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호혜적인 사회적 행동을 개선하기 위한 자폐증의 옥시토신 연구 (SOARS-B)

2021년 5월 27일 업데이트: Linmarie Sikich

상호 사회적 행동을 개선하기 위한 자폐증의 옥시토신에 대한 II상 연구

본 연구의 목적은 자폐증이 있는 아동 및 청소년의 사회적 어려움을 개선하기 위한 치료제로서 비강내 옥시토신 보충의 효과에 대해 알아보는 것입니다. 이 연구는 또한 비강내 옥시토신의 안전성과 내약성에 대한 추가 정보를 제공할 것입니다. 연구자들은 옥시토신이 사회적 동기를 높이고 일상 생활 기술과 삶의 질을 향상시킬 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ASD의 핵심 증상을 다루고 지속적으로 사용하기에 안전한 접근 가능한 치료법에 대한 엄청난 미충족 수요가 있습니다. 상호 사회적 행동을 개선하기 위한 ASD의 옥시토신 연구(SOARS-B)는 언어 및 비언어 아동의 대규모 그룹에서 ASD의 근본적인 사회적 의사소통 결함에 대해 매우 유망한 잠재적 치료법인 비강내 옥시토신을 테스트할 것입니다. SOARS-B는 또한 DNA 메틸화의 조절과 옥시토신 수용체 유전자(OXTR)의 전사뿐만 아니라 시간과 옥시토신 치료에 대한 반응으로 옥시토신의 CNS 활동과 관련된 다른 유전자에 대한 정보를 제공할 것입니다. 이 데이터는 ASD에서 옥시토신의 역할과 OXTR의 후생유전학적 변형을 변경하는 능력에 대한 우리의 이해에서 중요한 격차를 메울 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

290

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Lurie Center for Autism, Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • White Plains, New York, 미국, 10605
        • Center for Autism and the Developing Brain
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke Center For Autism and Brain Development
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University , Genetics Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무작위화 당시 3세 0개월에서 17세 11개월 사이에 있어야 함
  • DSM-V-TR 기준을 사용하여 자폐 장애, 아스퍼거 증후군 또는 PDD-NOS가 있는 ASD를 평가한 경험이 있는 임상의가 진단해야 합니다.
  • Autism Diagnostic Observation Scale(ADOS, Lord et al., 2001)을 사용하여 확인된 ASD의 임상 진단이 있어야 합니다.
  • Autism Diagnostic Interview-Revised(ADI-R, Rutter, 2003)를 사용하여 확인된 ASD의 임상 진단이 있어야 합니다. Risi(2006)가 제안한 ASD 기준. 구체적으로, 피험자는 ADI의 사회적 및 의사소통 영역 모두에서 자폐 기준 1점 이내이거나 이러한 ADI 영역 중 하나에서 자폐 기준을 충족하고 다른 영역에서는 2점 이내의 자폐 기준을 충족해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 보호자가 있어야 합니다.
  • 인지 능력이 있는 경우 피험자는 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 레트 증후군 또는 소아기 붕괴 장애 진단을 받았거나 난청 또는 실명과 같은 현저한 감각 장애가 있는 경우
  • 약물로 조절되지 않는 활동성 심혈관 질환 또는 신장 질환이 있는 경우
  • 임신 중이거나 수유 중인 피험자 또는 성적으로 활발한 경우 피임을 거부하는 피험자
  • 학교 휴일과 관련된 것 외에 무작위 배정 전 2개월 이내에 관련 건강 요법, 행동 또는 교육적 개입에 변화가 있었던 피험자
  • 무작위 배정 4주 이내에 정신과 약물에 변화가 있었던 피험자
  • 이전에 옥시토신으로 만성 치료를 받은 피험자
  • 영어를 구사할 수 없는 간병인이 있거나, 증상 보고를 위해 방문 시 지속적으로 참석하거나, 데이터 수집 사이트 팀에서 프로토콜을 준수할 수 없다고 판단되는 피험자
  • 스크리닝 또는 기준선 이전 6개월 이내에 활동성 발작이 있는 피험자 - 피험자 사망에 대한 반응으로 연구를 통해 부분적으로 추가됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: DB 플라시보 나잘 스프레이
0-24주 동안 이중 맹검 단계 동안 위약 치료
의약품: 이중 눈가림 위약 나잘 스프레이
이 비강 스프레이에는 활성 옥시토신 스프레이에 있는 모든 성분이 동일한 양으로 포함되어 있습니다. 단, 옥시토신은 용액에 첨가되지 않습니다. 활성 옥시토신 비강 스프레이와 동일한 용기 시스템을 사용하여 포장됩니다. 각 병의 라벨에는 마스킹을 용이하게 하는 로트 번호가 아니라 고유한 비순차적 무작위 할당 번호가 있습니다. 용량 적정은 활성 연구 약물과 정확히 동일한 기준 및 절차를 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
  • DB 위약(PL)
활성 비교기: DB 옥시토신 나잘 스프레이
연구의 이중 맹검 단계 동안 연구의 0-24주 동안 비강내 옥시토신을 사용한 DB 옥시토신- 4중 차폐 치료
의약품: 이중 맹검 옥시토신 나잘 스프레이
흡입할 때마다 8 IU 또는 24 IU의 옥시토신이 전달됩니다. 한 번에 최대 3개의 흡입이 필요합니다. 투약량은 8 IU/일에서 80 IU/일 사이에서 융통성이 있으며, 일반적으로 아침과 오후에 두 번 나누어 투여합니다. 용량은 일반적으로 8주차에 24 IU BID의 목표 용량을 달성할 때까지 2주차와 4주차 및 8주차에 1일 2회(BID) 8 IU씩 증가합니다. 40 IU BID의 용량이 달성됩니다. 각 병의 라벨에는 마스킹을 용이하게 하기 위한 로트 번호가 아니라 고유한 비순차적 무작위 할당 번호가 있습니다. 약 2019년 3월 이후 오픈 라벨 단계 동안 연구에서는 24 IU/0.10 ml 제형만 사용했으며 최대 용량은 하루 72 IU였습니다.
다른 이름들:
  • DB 비강내 옥시토신(OT)
활성 비교기: 오픈 라벨 비강 내 옥시토신
이중 맹검 치료의 첫 24주를 완료한 참가자에서 24-48주 동안 비강내 옥시토신을 사용한 비차폐 치료
의약품: 오픈 라벨 비강내 옥시토신
24주 이중 맹검 단계를 완료한 모든 참가자는 모든 참가자가 비강 내 옥시토신을 투여받는 24주 오픈 라벨 단계에 참여할 자격이 있었습니다.
다른 이름들:
  • 오픈 라벨 처리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 행동 체크리스트의 변화-수정된 사회적 위축 하위척도 사회적 상호성의 척도인 ABC-mSW
기간: 최소 평균 제곱 이중 맹검 단계: 기준선에서 24주차로 변경
주요 결과는 비정상적인 행동 체크리스트의 변화-수정된 사회적 위축 하위 척도-호혜적인 사회적 행동의 척도입니다. ABC-mSW는 ABC-기면 하위 척도의 수정입니다. ABC-mSW는 질문 5,12,16, 20, 23, 26, 30, 37, 40, 42, 43, 55, 58의 합계로 구성됩니다. ABC-기면 하위 척도와 대조적으로 질문 3(무기력, 무기력, 비활성), 질문 32(오랫동안 한 자세로 앉거나 서 있음), 질문 53(비활성, 자발적으로 움직이지 않음)을 제거합니다. 13개의 개별 항목이 0-3점으로 평가되므로 범위는 0-39입니다. 점수가 높을수록 사회적 호혜성이 낮음을 나타냅니다. 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주에 반복 측정이 이루어졌습니다.
최소 평균 제곱 이중 맹검 단계: 기준선에서 24주차로 변경
비정상적인 행동 체크리스트의 변화-수정된 사회적 위축 하위척도 사회적 상호성의 척도인 ABC-mSW
기간: Open Label에 대한 최소 평균 제곱: 24-48주 사이의 변화
ABC-mSW는 위에 설명되어 있으며 상호 작용의 부족을 반영하는 13개 항목을 포함합니다. 각 항목은 0(행동을 전혀 보이지 않음)에서 3(행동이 주요 문제임)까지 점수가 매겨집니다. 범위는 0-39입니다. 점수가 높을수록 호혜적인 사회적 기능이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
Open Label에 대한 최소 평균 제곱: 24-48주 사이의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사교성 요인(SF)의 변화
기간: 이중 맹검 단계: 최소 변화는 0주와 24주 사이의 제곱을 의미합니다.
사회성 요인(SF)은 ABC-SW의 13개 항목과 PDDBI-SV(Pervasive Development Disorders Behavior Inventory-Screening Version)의 18개 항목을 합한 측정값입니다. PDDBI-SV는 적응적인 사회적 행동과 사회적 문제를 모두 평가합니다. 전형적인 ASD. 적응 행동은 모든 분석된 점수 범위가 신경학적 방식으로 수행하는 0에서 일반적으로 ASD와 관련된 방식으로 수행하는 3까지의 범위가 되도록 역으로 점수가 매겨집니다. 이 합계 측정 항목의 총 항목 수는 0에서 93까지의 범위에서 31개입니다. 더 높은 점수로 표시되는 더 손상된 사회적 기능. 이 측정은 최종 통계 분석 계획에서 2차 결과로 변경되었습니다.
이중 맹검 단계: 최소 변화는 0주와 24주 사이의 제곱을 의미합니다.
사회적 반응 척도-2(SRS-2) 사회적 동기 하위 척도 점수의 변화
기간: 이중 맹검 단계: 기준선, 12주, 24주
SRS-사회적 동기 부여 하위 척도는 3-18세 아동의 ASD에서 일반적으로 관찰되는 사회적 손상의 정량적 측정을 제공하기 위해 개발되었습니다. 남학생과 여학생 모두 38-90 범위의 T-점수로 보고되었습니다. 점수가 높을수록 더 심각한 임상 상태를 나타냅니다. 변화의 낮은 가치는 더 많은 개선을 나타냅니다.
이중 맹검 단계: 기준선, 12주, 24주
Stanford Binet-5th Edition(SB-5) IQ 점수의 변화
기간: 이중 맹검 단계: 기준선에서 24주까지
인지 능력은 Stanford Binet-5th Edition(SB-5)(Roid)을 사용하여 평가됩니다. 허용 가능한 IQ 범위는 47-153이며 점수가 높을수록 좋습니다. 변경 점수가 높을수록 더 많이 개선되었음을 나타냅니다.
이중 맹검 단계: 기준선에서 24주까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회적 반응성 척도-2(SRS-2) 사회적 동기부여 하위 척도 점수
기간: 오픈 라벨: 24주차, 48주차
SRS-사회적 동기 부여 하위 척도는 3-18세 아동의 ASD에서 일반적으로 관찰되는 사회적 손상의 정량적 측정을 제공하기 위해 개발되었습니다. 남학생과 여학생 모두 38-90 범위의 T-점수로 보고되었습니다. 점수가 높을수록 더 심각한 임상 상태를 나타냅니다. 변화의 낮은 가치는 더 많은 개선을 나타냅니다.
오픈 라벨: 24주차, 48주차
Vineland II 적응 행동 척도(VABS-II) 일상 생활 영역 점수의 변화
기간: 이중 맹검 단계: 기준선, 24주; 오픈 라벨: 48주차
기능적 기술은 VABS-II 일상 생활 영역 점수를 사용하여 평가됩니다. 평균 100의 표준 점수와 20-160 범위의 SD 15를 사용합니다. 점수가 높을수록 좋습니다. 변화의 가치가 높을수록 개선이 더 많다는 것을 나타냅니다.
이중 맹검 단계: 기준선, 24주; 오픈 라벨: 48주차
간병인 긴장 설문지(CSQ) 주관적 내재화 하위 척도 평균 점수
기간: 오픈 라벨: 24주차, 48주차
발의자를 돌보는 것이 간병인과 가족에게 미치는 영향을 평가하는 간병인 설문지. 주관적 내면화 CSQ 하위 척도의 각 항목은 1에서 5까지 평가됩니다. 그런 다음 하위 척도 내의 모든 항목이 합산되고 평균은 하위 척도의 항목 수에 따라 결정됩니다. 점수가 높을수록 간병인의 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다. 변화의 낮은 가치는 더 많은 개선을 나타냅니다.
오픈 라벨: 24주차, 48주차
Vineland II 적응 행동 척도(VABS-II) 의사소통 영역 점수의 변화
기간: 이중 맹검 단계: 기준선, 24주; 오픈 라벨: 48주차
기능적 기술은 VABS-II 의사소통 영역 점수를 사용하여 평가됩니다. 평균 100의 표준 점수와 20-160 범위의 SD 15를 사용합니다. 점수가 높을수록 좋습니다. 변화의 가치가 높을수록 개선이 더 많다는 것을 나타냅니다.
이중 맹검 단계: 기준선, 24주; 오픈 라벨: 48주차
간병인 긴장 설문지(CSQ) 주관적 내재화 하위 척도 점수의 변화
기간: 이중 맹검 단계: 기준선, 24주차
발의자를 돌보는 것이 간병인과 가족에게 미치는 영향을 평가하는 간병인 설문지. CSQ 하위 척도 점수는 1에서 5까지입니다. 하위 척도의 각 항목이 동일한 범위를 가지고 하위 척도 내 항목의 합계가 합산되고 평균 점수가 결정됩니다(즉, 1에서 5 사이의 단일 #) 보고됩니다. . 점수가 높을수록 간병인의 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다. 변화의 낮은 가치는 더 많은 개선을 나타냅니다.
이중 맹검 단계: 기준선, 24주차
Vineland II 적응 행동 척도(VABS-II) 사회화 영역 점수의 변화
기간: 이중 맹검 단계: 기준선, 24주; 오픈 라벨: 48주차
기능적 기술은 VABS-II 사회화 영역 점수를 사용하여 평가됩니다. 평균 100의 표준 점수와 20-160 범위의 SD 15를 사용합니다. 점수가 높을수록 좋습니다. 변화의 가치가 높을수록 개선이 더 많다는 것을 나타냅니다.
이중 맹검 단계: 기준선, 24주; 오픈 라벨: 48주차
간병인 긴장 설문지(CSQ) 목표 하위 척도 점수의 변화
기간: 이중 맹검 단계: 기준선, 24주; 오픈 라벨: 48주차
발의자를 돌보는 것이 간병인과 가족에게 미치는 영향을 평가하는 간병인 설문지. CSQ 하위 척도 점수의 범위는 1에서 5까지입니다. 점수가 높을수록 간병인의 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다. 변화의 낮은 가치는 더 많은 개선을 나타냅니다. 이러한 분석에 사용되는 도구에 대한 분석 방향은 척도 또는 하위 척도의 모든 응답의 평균입니다.
이중 맹검 단계: 기준선, 24주; 오픈 라벨: 48주차
간병인 긴장 설문지(CSQ) 주관적 외재화 하위 척도 점수의 변화
기간: 이중 맹검 단계: 기준선, 24주; 오픈 라벨: 48주차
발의자를 돌보는 것이 간병인과 가족에게 미치는 영향을 평가하는 간병인 설문지. CSQ 하위 척도 점수의 범위는 1에서 5까지입니다. 점수가 높을수록 간병인의 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다. 변화의 낮은 가치는 더 많은 개선을 나타냅니다.
이중 맹검 단계: 기준선, 24주; 오픈 라벨: 48주차
Vineland II 적응 행동 척도(VABS-II) 종합 점수의 변화
기간: 이중 맹검 단계: 기준선, 24주차
의사소통을 포함한 기능적 기술은 VABS-II 적응 행동 종합 점수를 사용하여 평가됩니다. 평균 100의 표준 점수와 20-160 범위의 SD 15를 사용합니다. 점수가 높을수록 좋습니다. 변화의 가치가 높을수록 개선이 더 많다는 것을 나타냅니다.
이중 맹검 단계: 기준선, 24주차
임상적 전반적인 인상의 변화 -개선 점수(CGI-I)
기간: 이중 눈가림 단계: 기준선에서 12주차 및 24주차로 변경. 24주차에서 48주차로 오픈 라벨 단계 변경
약리학적 임상 시험에서 일상적으로 사용되는 임상적 전반적인 인상 - 개선 점수 및 심각도 점수는 연구 의사의 전반적인 반응 인상을 포착합니다. 1과 2의 점수는 팔에 있는 전체 과목의 백분율로 간주됩니다.
이중 눈가림 단계: 기준선에서 12주차 및 24주차로 변경. 24주차에서 48주차로 오픈 라벨 단계 변경
눈으로 마음 읽기 테스트는 감정 이름에 대한 기본적인 지식을 가진 구두 참가자가 배우의 눈과 코의 흑백 사진에 표시된 감정을 올바르게 식별할 수 있는 정도의 객관적인 측정입니다.
기간: 이중 맹검 단계: 기준선 및 24주차 변경. 참고: 이러한 개념에 대한 이해를 입증한 사람만 샘플에 포함되었습니다.
이 컴퓨터 작업은 참여자가 사진과 함께 나열된 4가지 감정 중에서 눈이 표현하는 감정을 결정해야 하는 일련의 눈 사진으로 구성됩니다. 결과는 올바른 감정이 식별된 사진의 %입니다. 범위는 0~100%입니다. 올바르게 식별된 비율이 높을수록 감정을 더 잘 인식할 수 있음을 나타냅니다. 증가 또는 긍정적인 변화는 기준선 이후 감정을 식별하는 능력이 향상되었음을 나타냅니다.
이중 맹검 단계: 기준선 및 24주차 변경. 참고: 이러한 개념에 대한 이해를 입증한 사람만 샘플에 포함되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Linmarie Sikich

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Linmarie Sikich, MD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00063950
  • 1U01HD073984 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 13-0593 (기타 식별자: UNC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

대부분의 데이터는 NDAR에서 사용할 수 있지만 식별할 수는 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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