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Untersuchung von Oxytocin bei Autismus zur Verbesserung des gegenseitigen sozialen Verhaltens (SOARS-B)

27. Mai 2021 aktualisiert von: Linmarie Sikich

Phase-II-Studie zu Oxytocin bei Autismus zur Verbesserung des gegenseitigen Sozialverhaltens

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, mehr über die Wirkungen von zusätzlichem intranasalem Oxytocin als Behandlung zur Verbesserung sozialer Schwierigkeiten bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus zu erfahren. Diese Studie wird auch zusätzliche Informationen über die Sicherheit und Verträglichkeit von intranasalem Oxytocin liefern. Die Ermittler erwarten, dass Oxytocin die soziale Motivation erhöht, die Alltagsfähigkeiten und die Lebensqualität verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein enormer ungedeckter Bedarf an zugänglichen Behandlungen, die die Kernsymptome von ASD behandeln und für eine dauerhafte Anwendung sicher sind. Die „Study of Oxytocin in ASD to Improve Reciprocal Social Behaviors“ (SOARS-B) wird eine sehr vielversprechende potenzielle Behandlung – intranasales Oxytocin – für die grundlegenden sozialen Kommunikationsdefizite von ASD in einer großen Gruppe verbaler und nonverbaler Kinder testen. SOARS-B wird auch Informationen über die Regulierung der DNA-Methylierung und -Transkription des Oxytocin-Rezeptorgens (OXTR) sowie anderer für die ZNS-Aktivität von Oxytocin relevanter Gene als Funktion der Zeit und als Reaktion auf die Behandlung mit Oxytocin liefern. Diese Daten werden eine wichtige Lücke in unserem Verständnis der Rolle von Oxytocin bei ASD und seiner Fähigkeit, epigenetische Modifikationen des OXTR zu verändern, schließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Lurie Center for Autism, Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Center for Autism and the Developing Brain
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Center For Autism and Brain Development
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University , Genetics Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Randomisierung zwischen 3 Jahren 0 Monaten und 17 Jahren 11 Monaten alt sein
  • Von einem Kliniker mit Erfahrung in der Beurteilung von ASS mit autistischer Störung, Asperger-Syndrom oder PDD-NOS anhand der DSM-V-TR-Kriterien diagnostiziert werden
  • Muss eine klinische Diagnose von ASS haben, die mit der Autism Diagnostic Observation Scale bestätigt wurde (ADOS, Lord et al., 2001)
  • Muss eine klinische Diagnose von ASD haben, die mit dem Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R, Rutter, 2003) bestätigt wurde. ASD-Kriterien vorgeschlagen von Risi (2006). Insbesondere muss das Subjekt innerhalb von 1 Punkt der Autismus-Kriterien sowohl in sozialen als auch in Kommunikationsdomänen des ADI liegen oder die Autismus-Kriterien in einem dieser ADI-Domänen erfüllen und innerhalb von 2 Punkten der Autismus-Kriterien im anderen liegen
  • Haben Sie einen Vormund, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Wenn es kognitiv fähig ist, muss das Subjekt in der Lage sein, eine informierte Zustimmung/Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Diagnose des Rett-Syndroms oder der Desintegrativen Störung im Kindesalter haben oder eine ausgeprägte sensorische Beeinträchtigung wie Taubheit oder Blindheit haben
  • Haben Sie eine aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Nierenerkrankung, die nicht durch Medikamente kontrolliert wird
  • Probanden, die schwanger sind, stillen oder sich weigern, Verhütungsmittel zu praktizieren, wenn sie sexuell aktiv sind
  • Probanden, die innerhalb der zwei Monate vor der Randomisierung Änderungen bei verwandten Gesundheitstherapien, Verhaltens- oder Aufklärungsmaßnahmen erfahren haben, die nicht mit den Schulferien verbunden sind
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung Änderungen in der psychiatrischen Medikation hatten
  • Patienten, die zuvor eine chronische Behandlung mit Oxytocin erhalten haben
  • Probanden, deren Betreuer kein Englisch sprechen, bei Besuchen ständig anwesend sind, um über Symptome zu berichten, oder die anderweitig vom Team der Datenerfassungsstelle als nicht in der Lage beurteilt werden, das Protokoll einzuhalten
  • Probanden mit aktiven Anfällen innerhalb der 6 Monate vor dem Screening oder dem Baseline-Hinzufügen auf halbem Weg durch die Studie als Reaktion auf den Tod des Probanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: DB Placebo Nasenspray
Placebobehandlung während der Doppelblindphase der Wochen 0-24
Arzneimittel: Doppelblindphase Placebo-Nasenspray
Dieses Nasenspray enthält alle Bestandteile des aktiven Oxytocin-Sprays in denselben Mengen, außer dass Oxytocin der Lösung NICHT zugesetzt wird. Es wird in demselben Behältersystem verpackt wie das aktive Oxytocin-Nasenspray. Das Etikett jeder Flasche hat seine eigene eindeutige, nicht fortlaufende, zufällig zugewiesene Nummer und keine Chargennummer, um das Maskieren zu erleichtern. Die Dosistitration erfolgt nach genau denselben Kriterien und Verfahren wie bei der aktiven Studienmedikation.
Andere Namen:
  • DB-Placebo (PL)
Aktiver Komparator: DB Oxytocin Nasenspray
DB Oxytocin – vierfach maskierte Behandlung mit intranasalem Oxytocin während der Studienwochen 0–24 während der doppelblinden Phase der Studie
Arzneimittel: Double Blind Oxytocin Nasenspray
Bei jeder Insufflation werden 8 IE oder 24 IE Oxytocin abgegeben. Es sind maximal 3 Insufflationen gleichzeitig erforderlich. Die Dosierung ist flexibel zwischen 8 I.E./Tag und 80 I.E./Tag, typischerweise in zwei aufgeteilten Dosen, die morgens und nachmittags verabreicht werden. Die Dosen werden typischerweise um 8 IE zweimal täglich (BID) in Woche 2 und Wochen 4 und 8 erhöht, bis die Zieldosis von 24 IE BID in Woche 8 erreicht ist. Anschließend können die Dosen NUR in Schritten von 8 IE BID bei jedem Besuch bis zu einem Maximum erhöht werden Dosis von 40 IU BID erreicht wird. Das Etikett jeder Flasche hat eine eigene eindeutige, nicht fortlaufende, zufällig zugewiesene Nummer und keine Chargennummer, um das Maskieren zu erleichtern. Während der Open-Label-Phase nach etwa März 2019 wurde in der Studie nur die Formulierung mit 24 I.E./0,10 ml verwendet, und die Höchstdosis betrug 72 I.E. pro Tag.
Andere Namen:
  • DB Intranasales Oxytocin (OT)
Aktiver Komparator: offenes intranasales Oxytocin
nicht maskierte Behandlung mit intranasalem Oxytocin von Woche 24 bis 48 bei den Teilnehmern, die die ersten 24 Wochen der doppelblinden Behandlung abgeschlossen hatten
Arzneimittel: Open Label intranasales Oxytocin
Alle Teilnehmer, die die 24-wöchige Doppelblindphase abgeschlossen haben, waren berechtigt, an einer 24-wöchigen Open-Label-Phase teilzunehmen, in der alle Teilnehmer intranasales Oxytocin erhielten
Andere Namen:
  • Open-Label-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checklisten-modifizierte Subskala ABC-mSW für abweichendes Verhalten, ein Maß für soziale Reziprozität
Zeitfenster: Least Mean Squares Double-Blind-Phase: Wechsel von Baseline zu Woche 24
Das primäre Ergebnis ist die Subskala Change in Anormal Behavior Checklist-Modified Social Withdrawal – ein Maß für gegenseitiges soziales Verhalten. ABC-mSW ist eine Modifikation der Subskala ABC-Lethargie. Das ABC-mSW besteht aus der Summe der Fragen 5,12,16, 20, 23, 26, 30, 37, 40, 42, 43, 55 und 58. Im Gegensatz zur Subskala ABC-Lethargie entfällt die Frage 3 (lustlos, träge, inaktiv), Frage 32 (sitzt oder steht lange in einer Position) und Frage 53 (inaktiv, bewegt sich nie spontan). Dreizehn einzelne Items werden mit 0-3 bewertet, daher liegt die Spanne bei 0-39. Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere soziale Reziprozität hin. Wiederholte Messungen wurden zu Studienbeginn in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24 durchgeführt.
Least Mean Squares Double-Blind-Phase: Wechsel von Baseline zu Woche 24
Checklisten-modifizierte Subskala ABC-mSW für abweichendes Verhalten, ein Maß für soziale Reziprozität
Zeitfenster: Least mean squares für Open Label: Veränderung zwischen Woche 24-48
Das ABC-mSW ist oben beschrieben und umfasst 13 Items, die das Fehlen einer wechselseitigen Interaktion widerspiegeln. Jedes Item wird von 0 (zeigt nie Verhalten) bis 3 (Verhalten ist ein großes Problem) bewertet. Der Bereich ist 0-39. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere gegenseitige soziale Funktion hin.
Least mean squares für Open Label: Veränderung zwischen Woche 24-48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Geselligkeitsfaktors (SF)
Zeitfenster: Doppelblindphase: Änderung der kleinsten Quadrate zwischen Woche 0 und 24.
Der Sociability Factor (SF) ist ein summiertes Maß der 13 Items des ABC-SW und der 18 Items der Pervasive Development Disorders Behavior Inventory-Screening Version (PDDBI-SV). Der PDDBI-SV bewertet sowohl adaptives Sozialverhalten als auch soziale Probleme typisch ASD. Die adaptiven Verhaltensweisen werden umgekehrt bewertet, so dass alle analysierten Werte von 0 – Leistung in neurotypischer Weise bis 3 – Leistung in typischer Weise in Verbindung mit ASD reichen. Die Gesamtzahl der Elemente auf dieser summierten Kennzahl beträgt 31 mit einem Bereich von 0 bis 93. Stärker beeinträchtigtes soziales Funktionieren, angezeigt durch höhere Punktzahlen. Dieses Maß wurde im endgültigen statistischen Analyseplan zu einem sekundären Ergebnis geändert.
Doppelblindphase: Änderung der kleinsten Quadrate zwischen Woche 0 und 24.
Änderung der sozialen Reaktionsfähigkeitsskala-2 (SRS-2) Subskalenpunktzahl für soziale Motivation
Zeitfenster: Doppelblindphase: Baseline, Wochen 12, 24
Die Subskala SRS-Soziale Motivation wurde entwickelt, um ein quantitatives Maß für soziale Beeinträchtigungen bereitzustellen, die typischerweise bei ASD bei Kindern im Alter von 3 bis 18 Jahren beobachtet werden. Angegeben als T-Score mit einem Bereich von 38-90 für Jungen und Mädchen. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schwereren klinischen Zustand hin. Ein niedrigerer Änderungswert weist auf eine stärkere Verbesserung hin.
Doppelblindphase: Baseline, Wochen 12, 24
Änderung des IQ-Scores von Stanford Binet-5th Edition (SB-5).
Zeitfenster: Doppelblindphase: Baseline bis Woche 24
Kognitive Fähigkeiten werden mit dem Stanford Binet-5th Edition (SB-5) (Roid) bewertet. Der akzeptable IQ-Bereich liegt zwischen 47 und 153, wobei eine höhere Punktzahl besser ist. Höhere Änderungswerte weisen auf eine stärkere Verbesserung hin.
Doppelblindphase: Baseline bis Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) Subscale Score für soziale Motivation
Zeitfenster: Open Label: Wochen 24, 48
Die Subskala SRS-Soziale Motivation wurde entwickelt, um ein quantitatives Maß für soziale Beeinträchtigungen bereitzustellen, die typischerweise bei ASD bei Kindern im Alter von 3 bis 18 Jahren beobachtet werden. Angegeben als T-Score mit einem Bereich von 38-90 für Jungen und Mädchen. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schwereren klinischen Zustand hin. Ein niedrigerer Änderungswert weist auf eine stärkere Verbesserung hin.
Open Label: Wochen 24, 48
Änderung des Daily Living Domain Score der Vineland II Adaptive Behavior Scales (VABS-II).
Zeitfenster: Doppelblindphase: Baseline, Woche 24; Offenes Etikett: Woche 48
Funktionale Fähigkeiten werden anhand des VABS-II Daily Living Domain Score bewertet. Verwendet die Standardpunktzahl mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 mit einem Bereich von 20–160. Höhere Punktzahl ist besser. Ein höherer Änderungswert weist auf eine stärkere Verbesserung hin.
Doppelblindphase: Baseline, Woche 24; Offenes Etikett: Woche 48
Caregiver Strain Questionnaire (CSQ) Subjektiver Internalisierungs-Subskalen-Mittelwert
Zeitfenster: Open Label: Wochen 24, 48
Fragebogen für Betreuer, der die Auswirkungen der Pflege des Probanden auf Betreuer und Familie bewertet. Jedes Item auf der subjektiv verinnerlichten CSQ-Subskala wird mit 1 bis 5 bewertet. Dann werden alle Items innerhalb der Subskala summiert und der Mittelwert wird basierend auf der Anzahl der Items in der Subskala bestimmt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Belastung der Pflegekraft hin. Ein niedrigerer Änderungswert weist auf eine stärkere Verbesserung hin.
Open Label: Wochen 24, 48
Änderung des Communication Domain Score der Vineland II Adaptive Behavior Scales (VABS-II).
Zeitfenster: Doppelblindphase: Baseline, Woche 24; Offenes Etikett: Woche 48
Funktionale Fähigkeiten werden anhand des VABS-II Communication Domain Score bewertet. Verwendet die Standardpunktzahl mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 mit einem Bereich von 20–160. Höhere Punktzahl ist besser. Ein höherer Änderungswert weist auf eine stärkere Verbesserung hin.
Doppelblindphase: Baseline, Woche 24; Offenes Etikett: Woche 48
Änderung des subjektiven Internalisierungs-Subskalen-Scores im Caregiver Strain Questionnaire (CSQ).
Zeitfenster: Doppelblindphase: Baseline, Woche 24
Fragebogen für Betreuer, der die Auswirkungen der Pflege des Probanden auf Betreuer und Familie bewertet. Die Punktzahlen der CSQ-Subskala reichen von 1 bis 5. Da jedes Item der Subskala denselben Bereich hat, wird die Summe der Items innerhalb der Subskala summiert und die mittlere Punktzahl wird bestimmt (d. h. eine einzelne # zwischen 1 und 5) und angegeben . Höhere Werte weisen auf eine stärkere Belastung der Pflegekraft hin. Ein niedrigerer Änderungswert weist auf eine stärkere Verbesserung hin.
Doppelblindphase: Baseline, Woche 24
Änderung des Socialization Domain Score der Vineland II Adaptive Behavior Scales (VABS-II).
Zeitfenster: Doppelblindphase: Baseline, Woche 24; Offenes Etikett: Woche 48
Funktionale Fähigkeiten werden anhand des VABS-II Socialization Domain Score bewertet. Verwendet die Standardpunktzahl mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 mit einem Bereich von 20–160. Höhere Punktzahl ist besser. Ein höherer Änderungswert weist auf eine stärkere Verbesserung hin.
Doppelblindphase: Baseline, Woche 24; Offenes Etikett: Woche 48
Änderung des objektiven Subskalenwerts des Caregiver Strain Questionnaire (CSQ).
Zeitfenster: Doppelblindphase: Baseline, Woche 24; Offenes Etikett: Woche 48
Fragebogen für Betreuer, der die Auswirkungen der Pflege des Probanden auf Betreuer und Familie bewertet. Die CSQ-Subskalenwerte reichen von 1 bis 5. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Belastung der Pflegekraft hin. Ein niedrigerer Änderungswert weist auf eine stärkere Verbesserung hin. Die Analyserichtungen für das Instrument, die in diesen Analysen verwendet werden, sind der Mittelwert aller Antworten in der Skala oder Subskala.
Doppelblindphase: Baseline, Woche 24; Offenes Etikett: Woche 48
Änderung des subjektiven Externalisierungs-Subskalen-Scores im Caregiver Strain Questionnaire (CSQ).
Zeitfenster: Doppelblindphase: Baseline, Woche 24; Offenes Etikett: Woche 48
Fragebogen für Betreuer, der die Auswirkungen der Pflege des Probanden auf Betreuer und Familie bewertet. Die CSQ-Subskalenwerte reichen von 1 bis 5. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Belastung der Pflegekraft hin. Ein niedrigerer Änderungswert weist auf eine stärkere Verbesserung hin.
Doppelblindphase: Baseline, Woche 24; Offenes Etikett: Woche 48
Änderung des Composite Score der Vineland II Adaptive Behavior Scales (VABS-II).
Zeitfenster: Doppelblindphase: Baseline, Woche 24
Funktionale Fähigkeiten, einschließlich Kommunikation, werden anhand des VABS-II Adaptive Behavior Composite Score bewertet. Verwendet die Standardpunktzahl mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 mit einem Bereich von 20–160. Höhere Punktzahl ist besser. Ein höherer Änderungswert weist auf eine stärkere Verbesserung hin.
Doppelblindphase: Baseline, Woche 24
Änderung des Clinical Global Impressions-Improvement Score (CGI-I)
Zeitfenster: Doppelblindphase: Wechsel von Baseline zu Woche 12 und Woche 24. Open-Label-Phasenwechsel von Woche 24 zu Woche 48
Die Clinical Global Impressions – Improvement Score und Severity Score, die routinemäßig in pharmakologischen klinischen Studien verwendet werden, erfassen den Gesamteindruck des Studienarztes vom Ansprechen. Punktzahlen von 1 und 2 werden als Prozentsatz der gesamten Probanden im Arm betrachtet
Doppelblindphase: Wechsel von Baseline zu Woche 12 und Woche 24. Open-Label-Phasenwechsel von Woche 24 zu Woche 48
Der Mind-in-the-Eyes-Test ist ein objektives Maß für das Ausmaß, in dem verbale Teilnehmer mit rudimentären Kenntnissen der Emotionsnamen in der Lage sind, die in einem Schwarzweißbild der Augen und der Nase eines Schauspielers gezeigte Emotion korrekt zu identifizieren.
Zeitfenster: Doppelblindphase: Änderung von Baseline und Woche 24. Hinweis: Nur diejenigen, die ein Verständnis dieser Konzepte zeigten, wurden in die Stichprobe aufgenommen.
Diese computergestützte Aufgabe besteht aus einer Reihe von Bildern von Augen, in denen der Teilnehmer aus 4 Emotionen, die zusammen mit dem Bild aufgelistet sind, bestimmen muss, welche Emotion die Augen ausdrücken. Das Ergebnis ist der Prozentsatz der Bilder mit korrekt identifizierten Emotionen. Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 %. Der größere Prozentsatz, der korrekt identifiziert wurde, weist auf eine bessere Fähigkeit hin, Emotionen wahrzunehmen. Eine Zunahme oder positive Veränderung weist auf eine bessere Fähigkeit hin, Emotionen seit dem Ausgangswert zu erkennen.
Doppelblindphase: Änderung von Baseline und Woche 24. Hinweis: Nur diejenigen, die ein Verständnis dieser Konzepte zeigten, wurden in die Stichprobe aufgenommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linmarie Sikich

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Linmarie Sikich, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00063950
  • 1U01HD073984 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 13-0593 (Andere Kennung: UNC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die meisten Daten werden auf NDAR verfügbar sein, aber nicht identifizierbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störungen

Klinische Studien zur Doppelblindphase Placebo-Nasenspray

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