsicologici.
Il FILE valuta gli effetti combinati degli eventi della vita vissuti da una famiglia ed è stato sviluppato come indice dello stress familiare.
Il FILE è una misura self-report di 71 item progettata per registrare gli eventi di vita normativi e non normativi e i cambiamenti vissuti da un nucleo familiare nell'ultimo anno.
Esistono nove strutture di fattori per FILE: 1) tensioni intrafamiliari, 2) tensioni coniugali, 3) tensioni legate alla gravidanza o alla gravidanza, 4) tensioni finanziarie e aziendali, 5) transizioni e tensioni lavoro-famiglia, 6) malattia e famiglia " cura" ceppi, 7) perdite, 8) transizioni "dentro e fuori" e 9) violazioni legali familiari.
Sono state stabilite procedure per generare un punteggio di stress totale.
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Somministrato una volta nell'arco di tre mesi
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Esame fisico
Lasso di tempo: Somministrato una volta nell'arco di tre mesi
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La storia di routine e l'esame fisico saranno condotti da un medico.
Saranno condotti altezza, peso e valutazione dello stadio di Tanner, segni vitali e altri esami di routine.
Questo esame serve anche come misura di screening (ad esempio, storia di droghe, problemi di sviluppo) che possono influenzare lo stato di partecipazione.
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Somministrato una volta nell'arco di tre mesi
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Misurazioni del sangue
Lasso di tempo: I prelievi di sangue vengono eseguiti prima e dopo ogni trattamento colazione e test neuropsicologici per un totale di 6 prelievi di sangue in 3 mesi
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I livelli sierici di glicemia e insulina verranno determinati due volte durante ogni soggiorno: al risveglio e dopo test neuropsicologici.
Stiamo cercando di vedere se esiste una correlazione tra i livelli sierici di glucosio e il funzionamento neuropsicologico in un'età in cui il cervello assorbe più glucosio per kg di cervello e peso corporeo rispetto a più tardi nella vita e quindi il bambino è potenzialmente più vulnerabile agli effetti di ipoglicemia.
I livelli di insulina vengono eseguiti per determinare se le risposte insuliniche sono appropriate per i livelli di glucosio misurati o se sono responsabili dei livelli di glucosio osservati.
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I prelievi di sangue vengono eseguiti prima e dopo ogni trattamento colazione e test neuropsicologici per un totale di 6 prelievi di sangue in 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Theresa Nicklas, DrPH, Baylor College of Medicine
- Investigatore principale: Isabella Iovino, PhD, Baylor College of Medicine
- Investigatore principale: Janice Stuff, PhD, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-28698
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