Frukostens effekter på neuropsykologisk funktion
Frukostens effekter på neuropsykologisk funktion hos barn i åldrarna 8-10 från låg- till medelinkomstfamiljer
Denna studie är utformad för att undersöka friska barn som hoppar över frukost och effekterna av fasta på deras neuropsykologiska funktion och de potentiella fördelarna som en balanserad frukost kan ha på deras inlärningsförmåga. Det förväntas att denna studie kommer att ge ny kunskap om hur långa perioder på 8 eller fler timmar utan mat påverkar neurokognitiva processer och därmed lära sig hur specifika måltider efter denna period av fasta, som de flesta barn upplever, förändrar dessa processer, potentiellt till det bättre.
Hypoteserna för denna studie är:
- Barn som äter frukost kommer att visa betydligt högre uppmärksamhetsnivåer, större koncentration och minskad impulsivitet jämfört med barn som inte äter frukost.
- Barn som äter frukost kommer att visa en betydligt snabbare reaktionstid och ökad noggrannhet i att korrekt identifiera målstimuli från en array jämfört med barn som inte äter frukost.
- Barn som äter frukost kommer att visa ökad frihet från distraktion och förbättrat korttidsminne jämfört med barn som inte äter frukost.
- Barn som äter frukost kommer att visa ökad kognitiv bearbetningshastighet jämfört med barn som inte äter frukost.
- Barn som äter frukost kommer att få bättre verbalt lärande jämfört med barn som inte äter frukost.
- Barn som äter frukost kommer att få ett förbättrat visuellt minne jämfört med barn som inte äter frukost.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hunger kan betraktas som ett kroniskt hälsotillstånd. Bland barn leder bristen på tillgänglig mat för att möta vanliga fysiska behov regelbundet till dålig kognitiva och beteendemässiga prestanda och är förknippad med negativa fysiska och psykiska hälsoresultat. Alla dessa fynd är väldokumenterade bland fattiga barn som lever i familjer med tillräckligt med mat och förvärras ännu mer bland de i familjer som lever under förhållanden med matbrist. Det har gjorts en betydande ansträngning under de senaste 2 decennierna för att dokumentera effekterna av mekanismer för hur hunger påverkar inlärning, kognitiv prestation och beteende och hur en måltid, som frukost, kan mildra dessa effekter.
Den längsta perioden under en 24-timmarsdygn när barn går utan mat är perioden från början av sömnen på natten till den första måltiden påföljande dag. Därför verkar morgonen vara en idealisk tidpunkt för att undersöka de biologiska faktorer som är resultatet av hunger eller fasta och hur de påverkar grundläggande processer som underbygger inlärning och beteende. Underprivilegierade men i övrigt friska barn verkar mest drabbade av hunger. Därför behövs studier för att jämföra barn från familjer med olika ekonomiska inkomstskikt för att bättre förstå hur en frukostmåltid kan påverka dessa inlärnings- och beteendeprocesser, och om frukostmåltiden verkligen har en positiv effekt på grundläggande inlärning och beteende.
Målet med denna studie är att utvärdera effekterna på kortsiktig neuropsykologisk funktion av: a) konsumtion av frukost kontra ingen frukost (2 olika frukostmåltider kommer att användas); och b) konsumtion av frukost för grupper av barn från låginkomstfamiljer kontra barn från familjer med medel-/medelinkomster, som är 8-10 år gamla. Det primära resultatet kommer att vara neuropsykologisk funktion inom specifika kognitionsområden, mätt med standardiserade tester. Ett sekundärt resultat kommer att vara glukoshomeostas, mätt med blodketoner och blodsocker och insulin.
Totalt 154 barn kommer att rekryteras med en förväntad avhoppsfrekvens på 20 %. Det slutliga urvalet kommer att bestå av 64 barn i varje socioekonomisk grupp (totalt n=128) som kommer att övernatta tre separata nätter och delta i varje frukosttillstånd. Urvalet kommer att bestå av låg- och medelinkomsttagare afro- och latinamerikanska amerikaner och kaukasiska manliga och kvinnliga barn i åldrarna 8-10. Urvalsstorleken kommer att bestå av lika många pojkar och flickor och kommer att ha en lika stor representation av barn från de socioekonomiska förhållandena (dvs. låg- och medelinkomst) och etnicitet (afrikanska och latinamerikanska amerikaner och kaukasier) identifierade.
Designen består av två oberoende grupper baserade på SES med en crossover, upprepade mätningar (inom ämnes- och över ämnesdesign, under tre frukostförhållanden. Utfallsmåtten (beroende variabler) kommer att innefatta ett batteri av neuropsykologiska mått. Alla deltagande försökspersoner är antagna till Children's Nutrition Research Center (CNRC) Metabolic Research unit (MRU) tre gånger för övernattningar med minst 2 veckors mellanrum över 3 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 8-10 år kommer att rekryteras från Houston, Texas
- Låg socioekonomiska (SES) barn och medelinkomstbarn (definieras som de som får "gratis" och "reducerad avgift" lunch från respektive skolor inom distriktet)
Exklusions kriterier:
- Barn med vikter under 10:e percentilen och över 90:e percentilen kommer att exkluderas
- Barn kommer att undersökas av en utbildad sjuksköterska för att utesluta färgblindhet
- Barn med en historia av neurologiska, neuroutvecklingsmässiga, utvecklingsmässiga inlärningssvårigheter, sensoriska störningar, humörstörningar, uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet, akuta eller kroniska medicinska tillstånd, rapporterad laktosintolerans, veganism, astma, nöt- och/eller jordnötsallergi, anemi, pubescent, på receptbelagda läkemedel eller ett Tanner-stadium större än 2 kommer att uteslutas från studien
- Försökspersoner som är ovilliga att konsumera Nutella eller har kostrestriktioner som skulle hindra dem från att konsumera de färdiga måltiderna kommer inte att inkluderas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Nutella frukost Våffelfrukost |
Frukost bestående av bröd och Nutella, mjölk och äppelskivor
Frukost bestående av våfflor och sirap, mjölk och äppelskivor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Search Paradigm förändring över tre tidpunkter
Tidsram: Administreras tre gånger under tre månader
|
Padova Visual Search Paradigm kommer att användas för att bedöma ihållande uppmärksamhet.
Denna åtgärd kräver att deltagaren fattar ett beslut om närvaron av ett specificerat målobjekt i en uppsättning samtidigt presenterade objekt.
Stimulusgenerering och responsinspelning kommer att utföras av ett mjukvarupaket E-Prime 2.0 och körs på en Pentium PC ansluten till en 13-tums skärm.
Protokollet utvecklat av Padova för barn kommer att användas i denna studie.
|
Administreras tre gånger under tre månader
|
|
CPT-II förändring över tre tidpunkter
Tidsram: Administreras tre gånger under tre månader
|
Ett normerat datoriserat test utformat för att bedöma uppmärksamhet, vaksamhet och impulsivitet.
Reaktionstider och noggrannhet beräknas också.
Denna åtgärd tar 14 minuter att slutföra och kan administreras till individer i åldern från 6 år till 55+ år.
Denna uppgift innebär att försökspersonerna sitter framför en datorskärm medan bokstäverna i alfabetet blinkar kort, med olika stimulansintervall.
Försökspersonen instrueras att trycka på mellanslagstangenten på tangentbordet när en bokstav visas på skärmen, förutom bokstaven "X".
CPT-II kommer också att användas för att undersöka korrelationen med det experimentella visuella sökmåttet, och eventuellt erbjuda extern validitet.
|
Administreras tre gånger under tre månader
|
|
WISC-IV-deltest (arbetsminne/uppmärksamhet) ändras över tre tidpunkter
Tidsram: Administreras tre gånger under tre månader
|
Wechsler Intelligence Scale for Children-IV (WISC-IV) är ett individuellt administrerat, omfattande kliniskt instrument utformat för att bedöma intellektuell funktion hos barn i åldrarna 6 år, 0 månader till 16 år, 11 månader.
|
Administreras tre gånger under tre månader
|
|
WRAML2-deltest ändras över tre tidpunkter
Tidsram: Administreras tre gånger under tre månader
|
Wide Range Assessment of Memory and Learning-Second Edition (WRAML 2) är ett batteri av deltest utformade för att undersöka minnesförmågan hos individer i åldrarna 5 till över 85. De deltest som ska administreras i denna studie är följande:
|
Administreras tre gånger under tre månader
|
|
TOMAL-deltestet ändras över tre tidpunkter
Tidsram: Administreras tre gånger under tre månader
|
Test of Memory and Learning (TOMAL) är ett omfattande minnesbatteri standardiserat för användning med barn och unga vuxna. a) Visual Selective Reminding (VSR) - är en icke-verbal analog till Word Selective Reminding (WSR) deltestet av TOMAL. Försökspersonerna måste peka på angivna prickar på ett kort, efter en demonstration av examinator, och påminns endast om de punkter som återkallats felaktigt. Försök fortsätter tills behärskning uppnås eller tills 8 försök har gjorts. Den är utformad för att utvärdera inlärning och omedelbar återkallelse av visuellt (icke-verbalt) minne. |
Administreras tre gånger under tre månader
|
|
WISC-IV-deltest (Bearbetningshastighet) ändras över tre tidpunkter
Tidsram: Administreras tre gånger under tre månader
|
För vart och ett av delproven omvandlas fördelningen av varje åldersgrupps totala råpoäng till skalade poäng med ett medelvärde på 10 och en standardavvikelse (SD) på 3.
|
Administreras tre gånger under tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodketoner
Tidsram: Blodtagningar sker före och efter varje frukostbehandling och neuropsykologiska tester för totalt 6 blodtagningar under 3 månader
|
Blodketoner (t.ex.
beta-hydroxibutyrat) kommer att mätas på insamlade blodprover.
Ketonmätningar gör det möjligt för oss att avgöra om barnen har tömt sina glukosförråd under nattens fasta till den grad att de metaboliserar fett för energi.
|
Blodtagningar sker före och efter varje frukostbehandling och neuropsykologiska tester för totalt 6 blodtagningar under 3 månader
|
|
Demografiskt frågeformulär
Tidsram: Administreras en gång under tre månader
|
Ett demografiskt frågeformulär kommer att användas för att dokumentera ålder, etnicitet, kön och socioekonomisk status och för att verifiera om barnet får gratis/reducerat pris/betald lunch.
Den socioekonomiska delen av enkäten kommer från samma frågeformulär som används av Nationellt fattigdomscentrum för beräkning av fattigdomsgränser och om familjens inkomst är på eller under den nationella fattigdomsnivån.
|
Administreras en gång under tre månader
|
|
Mönster för frukostkonsumtion
Tidsram: Administreras en gång under tre månader
|
En kort undersökning kommer att genomföras för att fastställa frekvensen och kvaliteten på frukosten som vanligtvis konsumeras.
|
Administreras en gång under tre månader
|
|
Skala för mat osäkerhet
Tidsram: Administreras en gång under tre månader
|
Children's Food Security Scale kommer att användas för att mäta nivån av livsmedelssäkerhet för studieämnet och beräknas utifrån svaret på åtta frågor som specifikt ställer frågor om matrelaterade upplevelser och tillstånd hos barn.
Skalan mäter allvaret av matosäkerhet bland barn i undersökta hushåll och identifierar - i den allvarligaste skalan - hushåll där barn ibland har varit hungriga på grund av brist på hushållsresurser för mat.
|
Administreras en gång under tre månader
|
|
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Tidsram: Administreras en gång under tre månader
|
Detta mått kommer att användas för att avgöra om försökspersoner har upplevt sömnstörningar som kan påverka deras prestation på de neuropsykologiska testerna.
CSHQ är ett retrospektivt frågeformulär med 33 punkter som är detsamma som används i ett antal studier för att undersöka sömnbeteende hos små barn.
CSHQ inkluderar artiklar som hänför sig till ett antal viktiga sömndomäner som omfattar de huvudsakliga kliniska sömnbesvären i denna åldersgrupp: läggdagsbeteende och sömnstart; sömnvaraktighet; ångest kring sömn; beteende som uppstår under sömn och nattvaken; sömnstörd andning; parasomnier; och sömnighet på morgonen/dagtid.
Föräldrar uppmanas att komma ihåg sömnbeteenden som inträffat under en "typisk" senaste vecka.
Föremål bedöms på en tregradig skala: "vanligtvis" om sömnbeteendet inträffade fem till sju gånger/vecka; "ibland" två till fyra gånger/vecka; och "sällan" för noll till en gång/vecka.
|
Administreras en gång under tre månader
|
|
Familjeinventering av livshändelser och förändringar (FILE) Frågeformulär
Tidsram: Administreras en gång under tre månader
|
FILEN kommer att användas för att avgöra om försökspersoner har upplevt ovanligt höga nivåer av familjestress som kan påverka deras prestation på de neuropsykologiska testerna.
FILEN bedömer de kombinerade effekterna av livshändelser som upplevts av en familj och utvecklades som ett index för familjens stress.
FILEN är en självrapporteringsåtgärd på 71 punkter som är utformad för att registrera normativa och icke-normativa livshändelser och förändringar som upplevts av en familjeenhet under det senaste året.
Det finns nio faktorstrukturer för FILE: 1) belastningar inom familjen, 2) äktenskapliga påfrestningar, 3) påfrestningar av graviditet eller barnafödande, 4) påfrestningar i ekonomi och företag, 5) övergångar och påfrestningar mellan arbete och familj, 6) sjukdom och familj. vård"-påfrestningar, 7) förluster, 8) övergångar "in och ut" och 9) familjerättsliga kränkningar.
Procedurer har etablerats för att generera en total stresspoäng.
|
Administreras en gång under tre månader
|
|
Fysisk examen
Tidsram: Administreras en gång under tre månader
|
Rutinmässig historia och fysisk undersökning kommer att utföras av en läkare.
Längd, vikt och bedömning av Tanner-stadiet, vitala tecken och andra rutinundersökningar kommer att utföras.
Den här undersökningen fungerar också som en screeningåtgärd (t.ex. historia av droger, utvecklingsproblem) som kan påverka deltagandestatus.
|
Administreras en gång under tre månader
|
|
Blodmätningar
Tidsram: Blodtagningar sker före och efter varje frukostbehandling och neuropsykologiska tester för totalt 6 blodtagningar under 3 månader
|
Serumglukos och insulinnivåer kommer att bestämmas två gånger under varje vistelse: vid uppvaknande och efter neuropsykologisk testning.
Vi undersöker om det finns en korrelation mellan serumglukosnivåer och neuropsykologisk funktion i en ålder då hjärnan tar upp mer glukos per kg hjärna och kroppsvikt än senare i livet och därför är barnet potentiellt mer sårbart för effekterna. av lågt blodsocker.
Insulinnivåerna görs för att bestämma om insulinsvaren är lämpliga för de uppmätta glukosnivåerna eller om de är ansvariga för de observerade glukosnivåerna.
|
Blodtagningar sker före och efter varje frukostbehandling och neuropsykologiska tester för totalt 6 blodtagningar under 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Theresa Nicklas, DrPH, Baylor College of Medicine
- Huvudutredare: Isabella Iovino, PhD, Baylor College of Medicine
- Huvudutredare: Janice Stuff, PhD, Baylor College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H-28698
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .