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Étude de l'ocytocine dans l'autisme pour améliorer les comportements sociaux réciproques (SOARS-B)

27 mai 2021 mis à jour par: Linmarie Sikich

Étude de phase II sur l'ocytocine dans l'autisme pour améliorer les comportements sociaux réciproques

Le but de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur les effets de l'ocytocine intranasale supplémentaire comme traitement pour améliorer les difficultés sociales chez les enfants et les adolescents autistes. Cette étude fournira également des informations supplémentaires sur l'innocuité et la tolérabilité de l'ocytocine intranasale. Les chercheurs s'attendent à ce que l'ocytocine augmente la motivation sociale, améliore les compétences de la vie quotidienne et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe un énorme besoin non satisfait de traitements accessibles qui traitent les principaux symptômes du TSA et qui sont sûrs pour une utilisation prolongée. L'étude de l'ocytocine dans les TSA pour améliorer les comportements sociaux réciproques ou (SOARS-B) testera un traitement potentiel très prometteur - l'ocytocine intranasale - pour les déficits de communication sociale fondamentaux des TSA chez un grand groupe d'enfants verbaux et non verbaux. SOARS-B fournira également des informations sur la régulation de la méthylation de l'ADN et la transcription du gène du récepteur de l'ocytocine (OXTR), ainsi que d'autres gènes pertinents pour l'activité du SNC de l'ocytocine, en fonction du temps et en réponse au traitement à l'ocytocine. Ces données combleront une lacune essentielle dans notre compréhension du rôle de l'ocytocine dans les TSA et de sa capacité à modifier les modifications épigénétiques de l'OXTR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

290

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Lurie Center for Autism, Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • White Plains, New York, États-Unis, 10605
        • Center for Autism and the Developing Brain
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Center For Autism and Brain Development
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University , Genetics Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 3 ans 0 mois et 17 ans 11 mois au moment de la randomisation
  • Être diagnostiqué par un clinicien expérimenté dans l'évaluation des TSA avec trouble autistique, syndrome d'Asperger ou PDD-NOS en utilisant les critères DSM-V-TR
  • Doit avoir un diagnostic clinique de TSA confirmé à l'aide de l'échelle d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS, Lord et al., 2001)
  • Doit avoir un diagnostic clinique de TSA confirmé à l'aide de l'entrevue de diagnostic de l'autisme révisée (ADI-R, Rutter, 2003). Critères TSA proposés par Risi (2006). Plus précisément, le sujet doit se situer à moins de 1 point des critères d'autisme dans les domaines sociaux et de communication de l'ADI ou répondre aux critères d'autisme dans l'un de ces domaines ADI et se situer à moins de 2 points des critères d'autisme dans l'autre
  • Avoir un tuteur qui est en mesure de fournir un consentement éclairé
  • S'il est cognitivement capable, le sujet doit être capable de donner son assentiment/consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Avoir un diagnostic connu de syndrome de Rett ou de trouble désintégratif de l'enfance, ou avoir une déficience sensorielle marquée comme la surdité ou la cécité
  • Avoir une maladie cardiovasculaire active ou une maladie rénale qui n'est pas contrôlée par des médicaments
  • Sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui refusent de pratiquer la contraception s'ils sont sexuellement actifs
  • - Sujets qui ont eu des changements dans les thérapies paramédicales, les interventions comportementales ou éducatives au cours des deux mois précédant la randomisation autres que ceux associés aux vacances scolaires
  • Sujets qui ont eu des changements dans les médicaments psychiatriques dans les 4 semaines suivant la randomisation
  • Sujets ayant déjà reçu un traitement chronique à l'ocytocine
  • Sujets qui ont des soignants incapables de parler anglais, être constamment présents lors des visites pour signaler les symptômes, ou qui sont autrement jugés incapables de se conformer au protocole par l'équipe du site de collecte de données
  • Sujets ayant des convulsions actives dans les 6 mois précédant le dépistage ou la ligne de base - ajoutés à mi-chemin de l'étude en réponse au décès du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Vaporisateur nasal DB Placebo
Traitement placebo pendant les semaines 0-24 phase en double aveugle
Médicament: Phase en double aveugle Placebo Vaporisateur nasal
Ce spray nasal contiendra tous les ingrédients contenus dans le spray d'ocytocine active dans les mêmes quantités, sauf que l'ocytocine ne sera PAS ajoutée à la solution. Il sera conditionné en utilisant le même système de conteneur que le spray nasal d'ocytocine active. L'étiquette de chaque bouteille aura son propre numéro unique non séquentiel attribué au hasard et non un numéro de lot pour faciliter le masquage. La titration de la dose se fera en utilisant exactement les mêmes critères et procédures que pour le médicament actif à l'étude.
Autres noms:
  • DB Placebo (PL)
Comparateur actif: Vaporisateur nasal d'ocytocine DB
DB Ocytocine - traitement quadruplement masqué avec de l'ocytocine intranasale pendant les semaines 0 à 24 de l'étude pendant la phase en double aveugle de l'étude
Médicament: Vaporisateur nasal d'ocytocine à double insu
Chaque insufflation délivrera 8 UI ou 24 UI d'ocytocine. Un maximum de 3 insufflations à la fois sera nécessaire. La posologie sera flexible entre 8 UI/jour et 80 UI/jour, généralement en deux doses fractionnées administrées le matin et l'après-midi. Les doses augmenteront généralement de 8 UI deux fois par jour (BID) à la semaine 2 et aux semaines 4 et 8 jusqu'à atteindre la dose cible de 24 UI BID à la semaine 8. Par la suite, les doses peuvent être augmentées par paliers de 8 UI BID UNIQUEMENT à chaque visite jusqu'à un maximum une dose de 40 UI BID est atteinte. L'étiquette de chaque bouteille aura son propre numéro unique non séquentiel attribué au hasard et non un numéro de lot pour faciliter le masquage. Au cours de la phase en ouvert après mars 2019 environ, l'étude n'a utilisé que la formulation de 24 UI/0,10 ml et la dose maximale était de 72 UI par jour.
Autres noms:
  • DB Oxytocine intranasale (OT)
Comparateur actif: ocytocine intranasale en ouvert
traitement non masqué avec de l'ocytocine intranasale des semaines 24 à 48 chez les participants qui ont terminé les 24 premières semaines de traitement en double aveugle
Médicament: Ocytocine intranasale en Open Label
Tous les participants qui ont terminé la phase en double aveugle de 24 semaines étaient éligibles pour rejoindre une phase en ouvert de 24 semaines au cours de laquelle tous les participants ont reçu de l'ocytocine intranasale
Autres noms:
  • traitement en ouvert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle du changement de comportement aberrant - Sous-échelle de retrait social modifiée ABC-mSW, une mesure de la réciprocité sociale
Délai: Moindres carrés moyens Phase en double aveugle : passage de la ligne de base à la semaine 24
Le résultat principal est la sous-échelle de la liste de contrôle du changement de comportement aberrant - le retrait social modifié - une mesure des comportements sociaux réciproques. ABC-mSW est une modification de la sous-échelle ABC-Léthargie. L'ABC-mSW consiste en la somme des questions 5, 12, 16, 20, 23, 26, 30, 37, 40, 42, 43, 55 et 58. Contrairement à la sous-échelle ABC-Léthargie, elle élimine la question 3 (apathique, lent, inactif), la question 32 (assis ou debout dans une position pendant une longue période) et la question 53 (inactif, ne bouge jamais spontanément). Treize éléments individuels sont notés de 0 à 3, la fourchette est donc de 0 à 39. Un score plus élevé indique une réciprocité sociale plus faible. Des mesures répétées ont été obtenues au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24.
Moindres carrés moyens Phase en double aveugle : passage de la ligne de base à la semaine 24
Liste de contrôle du changement de comportement aberrant - Sous-échelle de retrait social modifiée ABC-mSW, une mesure de la réciprocité sociale
Délai: Moindres carrés moyens pour l'étiquette ouverte : changement entre les semaines 24 à 48
L'ABC-mSW est décrit ci-dessus et comprend 13 items reflétant l'absence d'interaction réciproque. Chaque item est noté de 0 (ne montre jamais de comportement) à 3 (le comportement est un problème majeur). La plage est de 0 à 39. Des scores plus élevés indiquent un fonctionnement social réciproque moins bon.
Moindres carrés moyens pour l'étiquette ouverte : changement entre les semaines 24 à 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du facteur de sociabilité (SF)
Délai: Phase en double aveugle : évolution des moindres carrés moyens entre la semaine 0 et la semaine 24.
Le facteur de sociabilité (SF) est une mesure sommée des 13 éléments de l'ABC-SW et des 18 éléments de la version de dépistage des troubles envahissants du développement (PDDBI-SV). Le PDDBI-SV évalue à la fois les comportements sociaux adaptatifs et les problèmes sociaux. typique du TSA. Les comportements adaptatifs sont notés à l'envers de sorte que tous les scores analysés vont de 0 - performant de manière neurotypique à 3, généralement associé à un TSA. le nombre total d'éléments sur cette mesure additionnée est de 31 avec une plage de 0 à 93. Un fonctionnement social plus altéré indiqué par des scores plus élevés. Cette mesure a été remplacée par un résultat secondaire dans le plan d'analyse statistique final.
Phase en double aveugle : évolution des moindres carrés moyens entre la semaine 0 et la semaine 24.
Changement dans l'échelle de réactivité sociale-2 (SRS-2) Score de la sous-échelle de motivation sociale
Délai: Phase en double aveugle : départ, semaines 12, 24
La sous-échelle SRS-Social Motivation a été développée pour fournir une mesure quantitative des déficiences sociales généralement observées dans les TSA chez les enfants de 3 à 18 ans. Rapporté sous forme de score T avec une fourchette de 38 à 90 pour les garçons et les filles. Un score plus élevé indique un état clinique plus grave. Une valeur plus faible dans le changement indique une plus grande amélioration.
Phase en double aveugle : départ, semaines 12, 24
Changement du score de QI de Stanford Binet-5e édition (SB-5)
Délai: Phase en double aveugle : de l'inclusion à la semaine 24
Les compétences cognitives seront évaluées à l'aide du Stanford Binet-5th Edition (SB-5) (Roid). La plage de QI acceptable est de 47 à 153, un score plus élevé étant meilleur. Des scores de changement plus élevés indiquent une plus grande amélioration.
Phase en double aveugle : de l'inclusion à la semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de réactivité sociale-2 (SRS-2) Score de la sous-échelle de motivation sociale
Délai: Open Label : semaines 24, 48
La sous-échelle SRS-Social Motivation a été développée pour fournir une mesure quantitative des déficiences sociales généralement observées dans les TSA chez les enfants de 3 à 18 ans. Rapporté sous forme de score T avec une fourchette de 38 à 90 pour les garçons et les filles. Un score plus élevé indique un état clinique plus grave. Une valeur plus faible dans le changement indique une plus grande amélioration.
Open Label : semaines 24, 48
Modification du score du domaine de la vie quotidienne sur les échelles de comportement adaptatif Vineland II (VABS-II)
Délai: Phase en double aveugle : ligne de base, semaine 24 ; Open Label : semaine 48
Les compétences fonctionnelles seront évaluées à l'aide du score du domaine de la vie quotidienne VABS-II. Utilise le score standard avec une moyenne de 100 et un SD de 15 avec une plage de 20 à 160. Un score plus élevé est meilleur. Une valeur plus élevée dans le changement indique plus d'amélioration.
Phase en double aveugle : ligne de base, semaine 24 ; Open Label : semaine 48
Questionnaire sur la contrainte du soignant (CSQ) Score moyen de la sous-échelle d'intériorisation subjective
Délai: Open Label : semaines 24, 48
Questionnaire de l'aidant qui évalue l'impact de la prise en charge du proposant sur l'aidant et la famille. Chaque élément de la sous-échelle CSQ d'intériorisation subjective est noté de 1 à 5. Ensuite, tous les éléments de la sous-échelle sont additionnés et la moyenne est déterminée en fonction du nombre d'éléments de la sous-échelle. Un score plus élevé indique une plus grande pression sur le soignant. Une valeur plus faible dans le changement indique une plus grande amélioration.
Open Label : semaines 24, 48
Changement dans le score du domaine de communication de l'échelle de comportement adaptatif Vineland II (VABS-II)
Délai: Phase en double aveugle : ligne de base, semaine 24 ; Open Label : semaine 48
Les compétences fonctionnelles seront évaluées à l'aide du score du domaine de communication VABS-II. Utilise le score standard avec une moyenne de 100 et un SD de 15 avec une plage de 20 à 160. Un score plus élevé est meilleur. Une valeur plus élevée dans le changement indique plus d'amélioration.
Phase en double aveugle : ligne de base, semaine 24 ; Open Label : semaine 48
Modification du score de la sous-échelle d'intériorisation subjective du questionnaire sur la contrainte du soignant (CSQ)
Délai: Phase en double aveugle : ligne de base, semaine 24
Questionnaire de l'aidant qui évalue l'impact de la prise en charge du proposant sur l'aidant et la famille. Les scores de la sous-échelle CSQ vont de 1 à 5. chaque élément de la sous-échelle ayant la même plage, la somme des éléments de la sous-échelle est additionnée et le score moyen est déterminé (c'est-à-dire un seul # entre 1 et 5) et rapporté . Des scores plus élevés indiquent une plus grande pression sur le soignant. Une valeur plus faible dans le changement indique une plus grande amélioration.
Phase en double aveugle : ligne de base, semaine 24
Changement dans le score du domaine de socialisation de Vineland II Adaptive Behavior Scales (VABS-II)
Délai: Phase en double aveugle : ligne de base, semaine 24 ; Open Label : semaine 48
Les compétences fonctionnelles seront évaluées à l'aide du score du domaine de socialisation VABS-II. Utilise le score standard avec une moyenne de 100 et un SD de 15 avec une plage de 20 à 160. Un score plus élevé est meilleur. Une valeur plus élevée dans le changement indique plus d'amélioration.
Phase en double aveugle : ligne de base, semaine 24 ; Open Label : semaine 48
Modification du score de la sous-échelle objective du questionnaire sur la contrainte du soignant (CSQ)
Délai: Phase en double aveugle : ligne de base, semaine 24 ; Open Label : semaine 48
Questionnaire de l'aidant qui évalue l'impact de la prise en charge du proposant sur l'aidant et la famille. Les scores des sous-échelles du CSQ vont de 1 à 5. Un score plus élevé indique une plus grande pression sur le soignant. Une valeur plus faible dans le changement indique une plus grande amélioration. Les directions d'analyse de l'instrument qui sont utilisées dans ces analyses sont la moyenne de toutes les réponses de l'échelle ou de la sous-échelle.
Phase en double aveugle : ligne de base, semaine 24 ; Open Label : semaine 48
Modification du score de la sous-échelle d'extériorisation subjective du questionnaire sur la contrainte du soignant (CSQ)
Délai: Phase en double aveugle : ligne de base, semaine 24 ; Open Label : semaine 48
Questionnaire de l'aidant qui évalue l'impact de la prise en charge du proposant sur l'aidant et la famille. Les scores des sous-échelles du CSQ vont de 1 à 5. Un score plus élevé indique une plus grande pression sur le soignant. Une valeur plus faible dans le changement indique une plus grande amélioration.
Phase en double aveugle : ligne de base, semaine 24 ; Open Label : semaine 48
Modification du score composite des échelles de comportement adaptatif Vineland II (VABS-II)
Délai: Phase en double aveugle : ligne de base, semaine 24
Les compétences fonctionnelles, y compris la communication, seront évaluées à l'aide du score composite de comportement adaptatif VABS-II. Utilise le score standard avec une moyenne de 100 et un SD de 15 avec une plage de 20 à 160. Un score plus élevé est meilleur. Une valeur plus élevée dans le changement indique plus d'amélioration.
Phase en double aveugle : ligne de base, semaine 24
Modification des impressions cliniques globales - Score d'amélioration (CGI-I)
Délai: Phase en double aveugle : passage de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24. Changement de phase en ouvert de la semaine 24 à la semaine 48
Les impressions cliniques globales - score d'amélioration et score de gravité, qui sont couramment utilisés dans les essais cliniques pharmacologiques, saisiront l'impression globale de réponse du médecin de l'étude. les scores de 1 et 2 sont considérés comme un pourcentage du nombre total de sujets dans le bras
Phase en double aveugle : passage de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24. Changement de phase en ouvert de la semaine 24 à la semaine 48
Le test de lecture de l'esprit dans les yeux est une mesure objective de la mesure dans laquelle les participants verbaux ayant une connaissance rudimentaire des noms d'émotions sont capables d'identifier correctement l'émotion montrée dans une image en noir et blanc des yeux et du nez d'un acteur.
Délai: Phase en double aveugle : changement par rapport à la ligne de base et à la semaine 24. Remarque : seuls ceux qui ont démontré une compréhension de ces concepts ont été inclus dans l'échantillon.
Cette tâche informatisée consiste en une série d'images d'yeux dans lesquelles le participant doit déterminer quelle émotion les yeux expriment à partir de 4 émotions répertoriées avec l'image. Le résultat est le % d'images avec une émotion correcte identifiée. La plage est de 0 à 100 %. Le plus grand pourcentage identifié correctement indique une meilleure capacité à percevoir les émotions. Une augmentation ou un changement positif indique une meilleure capacité à identifier les émotions depuis la ligne de base.
Phase en double aveugle : changement par rapport à la ligne de base et à la semaine 24. Remarque : seuls ceux qui ont démontré une compréhension de ces concepts ont été inclus dans l'échantillon.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Linmarie Sikich

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linmarie Sikich, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2013

Première publication (Estimation)

17 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00063950
  • 1U01HD073984 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 13-0593 (Autre identifiant: UNC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

La plupart des données seront disponibles sur NDAR, mais ne seront pas identifiables.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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